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ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, UNICENTRICO, ABIERTO, CONTROLADO, EN FASE III, PARA DEMOSTRAR LA EFECTIVIDAD DE TOCILIZUMAB FRENTE A CORTICOTERAPIA SISTÉMICA EN PACIENTES INGRESADOS POR COVID-19 CON NEUMONÍA BILATERAL Y MALA EVOLUCIÓN.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001707-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, UNICENTRICO, ABIERTO, CONTROLADO, EN FASE III, PARA DEMOSTRAR LA EFECTIVIDAD DE TOCILIZUMAB FRENTE A CORTICOTERAPIA SISTÉMICA EN PACIENTES INGRESADOS POR COVID-19 CON NEUMONÍA BILATERAL Y MALA EVOLUCIÓN.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, UNICENTRICO, ABIERTO, CONTROLADO, EN FASE III, PARA DEMOSTRAR LA EFECTIVIDAD DE TOCILIZUMAB FRENTE A CORTICOTERAPIA SISTÉMICA EN PACIENTES INGRESADOS POR COVID-19 CON NEUMONÍA BILATERAL Y MALA EVOLUCIÓN.

INDICACIÓN PÚBLICA neumonía bilateral por SARS- CoV-2 con mala evolución clínica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA neumonía bilateral por SARS- CoV-2 con mala evolución clínica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Paciente mayor de 18 años
2) Capacidad para otorgar el consentimiento
3) Neumonía bilateral producida por SARS-CoV-2 sin respuesta al tratamiento utilizado según el protocolo local. Esto se define como persistencia de la fiebre (por encima de 37.5ºC sin otro foco) y empeoramiento respiratorio (más disnea, más tos, oxigenoterapia a dosis crecientes, empeoramiento del grado de distrés respiratorio según cociente PaO2/FiO2 en categorías ¿leve, moderado o grave¿) o ausencia de mejoría respecto al estado previo
4) Marcadores inflamatorios persistentemente elevados, entre los que se debe cumplir: ferritina mayor de 1000 ng/mL y/o dímero D mayor de 1500 ng/mL y/o IL-6 mayor de 40 pg/mL [35-37].

CRITERIOS EXCLUSIÓN Embarazo y lactancia
2) Situación terminal o esperanza de vida inferior a 30 días a juicio del investigador
3) Alergia o intolerancia a alguno de los fármacos en estudio o a alguno de los excipientes de los preparados (p. ej polisorbato 80)
4) Interacción no tolerable de los fármacos del estudio con alguna medicación crónica imprescindible del paciente
5) Transaminasas elevadas por encima de cinco veces el límite superior de la normalidad
6) Neutropenia grave (<500 células/mm3)
7) Plaquetopenia <50000/mm3
8) Sepsis (sospecha clínica de infección activa a otro nivel con un valor en la escala qSOFA de dos o más puntos) o shock séptico (necesidad de vasopresores para mantener una presión arterial media mayor o igual de 65
10
mmHg, con un lactato de más de 2 mmol/L, pese a una reposición adecuada de volumen
9) Otra infección activa a cualquier nivel
10) Diverticulitis complicada o perforación intestinal
11) Insuficiencia renal con filtrado glomerular estimado inferior a 30 mL/min
12) Insuficiencia hepática (Child B en adelante)
13) Uso previo (durante el proceso agudo o como medicación crónica por otro motivo) de medicación con potencial efecto en esta fase de la enfermedad (inhibidores de la kinasa janus, inhibidores de la interleucina 1, otros inmunosupresores o inmunomoduladores que a juicio del investigador pudiesen tener efecto sobre la enfermedad basándose en criterios fisiopatológicos o en investigaciones previas o puestas en marcha en este mismo periodo)
14) Estar incluido en otro ensayo clínico
15) Pacientes que, por su situación actual, su situación basal o por otros aspectos, a juicio del investigador, no se consideren candidatos a entrar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Situación respiratoria a las 24 horas, 3 y 7 días en base a cociente PaO2/FiO2 que gradúa el distrés respiratorio en leve (200-300), moderado (100-200) y grave (<100).
- Situación de hiperactivación inmunológica: valor de la LDH, dímero D y ferritina a las 24 horas, 3 y 7 días.
- Ventilación mecánica.
- Variable combinada de las variables i, iii y mortalidad intrahospitalaria.

VARIABLES SECUNDARIAS i. Número de pacientes que ingresan en la UCI
ii. Tiempo hasta el ingreso en la UCI (desde el inicio del ensayo y desde el inicio del cuadro)
iii. Tiempo hasta el inicio de la ventilación mecánica (desde el inicio del ensayo y desde el inicio del cuadro)
iv. Tiempo del ingreso en UCI
v. Tiempo total de ingreso
vi. Mortalidad intrahospitalaria
vii. Mortalidad a los 30 y 60 días
viii. Situación respiratoria a los 30 y 60 días según saturación pulsioximétrica de O2, frecuencia respiratoria y presencia de disnea y grado NYHA
ix. Infecciones intrahospitalarias documentadas.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad del tocilizumab frente a los corticoides respecto a la mejoría de la situación respiratoria y la hiperactivación del sistema inmune.

OBJETIVO SECUNDARIO i. Evaluar el tiempo hasta ingreso en la UCI
ii. Evaluar el tiempo hasta la intubación
iii. Evaluar la duración del ingreso en UCI
iv. Evaluar la duración total del ingreso
v. Evaluar la mortalidad intrahospitalaria
vi. Evaluar la mortalidad a medio plazo (30 y 60 días)
vii. Evaluar la situación respiratoria a medio plazo (30 y 60 días)
viii. Evaluar las infecciones intercurrentes intrahospitalarias.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - Variable cuantitativa que se analizará como cualitativa (mejor, peor) en base a si existe un cambio en la graduación anteriormente descrita.
- Cada una es variable cuantitativa. Se medirán como tal y también de manera cualitativa (peor, mejor) independientemente y en conjunto. Se considerará ¿peor¿ un empeoramiento de 2 de las 3 variables; ¿mejor¿ si hay mejoría en 2 de las 3.
- variable cualitativa (si o no)
- empeoramiento respiratorio o necesidad de ventilación mecánica o muerte intrahospitalaria.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN i Número de pacientes que ingresan en la UCI
ii. Tiempo hasta el ingreso en la UCI (desde el inicio del ensayo y desde el inicio del cuadro)
iii. Tiempo hasta el inicio de la ventilación mecánica (desde el inicio del ensayo y desde el inicio del cuadro)
iv. Tiempo del ingreso en UCI
v. Tiempo total de ingreso
vi. Mortalidad intrahospitalaria
vii. Mortalidad a los 30 y 60 días
viii. Situación respiratoria a los 30 y 60 días según saturación pulsioximétrica de O2, frecuencia respiratoria y presencia de disnea y grado NYHA
ix. Infecciones intrahospitalarias documentadas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/06/2020. FECHA DICTAMEN 01/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 17/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IIS BIODONOSTIA. DOMICILIO PROMOTOR PASEO DOCTOR BEGIRISTAIN 20014 SAN SEBASTIAN/DONOSTIA. PERSONA DE CONTACTO IIS BIODONOSTIA - IIS BIODONOSTIA. TELÉFONO 943006288. FAX . FINANCIADOR IIS BIODONOSTIA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: metilprednisolona hemisuccinato sódico

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Urbason. NOMBRE CIENTÍFICO Metilprednisolona. DETALLE Si. PRINCIPIOS ACTIVOS metilprednisolona hemisuccinato sódico. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC H02AB - GLUCOCORTICOIDES.

MEDICAMENTO 2: Tocilizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Roactemra. NOMBRE CIENTÍFICO tocilizumab. DETALLE Si. PRINCIPIOS ACTIVOS Tocilizumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L04AC07 - TOCILIZUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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