Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado, para demostrar la no inferioridad del tratamiento antibiótico de espectro reducido frente al tratamiento de amplio espectro con un en el tratamiento de pacientes con bacteriemia por enterobacterias.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004219-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado, para demostrar la no inferioridad del tratamiento antibiótico de espectro reducido frente al tratamiento de amplio espectro con un en el tratamiento de pacientes con bacteriemia por enterobacterias.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado, en fase III, para demostrar la no inferioridad del tratamiento antibiótico dirigido de espectro reducido frente al tratamiento de amplio espectro con un betalactámico antipseudomónico en el tratamiento de pacientes con bacteriemia por Enterobacteriaceae.

INDICACIÓN PÚBLICA Bacterias en sangre debido a Enterobacterias.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Bacteriemia monomicrobiana de cualquier origen por Enterobacteriacea.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1)Pacientes adultos (18 años o más) hospitalizados que presenten bacteriemia de cualquier origen con aislamiento monomicrobiano de una Enterobacteriaceae en hemocultivos.
2) Tratamiento empírico con un antibiótico bectalactámico antipseudomónico, activo frente al microorganismo aislado, en monoterapia o en combinación, iniciado en las primeras 48 h desde la aparición de signos compatibles con sepsis y la extracción del hemocultivo en el que se aisló Enterobacterias.
3) Microorganismo sensible a al menos uno de los fármacos del brazo experimental.
4)Pacientes en los que, una vez diagnosticado de bacteriemia por enterobacteria potencialmente incluible, se estime la necesidad de mantener un tratamiento endovenoso durante al menos 5 días.
5) Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado antes del inicio en el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Situación terminal, o esperanza de vida estimada inferior a 30 días, o en tratamiento puramente paliativo de su enfermedad de base.
2) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
3) Aislamiento de una enterobacteria productora de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) sensible a alguna cefalosporin, o de carbapenemasas sensible a algún carbapenem en base a los puntos de corte EUCAST, debido a la controversia existente sobre el tratamiento con estos antimicrobianos en dichos supuestos.
4)Retraso en la inclusión superior a 48 horas tras disponer de datos de sensibilidad antibiótica de la enterobacteria aislada en hemocultivo.
5)Neutropenia severa (< 500 céls/mm3) en el momento de la aleatorización.
6)Infecciones con duración de tratamiento potencialmente superior a 28 días (endocarditis y osteomielitis), o con meningitis.

VARIABLES PRINCIPALES Curación clínica en el día 14 en la población clínicamente evaluable.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Respuesta clínica y microbiológica precoz (día 5) en la población clínicamente y microbiológicamente evaluable.
2) Curación clínica y microbiológica tardía (día 30) en la población clínicamente y microbiológicamente evaluable.
3) Mortalidad en los primeros 7,14 y 30 días y estancia hospitalaria en la población para intención de tratar modificada.
4) Recidivas en los primeros 30 días en la población clínicamente y microbiológicamente evaluable. Infección por microorganismo multirresistente en los 30 días en la población clínicamente y microbiológicamente evaluable. Frecuencia de infección por Clostridium difficile.
5) Frecuencia y gravedad de reacciones adversas en la población para intención de tratar modificada.. Proporción de colonización rectal por bacilos Gram negativos multirresistentes.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad del tratamiento antibiótico dirigido de espectro reducido frente al tratamiento de mayor espectro con un bectalactámico antipseudomónico respecto a la curación clínica en el día 14 en bacteriemias por Enterobacteriaceae.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Evaluar la respuesta clínica a corto (día 5) y largo plazo (día 30), mortalidad hasta el día 30, estancia hospitalaria y recurrencias de ambas estrategias de tratamiento dirigido (espectro reducido en base a antibiograma frente al mantenimiento de tratamiento empírico de amplio espectro).
2) Evaluar el número de días de tratamiento antibiótico con un betalactámico antipseudomónico evitados
3) Evaluar la seguridad de los antibióticos incluidos en el protocolo para el tratamiento de la bacteriemia.
4) Estudiar en un subgrupo de pacientes las consecuencias de ambas estrategias sobre la colonización intestinal por bacilos Gram negativos multirresistentes, y evaluar el efecto duración del tratamiento sobre la colonización por estas bacterias en el día 30 tras el diagnóstico de la bacteriemia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 14 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) 5 días
2) 30 días
3) 7,14 y 30 días.
4) 30 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 344.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/03/2016. FECHA DICTAMEN 15/03/2016. FECHA INICIO REAL 05/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FISEVI. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Manuel Siurot, s/n 41013 Seville. PERSONA DE CONTACTO Andalusian Health Service - Luis Eduardo López Cortes. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Instituto de salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/08/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/10/2016.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/09/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/07/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS DE SEVILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS DE SEVILLA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS DE EL ALJARAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS DE EL ALJARAFE. LOCALIDAD CENTRO BORMUJOS. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/07/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/11/2016.

CENTRO 11: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/02/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/10/2016.

CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/09/2016.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/03/2017.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 17: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

CENTRO 18: HOSPITAL DE LA LÍNEA DE LA CONCEPCIÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA LÍNEA DE LA CONCEPCIÓN. LOCALIDAD CENTRO Línea de la Concepción, La. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/05/2017.

CENTRO 19: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades infecciosas. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 20: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Microbiología. FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE PUERTO REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE PUERTO REAL. LOCALIDAD CENTRO PUERTO REAL. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades infecciosas. FECHA ACTIVACIÓN 05/12/2016.

CENTRO 22: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO OURENSE. PROVINCIA ORENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO MD. FECHA ACTIVACIÓN 17/02/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Imipenem

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Imipenem. NOMBRE CIENTÍFICO Imipenem. DETALLE 0,5gr / 6 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Imipenem. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Aztreonam

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aztreonam. NOMBRE CIENTÍFICO Aztreonam. DETALLE 1gr / 8 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Aztreonam. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Ceftazidime

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ceftazidime. NOMBRE CIENTÍFICO Ceftazidime. DETALLE 1gr / 8 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Ceftazidime. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Cefepime

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cefepime. NOMBRE CIENTÍFICO Cefepime. DETALLE 2gr / 12 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Cefepime. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Ampicillin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ampicillin. NOMBRE CIENTÍFICO Ampicillim. DETALLE 2 gr / 6 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Ampicillin. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Trimetoprim-sulfametoxazol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trimetoprim-sulfametoxazol. NOMBRE CIENTÍFICO Trimetoprim-sulfametoxazol. DETALLE 2 gr / 6 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Trimetoprim-sulfametoxazol. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: Cefuroxime

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cefuroxime. NOMBRE CIENTÍFICO cefuroxime. DETALLE 750 mg / 8 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Cefuroxime. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: Amoxicillin/clavulanic

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Amoxicillin/Clavulanic. NOMBRE CIENTÍFICO amoxicillin/clavulanic. DETALLE 1000/125mg / 8 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Amoxicillin/clavulanic. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 9: Cefotaxime

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cefotaxime. NOMBRE CIENTÍFICO cefotaxime. DETALLE 1gr / 8 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Cefotaxime. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 10: Ciprofloxacin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ciprofloxacine. NOMBRE CIENTÍFICO Ciprofloxacin. DETALLE 400mg / 12 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Ciprofloxacin. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 11: Ertapenem

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ertapenem. NOMBRE CIENTÍFICO Ertapenem. DETALLE 1gr / 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Ertapenem. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para perfusión*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 12: Piperacillin/tazobactam

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Piperacillin/tazobactam. NOMBRE CIENTÍFICO Piperacillin/tazobactam. DETALLE 4gr/0.5gr / 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Piperacillin/tazobactam. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inyectable*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 13: Meropenem

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Meropenem. NOMBRE CIENTÍFICO Meropenem. DETALLE 4gr/0.5gr / 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Meropenem. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para perfusión*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.