Ensayo clínico aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, unicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Comboprofen para el tratamiento de dolor muscular post-esfuerzo de aparición tardía.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003139-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, unicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Comboprofen para el tratamiento de dolor muscular post-esfuerzo de aparición tardía.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, unicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Comboprofen para el tratamiento de dolor muscular post-esfuerzo de aparición tardía.

INDICACIÓN PÚBLICA Agujetas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Agujetas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones sanos de 18 a 45 años (inclusive) de edad en el momento de la firma de consentimiento.
2. Peso corporal dentro del rango normal (índice de Quetelet entre 19 y 30) expresado como peso (kg) / altura (m2).
3. Registros clínicos normales y examen físico.
4. Ninguna patología musculoesquelética conocida.
5. Pruebas de laboratorio (hematología y bioquímica) dentro del rango de valores normales, según los valores de referencia del laboratorio de Bioquímica del Hospital de la Santa Creu de Sant Pau. Las variaciones pueden ser admitidas según los criterios clínicos de la CIM-Sant Pau.
6. Temperatura, presión arterial y frecuencia de pulso clínicamente aceptables en posición supina y de pie (PAS entre 100-140 mm Hg / DBP entre 50-90 mmHg / HR entre 50-100 bpm). La presión sanguínea y el pulso se medirán después de un mínimo de 3 minutos de reposo.
7. Ser capaces de entender la naturaleza del estudio y cumplir con todos sus requerimientos.
8. Libre aceptación para participar en el estudio mediante la obtención de un formulario de consentimiento informado firmado y aprobado por el CREC.
9. No participar en actividades regulares de fitness de las extremidades inferiores por más de 2 veces por semana durante ¿ 2 semanas consecutivas en los últimos 6 meses antes del cribado.
10. Informa 24 o 48 horas después del ejercicio, una puntuación de intensidad del dolor ¿ 4 en una escala de 11 puntos del NRS mientras camina.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Historia de la dependencia del alcohol o abuso de drogas en el último año o consumo diario de alcohol> 40 g / día para los hombres o 24 g / día para las mujeres.
2. Consumidor fuerte de bebidas estimulantes (> 5 cafés, tés, bebidas de chocolate o cola por día) y jugo de toronja.
3. Antecedentes de alergia, idiosincrasia o hipersensibilidad a fármacos.
4. Ingestión de cualquier medicamento dentro de los 4 días anteriores a la inducción de DOMS que puedan interferir con el dolor o la función muscular, incluyendo los productos de venta libre (incluyendo suplementos alimenticios naturales, vitaminas y plantas medicinales), cualquier fuente de magnesio y vitamina c Y suplementos iónicos y de proteínas.
5. Serología positiva para la hepatitis B, C o VIH.
Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, hematológicas o neurológicas u otras enfermedades crónicas.
7. ECG de 12 derivaciones obtenido en el cribado con PR ¿ 220 ms, QRS ¿120 ms y QTc ¿ 440 ms, bradicardia (<50 bpm) o cambios menores en la onda ST secundaria clínicamente significativa o cualquier otro cambio anormal en el ECG de rastreo que pudiera interferir con Medición del intervalo QT.
8. Haber sido sometido a una cirugía mayor durante los 6 meses anteriores.
9. Fumadores (se abstienen de cualquier uso de tabaco, incluyendo tabaco sin humo, parches de nicotina, etc.) a partir de los 6 meses previos a la administración del fármaco.
10. Participación en otro ensayo clínico durante los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
11. Donación de sangre durante las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco.
12. Enfermedad aguda cuatro semanas antes de la administración del fármaco.
13. Valores anormales de laboratorio clínicamente significativos (según lo determinado por el PI) en la evaluación de detección.
14. Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, es decir, insuficiencia renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o afecciones asociadas con el total O obstrucción parcial del tracto urinario
15. Resultados positivos de los fármacos en el período de cribado, el día antes de iniciar la inducción de DOMS o antes de iniciar el tratamiento. Una lista mínima de 6 fármacos será examinada para su inclusión: anfetaminas, cocaína, etanol, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas (los resultados positivos pueden repetirse a discreción del IP).
16. Los sujetos que se han dedicado a actividades regulares de ejercicios de las extremidades inferiores dentro de los 4 días anteriores a la visita 2 (inducción de DOMS).

VARIABLES PRINCIPALES SPID mientras caminaba durante las primeras 72 horas después del inicio del tratamiento con Comboprofen en comparación con el ibuprofeno, el placebo, el magnesio y la vitamina C.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluación del dolor
La intensidad del dolor se medirá usando la escala NRS de 11 puntos (mientras camina y mientras está de pie) y la diferencia sumada en la intensidad del dolor a través del estudio será comparada entre los tratamientos.

La intensidad del dolor usando la escala NRS de 11 puntos también se medirá mientras se sube y mientras se desciende el escalón de 9 escalones. La intensidad del dolor al descender un escalón de 9 escalones medido usando una escala de likerts de DOMS de 6 puntos se comparará entre los tratamientos.
También se comparará el porcentaje de sujetos que logran una reducción de al menos el 50% / 70% de la intensidad del dolor (mientras caminan, mientras que se levantan, mientras suben y bajan escalones de 9 pasos).

Evaluación de la función muscular
La función muscular se medirá utilizando la prueba de fuerza isométrica máxima y la prueba de escalera funcional; Se comparará el porcentaje de sujetos que logran un porcentaje específico de recuperación (80% / 100%) en el estudio entre los tratamientos; También se utilizará la escala NRS de 11 puntos para evaluar el cambio en la percepción de pérdida de fuerza



Daño muscular y evaluación inflamatoria

Este punto final se evaluará usando los marcadores inflamatorios y de lesión muscular especificados en el protocolo. Los cambios desde la línea de base se compararán entre los tratamientos a lo largo de todo el período de estudio.

Evaluación global
Se utilizará una escala categórica de 5 puntos y se pedirá a los sujetos que califiquen la eficacia del fármaco del estudio como pobre, justo, bueno, muy bueno o excelente. Se harán comparaciones entre tratamientos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar seguridad y eficacia de Comboprofen versus:
- Ibuprofeno monoterapia (200 mg)
- Placebo
- Magnesium monoterapia (40 mg)
- Vitamin C monoterapia (166.5 mg).

OBJETIVO SECUNDARIO "No aplicable".

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN durante las primeras 72 horas después del inicio del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 0-120h.

JUSTIFICACION El desarrollo de Comboprofen, una triple combinación de Ibuprofeno lisinato, Aspartato de magnesio y Vitamina C, está basado en el beneficio que cada componente de la combinación aporta al administrarlos de forma conjunta y en las dosis propuestas en el estudio, para el tratamiento del dolor muscular post-ejercicio. Teniendo en cuenta el potencial efecto sinérgico de los tres componentes de la combinación, y el bajo riesgo del uso de Comboprofen basado en los perfiles de seguridad perfectamente descritos y favorables de cada uno de los componentes, el promotor propone evaluar la eficacia y seguridad de la triple combinación de Ibuprofeno, Magnesio y Vitamina C para el tratamiento del dolor muscular post-esfuerzo de aparición tardía.
El uso de Comboprofen en el tratamiento de este tipo de dolor muscular permitiría una mejora de la eficacia por encima de la actualmente alcanzable con el uso de cada uno de los componentes por separado (Ibuprofeno lisinato, Aspartato de magnesio o Vitamina C), sin impactar de forma negativa en el perfil de seguridad de cada uno de los productos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/05/2017. FECHA DICTAMEN 02/05/2017. FECHA INICIO REAL 12/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Spherium Biomed. DOMICILIO PROMOTOR C/ Joan XXIII, 10 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). PERSONA DE CONTACTO Sponsor representative. TELÉFONO +34 93 2301126. FAX +34606077672. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO CIM-Sant Pau. FECHA ACTIVACIÓN 17/07/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IBUPROFEN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO ibuprofen. CÓDIGO JAN12006-F03. DETALLE three days. PRINCIPIOS ACTIVOS IBUPROFEN. FORMA FARMACÉUTICA Granules for oral solution in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: MAGNESIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Magnesium. CÓDIGO JAN12006-F05. DETALLE three days. PRINCIPIOS ACTIVOS MAGNESIUM. FORMA FARMACÉUTICA Granules for oral solution in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ASCORBIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Vitamin C. CÓDIGO JAN12006-F04. DETALLE three days. PRINCIPIOS ACTIVOS ASCORBIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Granules for oral solution in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: MAGNESIUM , ASCORBIC ACID , IBUPROFEN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO comboprofen. CÓDIGO FDCJAN12006. DETALLE three days. PRINCIPIOS ACTIVOS MAGNESIUM , ASCORBIC ACID , IBUPROFEN. FORMA FARMACÉUTICA Granules for oral solution in sachet. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.