Ensayo clínico de 13 semanas que compara la eficacia y la seguridad de una medicación aún no aprobada llamada DS-5565 con placebo y con una medicación aprobada, en sujetos con dolor asociado a la fibromialgia.

Fecha: 2015-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005162-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico de 13 semanas que compara la eficacia y la seguridad de una medicación aún no aprobada llamada DS-5565 con placebo y con una medicación aprobada, en sujetos con dolor asociado a la fibromialgia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y tratamiento activo de DS-5565 en sujetos con dolor asociado a la fibromialgia.

INDICACIÓN PÚBLICA Tratamiento del dolor asociado a la fibromialgia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA DS-5565 está siendo desarrolado para el tratamiento del dolor asociado a la fibromialgia (FM).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad ?18 años.
2. Capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito.
3. Capacidad para completar los cuestionarios notificados por el paciente, a juicio del investigador.
4. En la selección, los sujetos deben cumplir los criterios del Colegio Americano de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR) de 1990 para la FM, es decir, dolor generalizado presente durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de 18 sitios de puntos sensibles específicos. Además, se deben cumplir los criterios del ACR de 2010:
? Índice de dolor generalizado (Widespread Pain Index, WPI) ?7 y puntuación en la escala de gravedad de los síntomas (Symptom Severity, SS) ?5, o WPI entre 3 y 6 y puntuación en la escala de SS ?9.
? Los síntomas han estado presentes de forma similar durante al menos 3 meses.
? El sujeto no tiene una afección que, de otro modo, explicaría el dolor.
5. ADPS de ?4 en la escala de clasificación numérica (Numeric Rating Scale, NRS) de 11 puntos durante los últimos 7 días previos a la aleatorización (basada en la cumplimentación de al menos 4 diarios de dolor diario durante el periodo inicial de 7 días previo a la aleatorización).
6. El sujeto debe tener una evidencia confirmada de un examen fundoscópico (con dilatación de pupila) o una exploración de oftalmoscopia por láser en los 12 meses previos a la selección o en la selección.
7. Las mujeres en edad fértil (Women of Child-Bearing Potential, WOCBP) deben estar utilizando un método anticonceptivo adecuado (según se detalla en el apartado 4.1.3) con el fin de evitar quedarse embarazadas durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Enfermedad neurológica, psiquiátrica, oftalmológica, hepatobiliar, respiratoria o hematológica inestable clínicamente significativa o enfermedad cardiovascular inestable (como hipotensión grave, arritmia cardiaca no controlada, o infarto de miocardio) o cualquier otra enfermedad concurrente en los 12 meses anteriores a la selección que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio o la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad.
2. Anticipación del inicio o cambio significativo en la rutina normal de ejercicios diarios o necesidad de uso continuo de medicamentos concomitantes o técnicas de control del dolor no farmacológicos (como se indica en el apartado 5.2.1) que puedan confundir las evaluaciones de la eficacia o la seguridad.
3. Imposibilidad de someterse al reposo farmacológico de medicamentos concomitantes prohibidos previo al estudio (como se indica en el apartado 5.2.1).
4. Sujetos que tengan riesgo de cometer suicidio según se defina por sus respuestas de la escala de Columbia de clasificación de intensidad de las ideas suicidas (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) o en opinión del investigador. Nota: los pacientes que respondan ?sí? a alguna de las preguntas sobre pensamientos/intenciones/comportamientos suicidas activos en los últimos 12 meses deben quedar excluidos (apartado de pensamientos suicidas del C-SSRS: preguntas 3, 4 o 5; apartado de comportamiento suicida del C-SSRS, cualquiera de las preguntas sobre comportamiento suicida). Se debe derivar a estos pacientes inmediatamente a un profesional de la salud mental para una evaluación apropiada.
5. Se excluyen los trastornos de ansiedad o los trastornos depresivos graves o serios no controlados actuales evaluados por la minientrevista neuropsiquiátrica internacional (Mini-international Neuropsychiatric Interview, MINI) (versión 6.0) en la selección, pero se permiten trastornos de depresión o ansiedad serios de leves a moderados, siempre que el investigador evalúe al paciente como clínicamente estable y adecuado para la entrada en el estudio.
6. Cualquier diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico de por vida.
7. Sujetos con dolor debido a otras afecciones (p. ej., dolor neuropático periférico de la diabetes o neuralgia posherpética) que, en opinión del investigador, podría confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor asociado con la FM.
8. Sujetos con dolor debido a cualquier trastorno musculoesquelético inflamatorio generalizado (p. ej., artritis reumatoide o lupus) o una enfermedad reumática generalizada que no sea la FM.
9. Abuso o dependencia de medicamentos con receta, drogas ilegales o alcohol en el último año.
10. Cualquier antecedente de neoplasia maligna distinto de carcinoma de células basales en los últimos 5 años.
11. Diagnóstico de apnea del sueño no tratada o inicio de un tratamiento para la apnea del sueño en los últimos 3 meses.
12. Hipersensibilidad conocida a ligandos alfa2-delta (?2?) o a otros componentes de los medicamentos del estudio. Pacientes que han recibido tratamiento previo con Pregabalina para el tratamiento de FM, en una dosis de 300 mg/día o mayor serán excluidos de particpar. Nota: se permite la exposición previa a DS-5565, siempre y cuando no se observara hipersensibilidad a DS-5565.
13. Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el periodo del estudio.
14. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o no ha completado al menos 30 días desde la conclusión de este, o está recibiendo otros agentes en investigación.
15. El sujeto es un empleado del centro del estudio, un familiar* directo de un empleado del centro del estudio o un empleado de Daiichi Sankyo, INC Research o uno de los proveedores que apoyan este estudio. *(cónyuge, padres, hijos o hermanos, ya sean biológicos o legalmente adoptados).
16. Sujetos que probablemente no cumplirán con el protocolo (p. ej., debido a una actitud poco cooperativa, a la imposibilidad de regresar para visitas posteriores) o que, de otro modo, el investigador considere que probablemente no completarán el estudio.
17. Resultados anómalos en las pruebas de investigación (por ejemplo, electrocardiogramas [ECG]) y valores analíticos que el investigador determina como clínicamente significativos en la selección, con especial atención a:
? Función renal anómala, definida como un aclaramiento de creatinina (AcCr) calculado <60 ml/min determinado por el laboratorio central utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault modificada; nitrógeno ureico en sangre >1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN); creatinina sérica >1,6 mg/dl (>141,4 ?mol/l); o
Función hepática anómala, definida como aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 x LSN, alanina aminotransferasa (ALT) >2,0 x LSN;
fosfatasa alcalina >1,5 x LSN; bilirrubina total >1,2 x LSN. ; o
creatina quinasa >3,0 x LSN.

VARIABLES PRINCIPALES El cambio en la ADPS semanal desde el inicio hasta la semana 13 (visita 11) para cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios clave son:
? El cambio en la ADPS desde el inicio hasta la semana 13 en los sujetos que reciben cualquier dosis de DS-5565 frente a pregabalina.
? La proporción de sujetos con una reducción ?30 % en la ADPS desde el inicio hasta la semana 13 que reciben cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.
? La proporción de sujetos con una reducción ?50 % en la ADPS desde el inicio hasta la semana 13 que reciben cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.
? Efectos de cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo sobre PGIC en la semana 13.
? Cambio en la puntuación total del FIQ desde el inicio hasta la semana 13 en los sujetos que reciben cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.
Otros criterios de valoración secundarios son:
? Cambios en los parámetros del MFI-20 desde el inicio hasta la semana 13 con cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.
? Cambios desde el inicio hasta la semana 13 en las puntuaciones de depresión y ansiedad de HADS con cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.
? Cambios en los parámetros del SF-36 desde el inicio hasta la semana 13 con cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.
? Cambios en los parámetros del EQ-5D desde el inicio hasta la semana 13 con cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.
? Cambios en el MOS y la ADSIS desde el inicio hasta la semana 13 con cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.
? Cambios en los parámetros del BPI-SF desde el inicio hasta la semana 13 con cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.
? Proporción de días en que se utilizaron medicamentos de rescate (número de días que se usaron medicamentos de rescate dividido por el número total de días del estudio).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el cambio en la puntuación media diaria del dolor (Average Daily Pain Score, ADPS) semanalmente, desde el inicio hasta la semana 13 en sujetos que reciben cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.
La ADPS semanal se basa en las puntuaciones diarias del dolor notificadas por el sujeto que mejor describen su peor dolor durante las 24 horas anteriores.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios clave son:
? Comparar el cambio en la ADPS desde el inicio hasta la semana 13 en sujetos que reciben cualquier dosis de DS-5565 frente a pregabalina.
? Comparar la proporción de sujetos con una reducción ?30 % en la ADPS desde el inicio hasta la semana 13 que reciben cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.
? Comparar la proporción de sujetos con una reducción ?50 % en la ADPS desde el inicio hasta la semana 13 que reciben cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.
? Evaluar los efectos de cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo en la impresión global del paciente sobre los cambios (Patient Global Impression of Change, PGIC) en la semana 13.
? Evaluar el cambio en la puntuación total del cuestionario del impacto de la fibromialgia (Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ) (versión de 1997 publicada en 2005) desde el inicio hasta la semana 13 en los sujetos que reciben cualquier dosis de DS-5565 frente a placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La ADPS semanal se basa en las puntuaciones diarias del dolor notificadas por el sujeto (desde el inicio hasta la semana 13) que mejor describen su peor dolor durante las 24 horas anteriores.
La evaluación final del criterio de valoración del estudio se realizarán en la Semana 13.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La evaluación final de todos los criterios de valoración secundarios mencionados anteriormente se realizará en la Semana 13.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1198.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2015. FECHA INICIO REAL 24/07/2015. FECHA FIN ESPAÑA 03/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Daiichi Sankyo Development Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Chiltern Place, Chalfont Park SL9 0BG Gerrards Cross, Buckinghamshir. PERSONA DE CONTACTO Daiichi Sankyo Development Ltd - Clinical Trial Application. TELÉFONO +34 91 7088600. FINANCIADOR Daiichi Sankyo Development Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: Instituto Palacios

NOMBRE CENTRO Instituto Palacios. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Rehabilitacion.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO (*). LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Rehabilitacion.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 6: Specialist

NOMBRE CENTRO Specialist. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL LA MORALEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LA MORALEJA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad del Dolor.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología, Unidad del dolor.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología, Reanimación y Terapia del Dolor.

CENTRO 12: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 15: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 16: Clínica Menorca

NOMBRE CENTRO Clínica Menorca. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 18: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 19: Instituto de Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de Ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Innovadora.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Pregabalin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lyrica. DETALLE 14 weeks treatment period (13 weeks treatment, 1 week tapering period). PRINCIPIOS ACTIVOS Pregabalin. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Mirogabalin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO DS-5565. CÓDIGO DS-5565. DETALLE 13 weeks treatment period. PRINCIPIOS ACTIVOS Mirogabalin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.