Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la Risperidona en el tratamiento del Trastorno de Conducta según DSM-IV-TR en niños y adolescentes.

Fecha: 2013-07. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Disciplinas del comportamiento y actividades [F04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-000567-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la Risperidona en el tratamiento del Trastorno de Conducta según DSM-IV-TR en niños y adolescentes.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Disciplinas del comportamiento y actividades [F04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la Risperidona en el tratamiento del Trastorno de Conducta según DSM-IV-TR en niños y adolescentes.

INDICACIÓN PÚBLICA Conducta Agresiva y antisocial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno de Conducta según DSM-IV-TR.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes ambos sexos de edades entre 5.0 y 17.9 años en la visita 1.
2.Los pacientes deben tener un coeficiente de inteligencia (CI) de mayor o igual a 85 (basado en igual o más de 4 subtest, 2 test verbales más 2 tests de rendimiento) según las escalas de CI de Wechsler, p. ej., WISC; WAIS; evaluadas dentro de los dos años anteriores o a la entrada del estudio, p. ej., semejanzas en vocabulario, dibujo de bloques y razonamiento de matriz (véase Crawford et al., 2010). Podrían usarse adaptaciones específicas de la edad y el país (pueden facilitarse instrucciones detalladas en un documento extra respectivo).
3.Los pacientes debe cumplir los criterios diagnósticos de Trastornos de la conducta según DSM-IV-TR confirmado por la Kiddie-SADS, Conduct Disorder Module: 312.8x. (Kaufman et al., 1996), en la Visita 2 o la Visita3.
4.Los pacientes deben puntuar igual o más de 27 en la escala Nisonger CBR Form, para niños con conducta disruptiva (Trastorno de conducta o trastorno negativista desafiante (ODD/CD Disruptive Behavior Composite (D-Total)) en la Visita 2 o Visita3.
5.Los pacientes deben puntuar igual o más de 4 (?moderadamente enfermo?) en la escala CGI-S en Visitas 2 y 3.
6.En el caso de chicas en edad fértil, las pacientes debe dar negativo al someterse a una prueba de embarazo en sangre en el momento del reclutamiento y aceptar el uso de métodos anticonceptivos fiables. (Entre los metodos anticonceptivos adecuados se incluyen: anticonceptivos orales, dispositivos intrauterios, métodos de doble barrera (diafragma o condón y espermicida), Norplant? or Depot Provera?).
7.Los pacientes deben tener un peso corporal de al menos 20 kg a la entrada del estudio.
8.Los pacientes deben ser capaces de tragar la medicación del estudio.
9.Los pacientes deben un acceso venoso suficiente para permitir la extracción de muestra de sangre y cumplir con las extracciones de sangre según el protocolo.
10.Los padres o representantes legales de los sujetos deben dar su consentimiento y firmar los documentos de consentimiento informado; los pacientes deben dar su consentimiento y firmar los documentos de consentimiento o asentimiento informado, según los requerimientos locales de cada país.
11.Una persona responsable (cuidador, padre) debe estar disponible con el fin the asegurar el cumplimiento de los procedimientos del estudio a lo largo de todo el curso del ensayo.
12.Los padres y los pacientes deben tener un nivel de educación, comprensión y dominio del lenguaje apropiados para comunicarse adecuadamente con el investigador y el coordinador del estudio.
13.No se excluirán del estudio a los pacientes que cumplan criterios de TDAH comórbidos (según criterio del investigador).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Es un familiar inmediato del personal del centro investigador relacionado con el estudio. Se define familiar inmediato como esposa, padre, hijo o descendencia, tanto biológica como legalmente adoptados.
2.Se le ha tratado con una medicación dentro de los 14 días antes de la Visita 1 que no ha recibido ninguna aprobación regulatoria para ninguna indicación en el momento de la entrada en el estudio.
3.Ha participado en algún ensayo de un medicamento bajo investigación dentro de los 6 meses previos a la visita Basal (Visita 3).
4.Ha completado o ha salido de este estudio o cualquier otro estudio de investigación sobre la risperidona, o anteriormente se le ha identificado como no-respondedor o intolerante a risperidona.
5.Según el juicio clínico del investigador, tiene actualmente (dentro de los 6 meses previos al comienzo del estudio) o en algún momento de su vida un diagnostico DSM-IV-TR de desórdenes relacionados con esquizofrenia, esquizofrenia, trastorno bipolar, un trastorno depresivo mayor, o un trastorno por dependencia de sustancias actual (dada la naturaleza de la población del estudio no es excluyente el mal uso o abuso de sustancias), o un tratorno generalizado del desarrollo (autismo o síndrome de Asperger).
6.Según el juicio clínico del investigador, cumple criterios en la actualidad de un trasorno psiquiátrico primario, por ejemplo: Trastorno de Ansiedad, trastorno depresivo, Tics, o síndrome de Tourette (se permite un TDAH comórbido, véase la sección de criterios de inclusión)
7.Comienza durante el curso del estudio alguna medicación psicotrópica, además de sumplementos alimentarios para la salud, que el investigador considera podrían tener actividad sobre el Sistema Nervioso Central (por ejemplo, St. John´s Wort, melatonina), o está tomando cualquier otra medicación concomitante prohibida en la Visita 2 o más allá de la misma. (especificado en la sección 5.7).
(Se permite una medicación de largo plazo, por ejemplo, para tratar un trastorno comórbido como el TDAH, siempre que el compuesto y la dosis no se cambien a lo largo del curso del estudio).
8.Tiene una condición médica aguda o inestable, una condición fisiológica, valores de laboratorio clínicamente significativos, o resultados de ECG que, según la opinión del investigador, comprometerían su participación en el estudio.
9.Tiene un trastorno convulsivo conocido o bajo sospecha.
10.Tiene en su historial un síndrome maligno neuroléptico o una disquinesia tardía.
11.Tiene antecedentes de alergias intensas a medicamentos, en especial hipersensibilidad a los neurolépticos o de reacciones adversas a múltiples fármacos.
12.Está embarazada o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Variación media con última observación arrastrada entre el momento basal y el momento de valoración en la puntuación total compuesta de en la escala Nisonger Child Behavior Rating Form (Nisonger CBRF) ? Versión de CI típico-ODD/CD conducta problemática (DBD) (Aman et al., 2008) utilizando las puntuaciones del investigador que se basará en la información disponible.

VARIABLES SECUNDARIAS Las medidas de eficacia secundaria se recogán en las visitas que se muestran en el Plan del estudio (Study Schedule of Evens o SOE). Las medidas de eficacia, resultado funcional, y la cognición que serán administradas en este estudio se describen brevemente en la sección 6.2 del protocolo.

OBJETIVO PRINCIPAL El Objetivo principal de este estudio es evaluar la hipótesis de que risperidona por vía oral en una dosis de 0.25 a 3.0 mg/d dependiendo del peso corporal (eq. aproximadamente 0.01 a 0.04 mg/kg/d) durante 12 semanas es superior al placebo en la reducción de los los síntomas problemáticos de comportamiento asociados con el trastorno de la conducta (CD) según DSM-IV-TR en el tratamiento de los niños y adolescentes, tanto si son ambulatorios como si están hospitalizados (5 ? 17 años y 9 meses) que no presentan retraso en el desarrollo / retraso mental. Se medirá mediante la variación media de la última observación realizada entre el momento basal y el momento final en la puntuación total compuesta en la escala Nisonger Child Behavior Ratin Form (Nisonger CBRF) ? Versión de CI Normal ? ODD/CD conducta probemática (DBD) (Aman et al., 2008) utilizando las puntuaciones del investigador que se basará en la información disponible.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Testar la hipótesis de que la risperidona es superior a placebo en la reducción de conductas disruptivas asociadas con el CD durante 12 sem. de tratamiento doble ciego.
2. Testar la hipótesis de que la risperidona es superior al placebo en mejorar el funcionamiento durante 12 sem de tratamiento doble ciego.
3. Testar el efecto de la risperidona respecto al placebo en otros aspectos diferentes de la conducta durante 12 sem de tratamiento doble ciego.
4. Evaluar el efecto de la risperidona en comparación con el placebo en los síntomas del TDAH comórbidos durante 12 sem de tratamiento doble ciego.
5. Evaluar el efecto de la risperidona en comparación con placebo de (el deterioro de) la cognición / funcionamiento cognitivo (p.e, debido a los posibles efectos sedantes) a lo largo de 12 sem de tratamiento doble ciego.
6. Comparar resultados de seguridad y tolerancia de la risperidona y el placebo en niños y adolescentes con el CD durante 12 sem. de tratamiento doble ciego.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En todas las visitas del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita 3, visita 6, visita 9 y visita final.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 264.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/07/2013. FECHA DICTAMEN 11/05/2012. FECHA INICIO PREVISTA 19/08/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Radboud University Medical Centre Nijmegen. DOMICILIO PROMOTOR Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen. PERSONA DE CONTACTO Celso Arango - U. Psiquiatría niños y Adolescentes. TELÉFONO 34 91 4265005. FAX 34 91 4265004. FINANCIADOR Comisión Europea. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RISPERIDONA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Risperidone. NOMBRE CIENTÍFICO Risperidone. CÓDIGO PL29831/0343-48. DETALLE 13 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS RISPERIDONA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC N05AX08 - RISPERIDONA.

MEDICAMENTO 2: RISPERIDONA , RISPERIDONA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Risperidona. NOMBRE CIENTÍFICO Risperidone. CÓDIGO PL29831/0343-48. DETALLE 13 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS RISPERIDONA , RISPERIDONA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC N05AX08 - RISPERIDONA.

Fuente de datos: REEC.