Ensayo clínico aleatorizado y prospectivo comparando el efecto de misoprostol vaginal de forma sincrónica con balón supracervical, versus misoprostol vaginal solamente para la inducción del parto.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002061-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico comparando un método farmacológico con la combinación de un método farmacológico y otro mecánico para la inducción del parto.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado y prospectivo comparando el efecto de misoprostol vaginal de forma sincrónica con balón supracervical, versus misoprostol vaginal solamente para la inducción del parto.

INDICACIÓN PÚBLICA Gestantes a término con condiciones cervicales desfavorables que ingresan en nuestro centro para la inducción del parto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Gestantes a término con gestación única, presentación cefálica, registro cardiotocográfico normal al ingreso, membranas íntegras y condiciones cervicales desfavorables (Test de Bishop menor de 6) que ingresen en nuestro centro para la inducción del parto.

CRITERIOS INCLUSIÓN Gestantes a término con gestación única, presentación cefálica, registro cardiotocográfico normal al ingreso, membranas íntegras y condiciones cervicales desfavorables (Test de Bishop menor de 6) que ingresen en nuestro centro para la inducción del parto.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1- Criterios de exclusión prealeatorización
- Negativa de la paciente a participar en el ensayo
- Las indicaciones que no contempla el prospecto del misoprostol para la inducción del parto:
- Preeclampsia grave
- Prematuridad (< 37 semanas de gestación datada por ecografía durante el primer trimestre de embarazo)
- Cesárea o cirugía uterina corporal previa.
- Retraso de crecimiento intrauterino
- Siempre que se considere que la colocación de un balón supracervical pueda condicionar un aumento en la tasa de infecciones y corioamnionitis:
- Inducciones por rotura prematura de membranas
- Colonización materna por Streptococcus agalactiae detectada por cultivo positivo en cualquier momento del embarazo o durante las 5 semanas previas a la inducción
- Otras situaciones que por su pequeño volumen no representan resultados significativos y pueden actuar como factor de confusión:
- Gestación múltiple
- Presentación de nalgas
- Óbito fetal

2- Criterios de exclusión postaleatorización
- Abandono del estudio durante la inducción
- Aparición de reacciones adversas al balón supracervical, tales como dolor o disconfort.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo de inducción hasta el parto con el uso concomitante de misoprostol y balón supracervical comparado con el uso de misoprostol solamente.

VARIABLES SECUNDARIAS - Test de Bishop a las 12 horas del inicio de la inducción
- Test de Bishop a las 24 horas del inicio de la inducción
- Número de dosis de misoprostol requeridas
- Porentaje de gestantes que requieren oxitocina
- Dosis máxima de oxitocina requerinda ( mU/min)
- Porcentaje de gestantes que requieren analgesia peridural
- Porcentaje de gestantes con taquisistolia y/o hipertono sin alteraciones del RCTG
- Porcentaje de gestantes con taquisistolia y/o hipertono con alteraciones del RCTG
- Porcentaje de gestantes con fiebre intraparto
- Porcentaje de gestantes con efectos adversos maternos
- Porcentaje de gestantes con parto vaginal antes de las 12 h desde el inicio de la inducción
- Porcentaje de gestantes con parto vaginal antes de las 24 horas desde el inicio de la inducción
- Tasa total de cesáreas
- Porcentaje de cesáreas por fallo de inducción
- Porcentaje de cesáreas por riesgo de perdida de bienestar fetal
- Porcentaje de ingresos en unidad de cuidados intensivos neonatales
- Apgar a los 5 minutos
- pH de arteria umbilical.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que con el uso concomitante y sincrónico de balón supracervical y misoprostol vaginal para las inducciones de parto, se alcanza el parto vaginal en menos tiempo comparado con las inducciones con misoprostol vaginal solamente.

OBJETIVO SECUNDARIO 1- Evaluar la capacidad de maduración cervical y progresión al trabajo de parto.
2- Evaluar la necesidad y dosis de fármacos para la maduración y estimulación del parto.
3- Evaluar la necesidad de analgesia para el parto.
4- Evaluar los efectos adversos durante el trabajo de parto y resultados perinatales.
5- Evaluar la vía y tipo de parto.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Una vez conseguido el parto.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Una vez conseguido el parto.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/03/2016. FECHA DICTAMEN 09/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorci Sanitari de Terrassa. DOMICILIO PROMOTOR Carretera de Torrebonica s/n 08227 Terrassa. PERSONA DE CONTACTO Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa. TELÉFONO 0034 93 7310007 7098. FAX 0034 93 7003633. FINANCIADOR Consorci Sanitari de Terrassa. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Obstetrics and Gynaecology Department. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Misofar 25 microgramos comprimidos vaginales. DETALLE 25 mcg of misoprostol vaginally administered every 4 hours up to 5 doses (20 hours
total) according to protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS MISOPROSTOL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido vaginal. HUÉRFANO No. ATC G02AD06 - MISOPROSTOL.

Fuente de datos: REEC.