Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de añadir mirabegrón a solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva (VH) incontinentes, que han recibido solifenacina 4 semanas y requieren un alivio adicional de sus síntomas de vejiga hiperactiva.

Fecha: 2013-08. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos físicos [G01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005401-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico comparando el tratamiento combinado (solifenacina más Mirabegron) con un tratamiento monoterápico (Solifenacina).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos físicos [G01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de añadir mirabegrón a solifenacina en pacientes con vejiga hiperactiva (VH) incontinentes, que han recibido solifenacina 4 semanas y requieren un alivio adicional de sus síntomas de vejiga hiperactiva.

INDICACIÓN PÚBLICA Vejiga Hiperactiva.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Vejiga Hiperactiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con síntomas de VH (frecuencia urinaria y urgencia con incontinencia de urgencia) durante ?3 meses antes de la visita de selección.

2. Los pacientes deberán estar dispuestos y ser capaces de completar el diario miccional y los cuestionarios de forma correcta, incluyendo la recogida y medición del volumen de orina durante los 3 días previos a cada visita.

3.Pacientes con síntomas de VH «húmeda» (frecuencia urinaria y urgencia con incontinencia o incontinencia mixta con predominio de la incontinencia de urgencia) que presenten un promedio de al menos 2 episodios de incontinencia en 24 horas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.En opinión del investigador, el paciente presenta obstrucción vesical (BOO) clínicamente significativa.
2.Paciente con un volumen residual postmiccional significativo (RPM >150 mL).
3.Pacientes con un grado significativo de incontinencia de esfuerzo o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia en la que el esfuerzo sea el factor predominante, a juicio del investigador.
4.Pacientes con sondaje permanente o que realizan autosondajes intermitentes.
5.Pacientes con evidencia de infección del tracto urinario (ITU).
6.Pacientes con inflamación crónica, como cistitis intersticial, cálculos vesicales, radioterapia pélvica previa o tumor maligno previo o actual de los órganos pélvicos
7.Pacientes con alteración hepática moderada o grave
8. Pacientes con alteración renal grave
9. Pacientes con alteración del ECG clínicamente significativa
10. Pacientes con neoplasia maligna concomitante o con historial de cáncer (excepto en caso de cáncer de piel no invasivo) en los 5 últimos años previos a la selección.
11. Pacientes con un intervalo QTcF >450 mseg en el caso de los varones o >470 mseg en el caso de las mujeres, o que estén en riesgo de prolongación del intervalo QT (p. ej., historial familiar de síndrome QT largo o hipopotasemia).
12. Pacientes que han recibido tratamiento intravesical en los últimos 12 meses con, por ejemplo, toxina botulínica, resiniferatoxina o capsaicina.
13. Pacientes con hipertensión grave no controlada, que se define como una presión sistólica media en posición sentada ? 180 mm Hg y/o una presión diastólica media ? 110 mm Hg.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio respecto a la visita basal en el número medio de episodios de incontinencia.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio respecto a la visita basal en el número medio de micciones en 24h.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de Solifenacina 5mg más Mirabegron 50mg vs Solifenacina 5mg Monoterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de el tratamiento combinado vs tratamiento monoterapia de Solifenacina 5mg y Solifenacina 10mg.
-Evaluar la seguridad del tratamiento combinado vs tratamiento monoterapia 10mg.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita Basal (Visita 3 /aleatorización) al fin de tratamiento (visit 6).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita Basal (Visita 3 /aleatorización) al fin de tratamiento (visit 6).

JUSTIFICACION La Vejiga Hiperactiva (VH) es un síndrome definido por urgencia (deseo repentino e imperioso de orinar, que es difícil de contener), con o sin incontinencia (es decir, pérdidas de orina antes de llegar al baño), normalmente asociado a frecuencia (micciones muy frecuentes durante el día) y nocturia (despertarse durante la noche una o más veces para orinar). Es un trastorno muy común y molesto que afecta a la calidad de vida de los pacientes. Las terapias de referencia para este trastorno (fármacos antimuscarínicos, también llamados a veces «anticolinérgicos», como la Solifenacina) no proporcionan, en algunos casos, un control satisfactorio de los síntomas, siendo esta la causa del abandono del tratamiento. Mirabegrón es un nuevo fármaco (primer agonista de los receptores adrenérgicos ¿3) desarrollado para el tratamiento de la VH que actúa a través de un mecanismo de acción diferente al de los antimuscarínicos y que presenta un perfil de tolerabilidad diferente. El objetivo del presente estudio es evaluar si añadir este nuevo tipo de fármaco, recientemente aprobado para la vejiga hiperactiva (Mirabegrón) al tratamiento con un antimuscarínico (Solifenacina) proporcionará una mayor eficacia en el control de la incontinencia y el resto de síntomas de vejiga hiperactiva, en comparación con el antimuscarínico administrado sólo, manteniendo un buen perfil de tolerabilidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2170.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/08/2013. FECHA DICTAMEN 05/08/2013. FECHA INICIO REAL 08/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 21/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/09/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Europe Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 2000 Hillswood Drive KT16 0RS Chertsey. PERSONA DE CONTACTO Global Development Operations - Service Desk. TELÉFONO 0031 071 545 5878. FINANCIADOR Astellas Pharma Europe Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE MENDARO

CENTRO 2: HOSPITAL POVISA

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

CENTRO 4: CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

CENTRO 7: HOSPITAL SANTIAGO APÓSTOL

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 10: HOSPITAL DE BASURTO

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: mirabegron

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Betmiga. NOMBRE CIENTÍFICO mirabegron. CÓDIGO YM178. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS mirabegron. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No. ATC G04BD12 - MIRABEGRON.

MEDICAMENTO 2: mirabegron

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Betmiga. NOMBRE CIENTÍFICO mirabegron. CÓDIGO YM178. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS mirabegron. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No. ATC G04BD12 - MIRABEGRON.

MEDICAMENTO 3: solifenacin succinate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vesicare. NOMBRE CIENTÍFICO solifenacin succinate. DETALLE 4 weeks + 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS solifenacin succinate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC G04BD08 - SOLIFENACINA.

MEDICAMENTO 4: solifenacin succinate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vesicare. NOMBRE CIENTÍFICO solifenacin succinate. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS solifenacin succinate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC G04BD08 - SOLIFENACINA.

Fuente de datos: REEC.