Ensayo Clínico Multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase II, con inmunoterapia polimerizado depot subcutaneo en dosis en diferentes grupos, controlado con placebo, paralelo, en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica, sensibilizados a los ácaros del polvo doméstico.

Fecha: 2016-11. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002944-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico con inmunoterapia polimerizado depot subcutaneo en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica, sensibilizados a los ácaros del polvo doméstico.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico Multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase II, con inmunoterapia polimerizado depot subcutaneo en dosis en diferentes grupos, controlado con placebo, paralelo, en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica, sensibilizados a los ácaros del polvo doméstico.

INDICACIÓN PÚBLICA La enfermedad en estudio es la rinoconjuntivitis alérgica secundaria a la sensibilización a la DPT y DF, incluidos los pacientes con diagnóstico de esa enfermedad que también han asociado el asma leve.

INDICACIÓN CIENTÍFICA La enfermedad en estudio es la rinoconjuntivitis alérgica secundaria a la sensibilización a la DPT y DF. Incluidos en el estudio son pacientes diagnosticados con esta enfermedad, que también han asociado el asma leve. El fármaco en investigación es la inmunoterapia subcutánea en presentación depot polimerizado, que contiene una mezcla de 50% de DPT y extractos DF adsorbido en hidróxido de aluminio 0,33%.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los pacientes que firmar la hoja de consentimiento informado.
2. Los pacientes entre 18 y 60 años de edad.
3. Los pacientes con rinoconjuntivitis alérgica producida por su sensibilidad a los ácaros del polvo doméstico: DPT y DF durante al menos un año antes de participar en el estudio. Aunque la patología que se está estudiando es la rinoconjuntivitis alérgica, los pacientes con una condición asmática concomitante leve también pueden ser incluidos. Sólo los pacientes con asma leve pueden ser admitidos (Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2015).
4. Los pacientes sensibilizados con preferencia a ambos DPT y DF con síntomas que son clínicamente relevantes para la exposición y, en opinión del investigador clínico, para los que está indicado el tratamiento con una vacuna DPT del 50% y DF en el depósito del polimerizado.
5. Los pacientes polisensibilizados de DPT y DF y también Lepidoglyphus destructor (LD), se pueden incluir, sólo en el caso, su nivel de IgE específica frente a al menos una de las dos dermatofagoides era al menos el doble del nivel contra el DL.
6. Los pacientes que presentan una prueba de provocación nasal positiva a DPT / DF al menos una de las tres concentraciones de DPT / DF, probadas al inicio del estudio. El control negativo de esta prueba debe producir un resultado coherente.
7. Los pacientes que han presentado un resultado de la prueba de punción cutánea ¿ 3 mm de diámetro para la DPT y DF. Tanto el control negativo y positivo de la prueba debe producir resultados consistentes.
8. Los pacientes con una clase específica de IgE valor ¿ 2 (Sistema ImmunoCAP®) para la DPT y DF.
9. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa al ingreso al estudio (V0) y antes de la administración de la primera dosis de la vacuna.
10. Además, las mujeres en edad fértil (menarquia), y los hombres que participan en el estudio deben ponerse de acuerdo para utilizar un método anticonceptivo adecuado, entendida como cualquier acto, dispositivo o medicamento para prevenir la concepción o embarazo viable durante el estudio, si están sexualmente activo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Los pacientes que han recibido inmunoterapia antes de los 5 años anteriores para cualquiera de los alérgenos probados o un alergeno de reactividad cruzada, o que actualmente están recibiendo cualquier inmunoterapia con alergenos.
2. Los pacientes con asma concomitante que presentan un volumen espiratorio máximo en el primer segundo de la espiración forzada (FEV1) <70% del nivel previsto en el momento de la inclusión, a pesar de ser controlada farmacológicamente.
3. Los pacientes polisensibilizados a otros alérgenos en el aire, aparte de Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae, que en la inclusión pueden presentar síntomas clínicos que son relevantes en la vista del investigador, y en el momento de la prueba de provocación nasal al final del ensayo.
4. Pacientes con inmune, corazón, riñón o enfermedades del hígado.
5. Los pacientes con antecedentes de anafilaxia.
6. Los pacientes con urticaria crónica activa.
7. Los pacientes con eczema atópico severo activa.
8. Los pacientes que participaron en otro ensayo clínico tres meses antes.
9. Las mujeres embarazadas o madres lactantes.
10. Los pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, beta-bloqueantes, y inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
11. Los pacientes que no pueden asistir a las visitas o, en opinión del investigador, es poco probable que cumplir con los requisitos del estudio.
12. La falta de colaboración o negativa a participar por el paciente, o de otro tipo, a juicio del investigador como de suficiente importancia a la interferencia con el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración primario del estudio es el cambio en la concentración del alergeno (DPT- DF) requerida para producir una respuesta positiva en la prueba de provocación nasal entre la visita de selección (V0) y la visita final (FV) del estudio. Las diferencias en esta variación entre los diferentes grupos de tratamiento serán comparados y con el grupo placebo también.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ El cambio en la puntuación media de los síntomas después de la realización de la prueba de provocación nasal entre la visita basal (V0) y la visita final (FV) del estudio. Esta variación en la puntuación de los síntomas se comparó entre los diferentes grupos de tratamiento y contra el grupo placebo.
¿ El porcentaje de pacientes respondedores, sin cambio los pacientes y los pacientes no respondedores. Los primeros son cuyo después de recibir la inmunoterapia durante seis meses de mantenimiento, presenta un aumento en la concentración del alergeno (DPT-DF) requerida para producir una respuesta positiva en la prueba de provocación nasal entre la visita de selección (V0) y la visita final (FV ), en cada grupo. Estos últimos son cuyo después de recibir la inmunoterapia durante seis meses de mantenimiento, se presenta una disminución en la concentración del alergeno (DPT-DF) requerida para producir una respuesta positiva en la prueba de provocación nasal entre la visita de selección (V0) y la visita final (FV ) en cada grupo.
¿ El cambio en la puntuación media en la escala visual analógica (EVA) de síntomas de rinoconjuntivitis después de recibir la inmunoterapia durante seis meses de mantenimiento, entre la visita basal (V0) y la visita final (FV).
¿ La diferencia obtenida en los niveles de inmunoglobulinas: IgE específica, el total de IgG e IgG4 específica entre V0 y VF.
¿ Comparación de las diferencias obtenidas en el tamaño del habón entre V0 y la intragrupo VF.
¿ Número y porcentaje de reacciones adversas por parte de los pacientes y número de dosis recibidas; registrado por el paciente y el personal médico responsable de proporcionar la inmunoterapia subcutánea.
¿ Además, las variaciones en los resultados analíticos se prevé que estén clínicamente relevante, según el criterio de cada investigador principal, serán analizados y comparados entre 0 y visita de la visita final.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia clínica de la inmunoterapia cambiando la concentración del alergeno (DPT- DF) requerida para producir una respuesta positiva en la prueba de provocación nasal entre la visita de selección (V0) y la visita final (FV) del estudio. Las diferencias en esta variación se compararon entre los diferentes grupos de tratamiento en comparación con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Estimar la eficacia clínica de la inmunoterapia a través del cambio en la puntuación media de los síntomas después de la prueba de provocación nasal.
Evaluar el porcentaje de pacientes respondedores, sin cambios y los pacientes no respondedores.
Determinar la eficacia clínica de la inmunoterapia a través del cambio en la puntuación media en la escala analógica visual de los síntomas de rinoconjuntivitis después de recibir la inmunoterapia durante seis meses de mantenimiento.
Establecer la eficacia de la inmunoterapia indirecta mediante la medición de cambios en los niveles de sIgE específica, SigG específica total y sIgG4 específico.
Evaluar la eficacia de la inmunoterapia indirecta a través de la reducción en el tamaño de la roncha mediante la realización de la prueba de punción cutánea dosis-respuesta. Enalizar la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de la inmunoterapia subcutánea en el depósito polimerizado.
Analizar las variaciones relevantes en los resultados analíticos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 28 semanas (25+3).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 28 semanas (25+3).

JUSTIFICACION La prevalencia de las enfermedades alérgicas en España está aumentando. En Europa, 1 de cada 3 niños sufre de enfermedades alérgicas. Además, los ácaros del polvo doméstico son la principal fuente de alérgenos de interior en todo el mundo y una de las principales causas de rinoconjuntivitis y asma alérgica. Por ello proponemos un nuevo estudio de determinación de dosis, con una mezcla de extracto de polimerizado depot de DPT / DF (50/50). El extracto polimerizado con glutaraldehído, es hipoalergénico. A pesar del riesgo decreciente de reacciones adversas, mantiene su capacidad inmunogénica. Esta es la razón principal que nos lleva a proponer un ensayo de determinación de la dosis, tratando de aumentar la dosis de alérgeno se puede administrar al paciente. La inmunoterapia específica puede administrarse de diferentes maneras: subcutánea, sublingual, nasal, etc., variando así la historia natural de la enfermedad. La vía subcutánea fue seleccionada como resultado de la experiencia de Bial con esta vía de dosificación y basada en una extensa literatura sobre la misma. Una de las principales presentaciones utilizadas en el subcutáneo es el polimerizado depot, que reduce los efectos adversos de una doble manera. Los extractos alergénicos pueden modificarse químicamente añadiendo glutaraldehído, formando una gran macromolécula, ocultando los epítopos que fijan la IgE, reduciendo su alergenicidad y manteniendo su capacidad inmunomoduladora. Esto es lo que conocemos hoy en día como extractos de depot, adsorbidos principalmente sobre hidróxido de aluminio, como es el caso del producto bajo investigación, de manera que se forma un gel o matriz que libera lentamente el contenido de alérgenos desde su sitio de dosificación. Por lo tanto, tenemos el segundo mecanismo que reduce la frecuencia de la ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/11/2016. FECHA DICTAMEN 04/11/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2016. FECHA FIN ESPAÑA 10/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 10/04/2017. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA A fecha de 31 de enero de 2017, la empresa Bial Industrial Farmacéutica S.A., fue adquirida por el grupo alemán, Roxall Medizin GmbH. Con motivo de este hecho, Bial Industrial Farmacéutica S.A. ha pasado a llamarse Roxall Medicina España, S.A. manteniendo el mismo NIF y personalidad jurídica.
En el contexto actual, la empresa Roxall Medicina España, S.A., se encuentra en proceso de evaluación de las futuras líneas estratégicas de compañía, circunstancia por la que en este momento se decide cancelar el proyecto con Eudra CT: 2016-002944-18 y código interno: BIA-HDMP-201.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bial Industrial Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia. Edif. 401 48170 Zamudio (Vizcaya). PERSONA DE CONTACTO Bial Industrial Farmacéutica S.A. - Mª Cruz Gómez. TELÉFONO +34 94 443 80 00. FAX +34 94 443 80 16. FINANCIADOR Bial Industrial Farmacéutica S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VEGA BAJA DE ORIHUELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VEGA BAJA DE ORIHUELA. LOCALIDAD CENTRO Orihuela. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL MEDICO CIRURXICO DE CONXO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MEDICO CIRURXICO DE CONXO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: Clínica del Dr. Lobatón

NOMBRE CENTRO Clínica del Dr. Lobatón. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA Cádiz. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergología.

CENTRO 8: Clínica Al·lergo Center

NOMBRE CENTRO Clínica Al·lergo Center. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA Barcelona. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergología.

CENTRO 9: XANIT HOSPITAL INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO XANIT HOSPITAL INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Benalmádena. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO 1-day polymerized depot Allergovac. CÓDIGO V01AA. DETALLE 7 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DERMATOPHAGOIDES FARINAE , DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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