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Ensayo clínico, aleatorizado, controlado con tratamiento convencional, de eficacia del Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF®) en la preservación del reborde después de las exodoncias simples en la zona anterior de la maxila.

Fecha: 2019-09. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Odontología [E06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001167-75.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico, aleatorizado, controlado con tratamiento convencional, de eficacia del Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF®) en la preservación del reborde después de las exodoncias simples en la zona anterior de la maxila.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Odontología [E06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico, aleatorizado, controlado con tratamiento convencional, de eficacia del Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF®) en la preservación del reborde después de las exodoncias simples en la zona anterior de la maxila.

INDICACIÓN PÚBLICA Preservación alveolar tras exodoncia de pieza dental uniradicular en la zona anterior de la maxila.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Preservación alveolar tras exodoncia de pieza dental uniradicular en la zona anterior de la maxila.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Sujetos mayores de edad de ambos sexos.
- Indicación de exodoncia simple de un diente en zona estética (desde el 2º premolar superior izquierdo al 2º premolar superior derecho)
- Necesidad de colocar un implante dental en la misma localización que la extracción.
- Posibilidad para observación durante el periodo de tratamiento.
- Pacientes con enfermedad periodontal no activa.
- Dehiscencia bucal < 25% de la tabla vestibular.
- Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Presencia de infección activa.
¿ Perdida de alguna pared ósea del alveolo.
¿ Inflamación severa previa a la intervención en las áreas destinadas para la exodoncia.
¿ Tener un diagnóstico previo de coagulopatía.
¿ Tener diagnóstico previo de enfermedad autoinmune.
¿ Estar siendo sometido o haber recibido los 30 días anteriores a la inclusión radioterapia, quimioterapia o tratamientos inmunosupresores, corticoides sistémicos y/o anticoagulantes.
¿ En tratamiento habitual con AINES u otros fármacos antiinflamatorios.
¿ Antecedentes de hepatitis crónica o cirrosis hepática.
¿ Pacientes con marcadores positivos VHC, AgHBs, VIH-I/II o TP.
¿ Diabetes mellitus con mal control metabólico (hemoglobina glicosilada superior al 9%)
¿ Pacientes sometidos a diálisis.
¿ Presencia de tumores malignos, hemangiomas o angiomas en la zona de extracción.
¿ Antecedentes de cardiopatía isquémica en el último año.
¿ Embarazo o mujeres en edad fértil que no tomen medidas anticonceptivas
¿ Mujeres lactantes
¿ Enfermedad ósea metabólica.
¿ Pacientes en tratamiento con fármacos bifosfonatos tanto por vía oral como intravenosa.
¿ Fumador > 10 cigarrillos /día
¿ En general, cualquier incapacidad para participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Formación ósea evaluada mediante el análisis histomorfométrico de las biopsias.

VARIABLES SECUNDARIAS 1-Cambios en las dimensiones del reborde alveolar mediante la superimposición de los archivos digitales de los modelos de escayola
2- Cambios en las dimensiones óseas del reborde alveolar medidos mediante el análisis del CBCT con el software BTI Scan.
3-Densidad ósea en unidades Hounsfield determinada en 3 puntos tras análisis mediante el software BTI Scan
4- Medida de la anchura ósea con sonda periodontal
5- Medidas verticales entre el tope de la férula y los puntos óseos situados en el centro de las tablas vestibular y lingual y en los puntos mesiobucal, distobucal, mesiolingual y distolingual. Las medidas se realizarán con sonda periodontal.
6- Dolor durante el postoperatorio reciente ) medido mediante escala analógico visual (EAV).
7- Índice de curación de los tejidos blandos de Laundry
8- Inflamación atendiendo a la siguiente escala ordinal: (Escala de 0 a 3):
0. Ausencia de inflamación.
1. Ligera tumefacción y dureza sin desdibujamiento de planos superficiales faciales.
2. Desdibujamiento de planos faciales sin afectación de pliegues nasogenianos ni afectación ocular.
3. Desdibujamiento de planos con afectación de pliegues nasogenianos y afectación ocular.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF®) en la preservación del reborde alveolar después de la extracción simple de en la zona anterior de la maxila.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas tras la exodoncia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1- Tras la exodoncia y 12 semanas tras la exodoncia.
2- Tras la exodoncia y 12 semanas tras la exodoncia.
3- A las 12 semanas
4- Tras la exodoncia, a los 3 días, a los 7 días y a las 12 semanas
5- Tras la exodoncia, a los 3 días, a los 7 días y a las 12 semanas
6- 3, 7 y 15 días tras la extracción
7- 3, 7, 15 días tras la extracción y a la semana 4 tras la extracción
8: 3, 7 y 15 días tras la extracción.

JUSTIFICACION El principal objetivo de la odontología moderna es la preservación de los tejidos orales sanos y minimizar los daños tisulares mediante la utilización de técnicas mínimamente invasivas y aplicación de terapias predecibles. La pérdida de piezas dentales tienen como consecuencia la reabsorción del reborde alveolar. Este proceso se caracteriza por ser crónico, irreversible y progresivo. Gran parte de la pérdida ósea después de la extracción de las piezas dentales ocurre durante el primer año siendo la tasa más alta durante los primeros meses después de la pérdida dental. Estas pérdidas en el volumen del reborde alveolar puede complicar la restauración de la tabla oclusal mediante el uso de prótesis soportada por implantes dentales.

En este contexto, el concepto de preservación del reborde alveolar se ha definido como cualquier procedimiento que se ejecuta en el momento o después de la extracción dental y que está diseñado para minimizar la reabsorción externa del reborde y maximizar la formación ósea dentro del alveolo post-extracción.
La aplicación del PRGF para la preservación alveolar es una estrategia habitualmente utilizada en la práctica clínica habitual. El PRGF (Plasma Rich in Growth Factors) es un concentrado plaquetario autólogo que carece de leucocitos y que contiene una mayor concentración de factores de crecimiento que la sangre periférica, el cual se prepara a partir de un pequeño volumen de sangre del mismo paciente mediante un sistema cerrado (Endoret). Sin embargo, pese a que su eficacia ha sido propuesta en la bibliografía por varios autores, son pocos los Ensayos Clínicos Randomizados disponibles en los que se estudia la eficacia y seguridad del PRGF en la preservación alveolar.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 09/09/2019. FECHA DICTAMEN 21/06/2019. FECHA INICIO REAL 26/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BTI I MAS D. DOMICILIO PROMOTOR C/ Jacinto Quincoces, 39 01007 Vitoria-Gasteiz. PERSONA DE CONTACTO BTI I mas D - Clinical Affairs. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR BTI I MAD D. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Clínica Dental Eduardo Anitua

NOMBRE CENTRO Clínica Dental Eduardo Anitua. LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Implantología Oral. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/11/2019.

CENTRO 2: Clínica Dental Ereaga

NOMBRE CENTRO Clínica Dental Ereaga. LOCALIDAD CENTRO Getxo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Implantología Oral. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/11/2019.

CENTRO 3: Clínica Dental Loroño

NOMBRE CENTRO Clínica Dental Loroño. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Implantología Oral. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/12/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PRP Obtained by PRGF-Endoret. DETALLE One single administration at the time of the exodontia. PRINCIPIOS ACTIVOS Platelet concentrate. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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