Ensayo clínico: azitromicina frente a eritromicina antes de la endoscopia en hemorragia digestiva alta.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003339-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico: azitromicina frente a eritromicina antes de la endoscopia en hemorragia digestiva alta.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego de azitromicina intravenosa frente a eritromicina intravenosa dosis única previa a endoscopia en hemorragia digestiva alta.

INDICACIÓN PÚBLICA Sangrado digestivo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hemorragia digestiva alta.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años que acudan a urgencias con diagnóstico clínico de hemorragia digestiva alta definida como hematemesis, melena o vómitos en ¿posos de café¿. Habiendo firmado el consentimiento informado previamente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Alergia, interacciones o contraindicaciones a macrólidos, uso de procinéticos en este ingreso, sospecha de perforación o cirugía gástrica, historia clínica de arritmias cardíacas, infarto agudo de miocardio (IAM) o enfermedad cerebrovascular en las últimas 3 semanas, embarazo y lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Rendimiento diagnóstico: obtención del diagnóstico etológico. Variable dicotómica y categórica, número de pacientes (%)
2. Calidad en la visualización durante la endoscopia: Criterio subjetivo: mucosa gástrica totalmente visible o no a juicio del endoscopista. Variable categórica, número de pacientes (%). Criterio objetivo: Escala puntuable de 0-3 en la que 0 se refiere a preparación insuficiente con gran volumen de sangre roja/negra y/o coágulos adheridos que no pueden ser eliminados por el canal accesorio del endoscopio; 1, preparación pobre con volumen moderado de sangre roja/negra y/o coágulos que pueden ser eliminados durante la prueba con lavado a través del canal accesorio del endoscopio; 2, buena preparación con volumen pequeño de sangre roja/negra, sin coágulos; 3, preparación excelente sin sangre ni coágulos. Variable categórica, número de pacientes (%).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Duración media de la endoscopia en minutos.
2. Necesidad de una segunda endoscopia en las 24 horas posteriores a la endoscopia inicial.
3. Mortalidad hospitalaria durante el ingreso.
4. Morbilidad en términos de aspiración, y si ésta se ha producido tras endoscopia bajo efecto de sedación o no.
5. Persistencia o recidiva de sangrado a las 24 horas del procedimiento inicial.
6. Tratamiento quirúrgico.
7. Unidades de concentrados de hematíes tras 48 horas
8. Complicaciones relacionadas con la endoscopia
9. Reacciones adversas a la perfusión de eritromicina o azitromicina.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la administración de azitromicina vs eritromicina en dosis única de 250 mg vía intravenosa son equivalentes (no inferioridad) en la calidad de la visualización endoscópica (medida mediante la escala de Carbonell 2006) y obtención de un diagnóstico determinado (rendimiento diagnóstico) en pacientes con hemorragia digestiva alta y endoscopia de urgencias dentro de las 24 horas tras ingreso.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad del procedimiento endoscópico y terapéutico: incidencia de complicaciones relacionadas con la endoscopia (como perforación del tracto gastrointestinal, broncoaspiración o muerte) y efectos adversos graves e inesperados relacionados con el tratamiento. Determinar la proporción de pacientes con sangrado persistente o recurrente en 24 horas. Determinar la necesidad de una segunda endoscopia dentro de las 24 horas cuando el procedimiento inicial no fuera diagnóstico, incluyendo aquellos informados como normales, hemorragia por causas no evidentes o como indeterminados, debido a una mala preparación o con sangrado activo. Determinar la proporción de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico después de la endoscopia e identificar indicaciones y factores de riesgo quirúrgicos.
Medir la duración de la endoscopia y las unidades de concentrados de hematíes transfundidos dentro de las 48 horas.
Evaluar la mortalidad hospitalaria durante el ingreso y la morbilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para las dos variables principales descritas anteriormente: en las primeras 24 horas tras ingreso.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Especificado an cada uno de las variables secundarias: durante la endoscopia, a las 24 horas de ingreso, a las 48 horas de ingreso y en la visita de alta.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/05/2017. FECHA DICTAMEN 28/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR JOSÉ MARÍA PALAZÓN AZORÍN. DOMICILIO PROMOTOR C/ PINTOR BAEZA, 12 03010 ALICANTE. PERSONA DE CONTACTO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE - ÁREA DE ENSAYOS CLÍNICOS FARMACIA. TELÉFONO 34 965 933314. FAX 34 965 963306. FINANCIADOR ISABIAL-FISABIO. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ERYTHROMYCIN LACTOBIONATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Erythromycin. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS ERYTHROMYCIN LACTOBIONATE. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: AZITHROMYCIN DIHYDRATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Azithromycin. CÓDIGO 679927. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS AZITHROMYCIN DIHYDRATE. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.