ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO PARA MEDIR LA EFICACIA DE ACTAEA RACEMOSA (9CH) Y CAULOPHYLLUM THALICTROIDES (9CH) EN LA PRIMERA ETAPA DEL PARTO.

Fecha: 2015-09. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001548-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO PARA MEDIR LA EFICACIA DE ACTAEA RACEMOSA (9CH) Y CAULOPHYLLUM THALICTROIDES (9CH) EN LA PRIMERA ETAPA DEL PARTO.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO PARA MEDIR LA EFICACIA DE ACTAEA RACEMOSA (9CH) Y CAULOPHYLLUM THALICTROIDES (9CH) EN LA PRIMERA ETAPA DEL PARTO.

INDICACIÓN PÚBLICA Primera etapa del parto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Primera etapa del parto.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres de edad superior a 18 años.
2. Embarazadas de entre 32 y 33 semanas de gestación. El cálculo de la edad gestacional se realizará utilizando la fecha de la última regla corregida con la edad estimada por los parámetros ecográficos de la primera ecografía. Si la edad estimada por ecografía supera en 7 días a la estimada mediante fecha de última regla, se asumirá como correcta la estimada ecográficamente.
3. Portadora de feto único en presentación cefálica en el instante del reclutamiento.
4. Conformidad de la gestante a participar en este estudio mediante la firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres a las que se les hayan practicado cesárea en embarazos anteriores.
2. Mujeres que estén siendo tratadas con medicamentos por enfermedad crónica.
3. Mujeres que hayan padecido patología gestacional durante el presente embarazo (diabetes, hipertensión, infección actual del tracto urinario, anemia grave) y/o presenten un embarazo de moderado/alto riesgo.
4. Presencia de patología fetal (malformaciones, retraso del crecimiento intrauterino, etc.)
5. Presencia de alteraciones placentarias (arteria umbilical única, insuficiencia placentaria, placenta previa, etc.)
6. Presencia de infección fetal o materna actual o resuelta en un tiempo inferior a 15 días.
7. Trastorno hemorrágico materno del tercer trimestre.
8. Mujeres con enfermedad mental grave.
9. Mujeres que hayan decidido parir mediante cesárea electiva.
10. Mujeres que padezcan intolerancia a la lactosa.
11. Mujeres cuya condición no les hace elegibles para el estudio, según el investigador.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de valoración es el tiempo de duración de la primera etapa del parto.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Tiempo de duración la fase latente de la primera etapa del parto
? Tiempo de la duración total del parto
? Evolución de la maduración cervical: Puntuación del Test de Bishop modificado.
? Administración de oxitocina como regulador de la dinámica una vez que se ha iniciado el trabajo del parto de forma espontánea:
? Evaluación del uso de
? Cesáreas: Complicaciones durante el parto:
? Rotura prematura de membranas:
? Inducción al parto (fármacos, maniobra de Hamilton, amniotomía, etc): Tipo de anestesia utilizada en el parto e instante de inicio.
? Partos instrumentados:
? Puntuación del test de APGAR al minuto y a los 5 minutos del nacimiento.
? Talla, peso y perímetro cefálico del recién nacido.
? Cuestionario de satisfacción de la gestante.
? Antecedentes obstétricos clínicos:
? Variables socio-demográficas:
? Variables sanguíneas de seguridad: perfil hepático (Transaminasas), perfil renal (creatinina y urea) y hemograma.
? Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos ocurridos durante el estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia del tratamiento con Actaea racemosa (9CH) y Caulophyllum thalicthroides (9CH) a partir de la semana 37 de gestación en la primera etapa del parto comparado con el tratamiento con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Analizar la duración de la fase latente en el grupo de mujeres que toma tratamiento homeopático en comparación con el grupo que toma placebo.
2. Analizar la duración total del parto
3. Analizar la evolución de la maduración cervical
4. Analizar la proporción de partos instrumentados que se realizan tras el tratamiento homeopático comparado con el grupo tratado con placebo.
5. Analizar la proporción de cesáreas, complicaciones durante el parto, rotura prematura de membranas y uso de oxitocina durante el trabajo de parto,
6. Analizar la vitalidad del recién nacido de las madres que tomaron los medicamentos homeopáticos y de las madres que tomaron el placebo.
7. Analizar la satisfacción de la participante tras tomar el tratamiento homeopático comparado con el grupo que toma el placebo una vez finalizado el parto.
8. Analizar la seguridad y tolerabilidad de los tratamientos en investigación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante la primera etapa del parto.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el parto.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2015. FECHA DICTAMEN 06/08/2015. FECHA INICIO REAL 09/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BOIRONSIH. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Valdelaparra, 27. Edif. 3 - Nave 4 28108 Madrid. PERSONA DE CONTACTO QUANTUM EXPERIMENTAL, S.L. - CLINICAL TRIAL INFORMATION. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR BOIRONSIH. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: SANT PERE

NOMBRE CENTRO SANT PERE. LOCALIDAD CENTRO SANT PERE. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Ginecology. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 2: CAP Miami

NOMBRE CENTRO CAP Miami. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO ASSIR. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 3: CAP Montroig

NOMBRE CENTRO CAP Montroig. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO ASSIR. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 4: CAP Valls

NOMBRE CENTRO CAP Valls. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO ASSIR. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT PAU I SANTA TECLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT PAU I SANTA TECLA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 6: PIUS HOSPITAL DE VALLS

NOMBRE CENTRO PIUS HOSPITAL DE VALLS. LOCALIDAD CENTRO VALLS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Actaea racemosa (9CH). DETALLE 4 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Granulado. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Caulophyllum thalicthroides (9CH). DETALLE 4 Weeks. FORMA FARMACÉUTICA Granulado. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.