Ensayo clínico cruzado y aleatorizado sobre el efecto de Resincolestiramina en la absorción intestinal de nuevas toxinas urémicas en pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio 4 y 5 (GG <30 ml/min).

Fecha: 2017-08. Area: Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001899-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico cruzado y aleatorizado sobre el efecto de Resincolestiramina en la absorción intestinal de nuevas toxinas urémicas en pacientes con insuficiencia renal crónica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico cruzado y aleatorizado sobre el efecto de Resincolestiramina en la absorción intestinal de nuevas toxinas urémicas en pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio 4 y 5 (GG <30 ml/min).

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia renal crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia renal crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes que firmen el consentimiento informado
- Hombres y mujeres entre 18 y 80 años
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, preservativo) o abstenerse de mantener relaciones sexuales con el fin de no quedarse embarazada. Se considera que una mujer es fértil después de la menarquia y hasta convertirse en posmenopáusica, a menos que se haya sometido a un procedimiento de esterilización permanente (histerectomía, salpingectomía, ooforectomía bilateral). Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa medica alternativa
- En caso de pacientes en hemodiálsis: Criterios de diálisis adecuada de acuerdo a las guías KDOQI: Objetivo de spKt/V >1,4 por sesión de hemodiálisis para los pacientes tratados tres veces por semana.
- En caso de pacientes en pre-dialisis: valores de filtrado glomerular por debajo de 30 ml/min.
- Enfermedad renal estable en los últimos 3 meses. Se considera que la enfermedad renal crónica está estable cuando cumple los siguientes criterios:
o Las patologías crónicas asociadas están controladas adecuadamente y no hayan requerido hospitalización en los últimos 3 meses.
o El paciente no presenta alteraciones hemodinámicas (TA ¿ 90/60 y ¿ 160/90 mm Hg) (fuera de la sesión de hemodiálisis en caso de pacientes en diálisis).
o No hay signos de infección aguda valorable por la ausencia de leucocitosis en el hemograma
o No existe evidencia clínica de patología tumoral a criterio del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Valores de colesterol total inferiores a 120 mg/dl con o sin tratamiento hipolipemiante.
- Valor de hemoglobina ¿10 mg/dl (según las guías KDOQI).
- Niveles séricos de PTH ¿750 pg/ml (hiperpartiroidismo moderado).
- Actividad de protrombina por debajo del 80% y/o tratamiento con acenocumarol o warfarina
- Pacientes que estén recibiendo tratamiento con Resincolestiramina por indicación médica.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes y/o tratamiento con inmunosupresores
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (carboximetilcelulosa, alginato de propilenglicol, sílice coloidal, sacarina sódica, ciclamato sódico, aroma de fresa)
- Historia de ulcera péptica
- Obstrucción biliar completa.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de reducción de la concentración sérica de fenoles e indoles y AGEs tras el tratamiento con Resincolestiramina durante 3 meses con respecto al periodo de 3 meses sin tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Perfil completo de lipoproteínas sanguíneas mediante el test Liposcale. El test permite determinar el tamaño y la concentración de partículas y de lípidos de las principales fracciones de lipoproteínas (VLDL, LDL y HDL) así como la concentración de partículas de un total de nueve subfracciones lipoproteicas:
-Composición lipídica: Colesterol y Triglicéridos de cada fracción (VLDL-C, VLDL-TG; IDL-C, IDL-TG; LDL-C, LDL-TG; HDL-C y HDL-TG)
-Tamaño medio de partículas de cada fracción principal (VLDL-Z, LDL-Z y HDL-Z).
-Número de partículas de las fracciones principales de lipoproteínas y sus subclases VLDL (total, Large VLDL-P, Medium VLDL-P, Small VLDL-P), LDL (total, Large LDL-P, Medium LDL-P, Small LDL-P) y HDL (total, Large HDL-P, Medium HDL-P, Small HDL-P).
¿Perfil de glicoproteínas sanguíneas mediante Resonancia Magnética Nuclear (RMN).
¿Niveles séricos de TNF-¿, IL-6 y Proteína C Reactiva.
¿Número de acontecimientos adversos en pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio 4 y 5 (FG <30 ml/min) en tratamiento con Resincolestiramina.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es cuantificar el efecto en la concentración sérica de fenoles e índoles y AGEs, tras la administración de Resincolestiramina en pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio 4 y 5 (FG <30 ml/min).

OBJETIVO SECUNDARIO - Caracterizar el perfil completo de lipoproteínas sanguíneas mediante el test Liposcale.
- Evaluar el efecto del tratamiento sobre los distintos parámetros obtenidos mediante el test Liposcale.
- Caracterizar el perfil de glicoproteínas sanguíneas en pacientes con insuficiencia renal crónica mediante Resonancia Magnética Nuclear (RMN).
- Evaluar el efecto del tratamiento con Resincolestiramina sobre los distintos parámetros obtenidos mediante la caracterización de glicoproteínas sanguíneas.
- Evaluar el grado de asociación entre las variables obtenidas mediante RMN y la cuantificación de AGEs.
- Cuantificar la variación en los niveles séricos de CML, TNF-¿, IL-6 y Proteína C Reactiva tras el tratamiento con Resincolestiramina.
- Estudiar la seguridad del tratamiento con Resincolestiramina en pacientes con insuficiencia renal crónica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 meses.

JUSTIFICACION El síndrome urémico es atribuido a la progresiva retención de un gran número de componentes que normalmente son excretados por los riñones. Estos compuestos se denominan toxinas urémicas e interactúan negativamente con diferentes órganos, tejidos y procesos biológicos. Los métodos actuales de diálisis pretenden aclarar total o parcialmente estas moléculas dando origen al concepto de diálisis adecuada y calidad de diálisis. A pesar de los múltiples esfuerzos realizados en éste área, los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal siguen teniendo una tasa de mortalidad muy superior a la población general. Estas complicaciones se atribuyen al acúmulo, la sobreproducción y, en algunos casos, a una alta absorción intestinal de moléculas tóxicas formadas en el intestino grueso por el efecto de bacterias gastrointestinales (GI). En el colon se produce un ambiente muy propicio para la formación de indoles y fenoles por la acumulación de estas bacterias y de residuos de macronutrientes (proteínas) que no se digieren correctamente por una mala calidad de la bilis (pancreatopatía urémica), produciéndose los fenoles y los indoles. Estos, junto a los productos de glicación avanzada (AGEs - Advanced Glycation End products) contenidos en los alimentos, se absorben y estimulan sistémica y localmente al sistema inmune (macrófagos y linfocitos TH17) para producir citoquinas pro-inflamatorias (IL-6, TNF-¿) que inducen así daño tisular.
Este estudio pretende conocer el nivel de algunas de estas nuevas toxinas urémicas en el organismo y evaluar las posibilidades de modificar sus valores sanguíneos, actuando sobre la absorción de las mismas a nivel GI con sustancias capaces de quelarlas y, de forma secundaria, estudiar la caracterización del perfil de lipoproteínas en este grupo de pacientes y su cambio de perfil (tamaño y concentración de lipoproteínas) tras la finalización del tratamiento con la resina motivo de estudio mediante el test Liposcale.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 17/08/2017. FECHA DICTAMEN 13/07/2017. FECHA INICIO REAL 08/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/05/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 28/12/2018. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Notificamos el FIN PREMATURO, debido al fallecimiento del Promotor/Investigador Coordinador. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 28/12/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Abelardo Aguilera Peralta. DOMICILIO PROMOTOR Calle Diego de León 62 28006 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Coordinación de ensayos clínicos. TELÉFONO +34 91 520 25 40. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CAN MISSES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CAN MISSES. LOCALIDAD CENTRO Eivissa. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2018. FECHA CIERRE 17/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2018. FECHA CIERRE 06/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2018. FECHA CIERRE 21/03/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Resincolestiramina. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS COLESTYRAMINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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