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Ensayo clínico cruzado, randomizado, doble ciego y controlado con placebo. Modulación de los mediadores de daño y reparación endotelial en pacientes con enfermedad renal crónica a través de la inhibición de la xantino-oxidasa.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001640-56.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico cruzado, randomizado, doble ciego y controlado con placebo. Modulación de los mediadores de daño y reparación endotelial en pacientes con enfermedad renal crónica a través de la inhibición de la xantino-oxidasa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico cruzado, randomizado, doble ciego y controlado con placebo. Modulación de los mediadores de daño y reparación endotelial en pacientes con enfermedad renal crónica a través de la inhibición de la xantino-oxidasa.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con enfermedad renal crónica e hiperuricemia asintomática podría reducir la microinflamación.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con enfermedad renal crónica e hiperuricemia asintomática podría reducir la microinflamación.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y para cumplir con ello durante la duración del estudio.
- Sujetos de ambos sexos, el rango de edad entre 18 y 70 años de edad.
- Concentración sérica de ácido úrico superior a 7 mg / dl.
- Tasa de filtrado glomerular estimado por fórmula abreviada MDRD inferior a 60 ml / min/1.73m2 y superior a 15 ml/min/1.73m2.
- Estabilidad de la función renal (creatinina sérica basal sin incremento superior a un 50% en los 3 meses antes del inicio del estudio).
- Clínicamente estable en términos de no hospitalizaciones ni eventos cardiovasculares en los 3 meses antes del inicio del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Gota activa en los 60 días anteriores al inicio estudio.
- Uso de alopurinol dentro de los 60 días anteriores inicio del estudio
- Infecciones activas dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria sistémica.
- Infección por VIH, virus de la Hepatitis C o Hepatitis B.
- Historia de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
- Hepatopatía crónica.
- Terapia inmunosupresora.
- Mujeres embarazadas, en lactancia, o con planes de quedar embarazadas.
- Alergia o sensibilidad a alopurinol.
- Adicción a drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos de estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor legal o representante para dar consentimiento informado por escrito.

VARIABLES PRINCIPALES - Microinflamación: proteína C reactiva, citoquinas proinflamatorias, monocitos
CD14+ CD 16+ - Estrés oxidativo: especies reactivas de oxígeno.
- Disfunción endothelial: Vasodilatación dependiente de endotelio en respuesta a
isquemia-reperfusión medida mediante cambios en flujo capilar usando láser-doppler con Periflux System 5000.

VARIABLES SECUNDARIAS - Monitorización ambulatoria de presión arterial de 24 horas. - Filtrado glomerular
estimado mediante MDRD-4 y Cockroft-Gault. - Microalbuminuria / proteinuria:
evaluada mediante el cálculo del ratio albumina/creatinina y proteina / creatinina en
la primera orina de la mañana.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudiar el efecto de la inhibición de la xantina oxidasa con alopurinol en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperuricemia asintomática en la lesión endotelial y los mecanismos de reparación vascular, evaluando la concentración plasmática de los factores angiogénicos, micropartículas de células endoteliales y el número de células progenitoras endoteliales circulantes.

OBJETIVO SECUNDARIO Estudiar el efecto de la inhibición de la xantina oxidasa con alopurinol en pacientes
con enfermedad renal crónica e hiperuricemia asintomática en las siguientes
variables: - Estrés oxidativo, midiendo producción de radicales libres y la actividad
de la xantino-oxidasa. - Microinflamación, midiendo perfil de citoquinas y monocitos
CD14+ CD16+ - Disfunción endotelial: medida mediante la vasodilatación
dependiente de endotelio usando Láser Doppler con el sistema Periflux System
5000. - Presión Arterial: medida mediante monitorización de presión arterial de 24
horas. - Filtrado glomerular, evaluado por MDRD - Microalbuminuria, evaluado por
el cociente albúmina/creatinina en orina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de la visita del paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Después de la visita del paciente.

JUSTIFICACION Ensayo clínico cruzado, randomizado, doble ciego y controlado con placebo. Modulación de los mediadores de daño y reparación endotelial en pacientes con enfermedad renal crónica a través de la inhibición de la xantino-oxidasa.Cuyo objetivo principal es: Estudiar el efecto de la inhibición de la xantina oxidasa con alopurinol en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperuricemia asintomática en la lesión endotelial y los mecanismos de reparación vascular, evaluando la concentración plasmática de los factores angiogénicos, micropartículas de células endoteliales y el número de células progenitoras endoteliales circulantes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/01/2014. FECHA DICTAMEN 05/07/2013. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2013. FECHA INICIO REAL 26/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 29/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/10/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 19/01/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Para la Investigación Biomédica de Córdoba. DOMICILIO PROMOTOR Avd. Menéndez Pidal s/n (Edif. Consultas Externas nivel -1) 14004 Córdoba. PERSONA DE CONTACTO Lourdes Herruzo Muñoz. TELÉFONO +0034 957 012938. FAX +0034 957 012938. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: MATODEXTRINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MALTODEXTRINE. NOMBRE CIENTÍFICO MALTODEXTRINE. DETALLE 12 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS MATODEXTRINE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ALLOPURINOL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Alopurinol. NOMBRE CIENTÍFICO Alopurinol. CÓDIGO 616789. DETALLE 12 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS ALLOPURINOL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC M04AA01 - ALOPURINOL.

Fuente de datos: REEC.

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