Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del ácido tranexámico tópico en ahorro de pérdidas sanguíneas en pacientes sometidos a cirugía protésica de rodilla.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002480-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del ácido tranexámico tópico en ahorro de pérdidas sanguíneas en pacientes sometidos a cirugía protésica de rodilla.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del ácido tranexámico tópico en ahorro de pérdidas sanguíneas en pacientes sometidos a cirugía protésica de rodilla.

INDICACIÓN PÚBLICA Artrosis de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artrosis de rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Pacientes de ambos sexos, pertenecientes al grupo de edad: ¿18 y ¿80 años.
¿ Pacientes con diagnóstico de confirmación de artrosis severa de rodilla según los criterios de Kellgren (igual o mayor de 2) y EVA mayor de 7, que van a ser sometidos a cirugía artroplástica de rodilla.
¿ Pacientes que firmen el consentimiento informado, aceptando participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Pacientes con patología cardiaca concomitante: angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio, fibrilación auricular, flutter, antecedentes de muerte súbita, insuficiencia valvular severa.
¿ Pacientes con enfermedad tromboembólica previa concomitante: Trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, embolismo arterial de características trombóticas, Accidente Cerebral Vascular Isquémico, enfermedades fibrinolíticas después de coagulopatía de consumo.
¿ Hipersensibilidad al ácido tranexámico.
¿ Enfermedad sistémica grave: cardio-pulmonar, neurológica, renal, infecciosa o de cualquier otro tipo que pueda impedir el desarrollo del estudio o evaluación de los resultados.
¿ Antecedentes de convulsiones.
¿ Pacientes con trastorno mental grave (trastorno psicótico, riesgo de autolisis, episodio maniaco), dependencia de sustancias toxicas y/o alguna limitación física o psíquica para contestar.
¿ Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.
¿ Pacientes en litigio por reclamación de invalidez relacionado o no con la enfermedad.
¿ Pacientes que no puedan acudir a las visitas necesarias para llevar a cabo el estudio.
¿ Pacientes que se nieguen a participar o a firmar el consentimiento informado.
¿ Pacientes embarazadas y pacientes en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Diferencia en la pérdida sanguínea estimada mayor o igual de 245 ml.

VARIABLES SECUNDARIAS 24 horas.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia y seguridad del acido tranexámico tópico con respecto a placebo en pacientes diagnosticados de artrosis de rodilla severa que van a ser sometidos a cirugía protésica de rodilla primaria, en términos de ahorro de pérdidas sanguíneas (pérdida de sangre estimada, disminución de hemoglobina y disminución de hematocrito).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar comparativamente la eficacia y seguridad de ácido tranexámico tópico con respecto a placebo en pacientes diagnosticados de artrosis de rodilla severa en prótesis total de rodilla primaria, en términos de necesidad de transfusión de concentrados de hematíes.
¿ Evaluar el tiempo de recuperación funcional en pacientes tratados con ácido tranexámico tópico con respecto a placebo.
¿ Evaluar distintos indicadores de utilización hospitalaria, como puede ser el tiempo de estancia hospitalaria.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 horas.

JUSTIFICACION En la actualidad, las distintas áreas de investigación en el campo de la Cirugía Ortopédica y Traumatología consisten en mejorar la satisfacción de los pacientes, disminuir los efectos adversos o empezar de forma rápida una recuperación activa.
Uno de los temas con más proyección es el intento de disminuir las perdidas sanguíneas que pueden llegar a ser de 2000 mL en cirugía protésica de rodilla primaria, ya sea por acúmulo en el lecho quirúrgico y la necesidad de colocación de sistemas de drenaje o porque conlleven la necesidad de transfusión, con la limitación en la recuperación que ello conlleva.
Las publicaciones que encontramos actualmente refieren que la utilización de ácido tranexámico de forma intravenosa disminuye el sangrado postquirúrgico y la necesidad de transfusión en cirugía programada.
En distintos estudios publicados se ha visto que la administración tópica alcanza dosis altas de concentración a nivel de articulación y muy poca distribución en sangre, con la consiguiente disminución de los efectos adversos que puede llevar la utilización de este fármaco de forma intravenosa, con los mismos resultados en términos de ahorro de perdidas sanguíneas.
En la literatura actual revisada existen estudios prospectivos y retrospectivos, en los que se demuestra que el ácido tranexámico tanto tópico como intravenoso, disminuyen las pérdidas sanguíneas estimadas y necesidad de transfusión.
Se propone realizar un ensayo clínico aleatorizado con grupo control, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad del acido tranexámico tópico frente a placebo dado que no existe ningún estudio publicado en la literatura que haya realizado un ensayo clínico fase III en nuestra comunidad.
Buscamos comprobar que la aplicación del ácido tranexámico tópico en cirugía protésica primaria de rodilla es segura y que tiene efectos satisfactorios como menor pérdida sanguínea, no colocación de drenaje (< tasa infección), recuperación precoz y menor tiempo de hospitalización.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/11/2017. FECHA DICTAMEN 10/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 04/09/2017. FECHA INICIO REAL 28/11/2017. FECHA FIN ESPAÑA 08/05/2019. FECHA FIN GLOBAL 08/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/05/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 03/04/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Américo Vespucio Nº15 Edificio S-2 41092 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud - Marta Reboredo Ares. TELÉFONO 0034 955 040450. FAX 0034 955 040457. FINANCIADOR Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/01/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Amchafibrin. NOMBRE CIENTÍFICO tranexamic acid. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS tranexamic acid. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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