ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DOBLE-CIEGO, CONTROLADO, PARALELO Y RANDOMIZADO PARA COMPARAR LA EFICACIA DE 0.1¿¿G/KG/MIN DE LEVOSIMENDÁN VERSUS PLACEBO EN EL POSTOPERATORIO DE CIRUGIA PROGRAMADA CARDIACA.

Fecha: 2019-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001756-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico aleatorizado español sobre Sindax.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DOBLE-CIEGO, CONTROLADO, PARALELO Y RANDOMIZADO
PARA COMPARAR LA EFICACIA DE 0.1¿¿G/KG/MIN DE LEVOSIMENDÁN VERSUS PLACEBO EN EL POSTOPERATORIO DE CIRUGIA PROGRAMADA CARDIACA.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con enfermedad del corazon y con una función cardiaca muy deteriorada que precisan de forma no urgente una cirugia cardiaca con corazón parado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes programados para cirugía cardiaca electiva con circulación extracorpórea que presentan disfunción ventricular izquierda.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de 18 años o más.
2. Fracción de eyección documentada del ventrículo izquierdo ¿ 35% medida por
ecocardiograma dentro de los 7 días anteriores a la cirugía.
3. Pacientes programados para someterse a una de las siguientes cirugia cardiaca con
circulación extracorpórea de:


1) cirugía sobre la válvula aórtica, o

2) cirugía de revascularización miocárdica por cardiopatía isquémica o

3) los dos procedimientos anteriores combinados.

4. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Administración anterior de Levosimendan
2. Operación de emergencia
3. Trasplante renal o hepático previo o pendiente.
4. Cirrosis hepática: Child C. En caso de Child B contactar con el Centro Coordinador.
5. Cualquier grado de fallo ventricular derecha preoperatoria
6. Creatinina preoperatoria> 2 mg / dl
7. Valvulopatía que no sea aórtica.
8. Insuficiencia renal con diálisis (o aclaramiento de creatinina < 30ml/min).
9. Inestabilidad hemodinámica (necesidad de inotrópicos, angina inestable, IAM agudo,
uso de balón de contrapulsación).
10. Reintervenidos.
11. Hipersensibilidad a levosimendán o a cualquiera de los excipientes.
12. Hipotensión grave y taquicardia
13. Historia de Torsades de Pointes.
14. Embarazo o Lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Incidencia de síndrome de bajo gasto cardíaco en el intervalo desde la cirugía al mes de ésta.
2. Incidencia compuesta al año de mortalidad global, necesidad de diálisis y síndrome de bajo
gasto cardíaco.

VARIABLES SECUNDARIAS Estancia en unidad de medicina intensiva, estancia total postquirúrgica, mortalidad cardiaca hospitalaria, necesidad de asistencia ventricular o balón de contrapulsación y necesidad de diálisis.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la tasa de Síndrome de bajo gasto cardíaco postoperatorio (definido como índice cardíaco del paciente postoperado ¿2.0 L / min / m2, o la necesidad de implantar un de balón de contrapulsación / dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo, o escala inotrópica vasoactiva (VIS) > 5,5) en pacientes con disfunción ventricular severa que han sido tratados con levosimendan preoperatoriamente versus pacientes tratados con placebo, durante el primer mes de la cirugía.

OBJETIVO SECUNDARIO Analizar la tasa compuesta de eventos a un año de la cirugía que incluye una de las siguientes opciones: muerte por cualquier causa, necesidad de terapia de
sustitución renal o diálisis y síndrome de bajo gasto cardía.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los resultados se evaluarán al mes y a los 12 meses mediante visita en consulta
externa.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los resultados se evaluarán al mes y a los 12 meses mediante visita en consulta
externa.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia de la administración endovenosa durante 24 horas comenzando el día antes de la cirugía, de un agente inotrópico terapéutico, el Levosimendan. Este medicamento es un fármaco sensibilizador del calcio y abridor de los canales de potasio provocando un efecto vasodilatador y aumento de la contractilidad cardíaca. Hay estudios científicos publicados previos sobre la eficacia del Levosimendan en reducir la mortalidad y síndrome de bajo gasto cardiaco después de la cirugía cardiaca, otros ponen en duda el beneficio de este medicamento comparado con placebo sobre la supervivencia. Nuestra finalidad es confirmar la disminución del fracaso cardiaco a los 30 día, con este medicamento, con disfunción ventricular severa, que se van a intervenir de forma programada. También es evaluar la eficacia del levosimendan en reducir complicaciones que pueden ocurrir desde la cirugía cardiaca hasta el primer año. Tales complicaciones pueden ser muerte por cualquier causa, necesidad de diálisis y síndrome de bajo gasto cardiaco.
Este estudio se va a realizar sobre 300 pacientes y tendrá una duración de seguimiento de un año.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/12/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 11/12/2019. FECHA DICTAMEN 04/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2019. FECHA INICIO REAL 19/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR María de los Ángeles Tena Pajuelo (Investigador independiente). DOMICILIO PROMOTOR Barranco la ballena S/N 35010 Las Palmas de Gran Canaria. PERSONA DE CONTACTO Leon Research - Irene Minguez. TELÉFONO +34 987 261 064. FAX . FINANCIADOR Investigador independiente. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SIMDAX. NOMBRE CIENTÍFICO SIMDAX. CÓDIGO SIMDAX. DETALLE 8 hours of administration before surgery, with a first initial loading dose of 12 µg / kg for 10 min at the choice of the doctor and then a continuous infusion at 0.1 µg / kg / min until 24h duration is completed. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOSIMENDAN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC C01CX08 - LEVOSIMENDAN.

Fuente de datos: REEC.