Ensayo clínico controlado multicéntrico, adaptativo, ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia de la terapia en investigación para el tratamiento de COVID-19 en adultos hospitalizados - Versión para centros de la Unión Europea / Reino Unido.

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001052-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico controlado multicéntrico, adaptativo, ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia de la terapia en investigación para el tratamiento de COVID-19 en adultos hospitalizados - Versión para centros de la Unión Europea / Reino Unido.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico controlado multicéntrico, adaptativo, ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia de la terapia en investigación para el tratamiento de COVID-19 en adultos hospitalizados - Versión para centros de la Unión Europea / Reino Unido.

INDICACIÓN PÚBLICA Influenza COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Influenza COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Ingresado en un hospital con síntomas sugestivos de infección por COVID-19
2. Sujeto (o representante legalmente) que proporciona su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
3. Sujeto (o representante legalmente) que entiende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio
4.Hombres o mujeres no embarazadas ¿ 18 años de edad en el momento de inclusión
5. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio por PCR u otro ensayo de salud comercial o pública en cualquier muestra recolectada <72 horas antes de la aleatorización.
6. Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:
¿ Infiltrados radiográficos por imagen, o evaluación clínica (evidencia de crepitaciones) y SpO2 ¿ 94% en aire ambiente, o requerir oxígeno suplementario, o requiere ventilación mecánica.
7. Mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o utilizar al menos un método anticonceptivo primario que no incluya la anticoncepción hormonal desde el momento del examen hasta el día 29
8. Acuerda no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS-CoV-2. hasta el día 29.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. ALT / AST> 5 veces el límite superior de lo normal
2. Tasa estimada de filtración glumerular (eTFG) <50 o que requiere diálisis
3. Embarazo o lactancia.
4. Transferencia anticipada a otro hospital que no es un sitio de estudio dentro de las 72 horas
5. Alergia a cualquier medicamento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Muerte
Hospitalizado con ventilación mecánica invasiva o ECMO
Hospitalizado con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario, requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera)
Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario: ya no requiere atención médica continua
No hospitalizado, limitación de actividades y / o que requiere oxígeno en el hogar
No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades.

VARIABLES SECUNDARIAS Resultado clínico evaluado utilizando escala ordinal diariamente mientras está hospitalizado y en los días 15, 22 y 29
Escala NEWS evaluada diariamente mientras esta hospitalizado y en los días 15 y 29
Días de oxígeno suplementario (si corresponde)
Días de ventilación no invasiva (si corresponde)
Días de alto flujo de oxígeno (si corresponde)
Días de ventilación mecánica invasiva (si corresponde)
Días de ECMO (si corresponde)
Días de hospitalización
Fecha y causa de muerte (si corresponde)
SAE
Grado 3 y 4 AEs
Recuento de glóbulos blancos diferencial, hemoglobina, plaquetas, creatinina, glucosa, bilirrubina total, ALT, AST y PT el día 1, días 3, 5, 8 y 11 (mientras está hospitalizado) y los días 15 y 29 (si asiste a una visita en persona o aún hospitalizado).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia clínica de diferentes terapias de investigación en relación con el brazo de control en adultos hospitalizados con COVID-19.
El objetivo principal será determinado por un estudio piloto de los primeros 100 sujetos.
El estado clínico del sujeto (escala ordinal de 8 puntos) en el día 15 es el punto final primario predeterminado.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la eficacia clínica de diferentes terapias de investigación en comparación con el brazo de control según:
Severidad clínica: escala ordinal, puntajes nacionales de alerta temprana, oxigenación; Ventilación no invasiva / oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica invasiva / oxigenación por membrana extracorporal
Hospitalización: duración de la hospitalización
Mortalidad: mortalidad a los 14 días, mortalidad a los 28 días

2. Evaluar la seguridad de las terapias de investigación en comparación con el brazo de control según:
Incidencia acumulativa de SAE hasta día 29
Incidencia acumulativa de AA de grado 3 y 4 en clínica y/o laboratorio hasta día 29
Interrupción o suspensión temporal de infusión (por cualquier motivo)
Cambios en el recuento de glóbulos blancos diferencial, hemoglobina, plaquetas, creatinina, bilirrubina total, ALT, AST y Tiempo de protrombina a lo largo del tiempo

3.Exploratorio con muestras almacenadas : Evaluación de la eficacia virológica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados.
Los sujetos dados de alta del hospital deberán asistir a las visitas de estudio en los días 15 y 29.
El día 22 la visita puede realizarse por teléfono.
Todos los sujetos están sujetos a una serie de evaluaciones de eficacia, seguridad y laboratorio.
Las muestras de sangre y los hisopos OP se obtendrán el día 1 (antes de la infusión), 3, 5, 8, 11 (mientras esté hospitalizado) y los días 15 y 29.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados.
Los sujetos dados de alta del hospital deberán asistir a las visitas de estudio en los días 15 y 29.
El día 22 la visita puede realizarse por teléfono.
Todos los sujetos están sujetos a una serie de evaluaciones de eficacia, seguridad y laboratorio.
Las muestras de sangre y los hisopos orofaringe se obtendrán el día 1 (antes de la infusión), 3, 5, 8, 11 (mientras esté hospitalizado) y los días 15 y 29.

JUSTIFICACION Este estudio es un ensayo adaptativo para evaluar la seguridad y la eficacia de nuevos tratamientos en participantes hospitalizados por COVID-19. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 75 centros por todo el mundo. El estudio comparará diferentes tratamientos con un grupo control. Habrá una monitorización interna para introducir nuevas opciones y permitir una parada anticipada por inutilidad, eficacia o seguridad. Si un tratamiento demuestra ser eficaz, entonces este tratamiento puede convertirse en control para la comparación con nuevos tratamientos experimentales. Debido las guías de cuidados pueden evolucionar/mejorar a medida que se aprende más sobre el manejo del COVID-19, las comparaciones de seguridad y eficacia se basarán en datos de sujetos aleatorizados simultáneamente. Un comité independiente de seguridad (DSMB) revisrá activamente los datos provisionales para hacer recomendaciones sobre el cierre prematuro del estudio o cambios en los brazos del estudio. Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. A los sujetos dados de alta se les pedirá que asistan a las visitas de estudio en los días 15 y 29. Todos los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones de eficacia, seguridad y laboratorio. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia clínica de diferentes tratamientos en investigación en comparación con el brazo de control en sujetos hospitalizados por COVID-19.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 440.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 07/04/2020. FECHA DICTAMEN 06/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 23/03/2020. FECHA INICIO REAL 11/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 19/04/2020. FECHA REINICIO 15/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Regents of the University of Minnesota. DOMICILIO PROMOTOR 419 Johnston Hall, 101 Pleasant st. S.E. MN554555 Minneapolis. PERSONA DE CONTACTO HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL - Roger Paredes. TELÉFONO +34 93 465 6374. FAX +34 93 465 3968. FINANCIADOR University of Minnesota , National Institute of Health. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO REMDESEVIR. CÓDIGO GS-5734. DETALLE up to a 10 days total course. PRINCIPIOS ACTIVOS REMDESIVIR. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.