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Ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador y multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de la preparación preoperatoria con solución de Lugol en pacientes eutiroideos con enfermedad de Graves-Basedow.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001237-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador y multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de la preparación preoperatoria con solución de Lugol en pacientes eutiroideos con enfermedad de Graves-Basedow.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador y multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de la preparación preoperatoria con solución de Lugol en pacientes eutiroideos con enfermedad de Graves-Basedow.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Graves-Basedow.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Graves-Basedow.

CRITERIOS INCLUSIÓN - La edad del enfermo debe ser mayor de 18 años.
- El paciente o su tutor, en los casos que así sea, tiene la capacidad para entender el estudio y acepta participar en el mismo, firmando el correspondiente documento de consentimiento informado.
- Pacientes que hayan sido diagnosticados de EG, definida como la existencia de hipertiroidismo (TSH < límite inferior de la normalidad del laboratorio [LIN]) asociado a una elevación en los TSI (TSI > límite superior de la normalidad del laboratorio [LSN]) que presenten datos ecográficos (aumento difuso de la vascularización) y/o gammagráficos (captación difusa del radioisótopo) compatibles con EG.
- Pacientes eutiroideos (T4 libre y/o T3 libre dentro del rango de normalidad del laboratorio) en el momento de la aleatorización, y bajo tratamiento con fármacos AT (propiltiouracilo, carbimazol o metimazol).
- El paciente debe estar propuesto para tiroidectomía total, mediante abordaje transcervical.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cervicotomía previa por intervención quirúrgica sobre la glándula tiroides o paratiroides.
- Hiperparatiroidismo asociado que requiera asociar una paratiroidectomía en el mismo acto quirúrgico.
- Cáncer de tiroides asociado que requiera añadir una disección ganglionar del compartimento central o lateral en el mismo acto quirúrgico.
- Alergia al yodo.
- Consumo entre la aleatorización y la administración de la SL de litio o amiodarona.
- Pacientes con categoría IV de la clasificación de riesgo anestésico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) (19).
- Mujeres que den lactancia materna durante la administración de la SL o en el mes posterior a la misma.
- Parálisis preoperatoria de una cuerda vocal constatada mediante laringoscopia.
- Cirugía realizada por especialistas en formación, o por staff no dedicado específicamente a la cirugía endocrina.
- Cirugía no realizada bajo anestesia general.
- Cirugía endoscópica, videoasistida o mediante abordaje remoto.
- Cirugía realizada en régimen de cirugía mayor ambulatoria.
- Consumo actual de drogas o abuso de alcohol que pudiera interferir con el cumplimiento de los requisitos de estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo con medicamentos en el mes previo a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal será por tanto la aparición de al menos una complicación postoperatoria: hipoparatiroidismo, lesión del nervio recurrente, hematoma postoperatorio, infección de la herida quirúrgica o muerte postoperatoria.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables preoperatorias
- Variables demográficas: fecha de nacimiento, género y etnia
- Alergias medicamentosas. Alergia a yodo
- Antecedentes personales y tratamiento habitual
- Aspectos relacionados con la EG: fecha de diagnóstico, uso de fármacos AT, uso previo de RI, existencia de oftalmopatía, existencia de clínica compresiva cervical, indicación de la cirugía
- Exploración física: índice de masa corporal, pulso en reposo y presión arterial, y palpación cervical
- Pruebas de laboratorio: hematocrito, leucocitos, neutrófilos, plaquetas, INR, creatinina, potasio, calcio total, albúmina, proteínas totales, PTH, 25-OH-vitamina D, T4 libre y/o T3 libre, TSH, TSI
- Clasificación del riesgo anestésico de la ASA
- Ecografía cervical: se recogerá la existencia de nódulos tiroideos y volumen del tiroides
- Movilidad de las cuerdas vocales evaluada mediante laringoscopia
- Cumplimiento del tratamiento asignado: el paciente asignado al brazo de la SL deberá haber consumido al menos el 80% de la dosis total indicada

Variables intraoperatorias
- Tiempo quirúrgico
- Profilaxis antibiótica
- Hemorragia intraoperatoria
- Thyroidectomy Difficulty Scale
- Pérdida de señal electromiográfica detectada mediante NMI
- Paratiroidectomía accidental
- Sección o lesión evidente del NLR
- Perforación de tráquea o esófago
- Peso de la glándula
- Sistema de hemostasia electroquirúrgica empleado durante la intervención
- Maniobras empleadas para la comprobación de la hemostasia
- Hemostáticos empleados durante la intervención
- Uso de drenaje en el lecho quirúrgico
- Técnica quirúrgica definitiva: TT, tiroidectomía subtotal uni o bilateral o hemitiroidectomía

Variables postoperatorias
- Complicaciones precoces: hipoparatiroidismo, parálisis del NLR, hematoma postoperatorio, infección del sitio quirúrgico o éxitus
- Débito por los drenajes quirúrgicos
- Estancia hospitalaria postoperatoria
- Variables anatomopatológicas: diagnóstico histológico compatible con EG y existencia de glándulas paratiroides en la pieza quirúrgica.
- Complicaciones a largo plazo: hipocalcemia y/o parálisis del NLR permanente.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar si, en pacientes eutiroideos sometidos a tiroidectomía total por enfermedad de Graves, la no preparación preoperatoria con solución de Lugol incrementa la aparición de complicaciones postoperatorias frente a la utilización de dicha preparación.

OBJETIVO SECUNDARIO - Analizar si, en pacientes sometidos a TT, la no preparación preoperatoria con SL influye en los resultados intraoperatorios.
- Analizar si, en pacientes sometidos a TT, la no preparación preoperatoria con SL influye en la estancia postoperatoria o la tasa de reingresos urgentes, cuando se comparan con el grupo de pacientes que sí reciben dicha preparación.
- Analizar si, en pacientes sometidos a TT, la no preparación preoperatoria con SL no incrementa la aparición de complicaciones permanentes, incluyendo hipoparatiroidismo o lesión del nervio recurrente, cuando se comparan con el grupo de pacientes que sí reciben dicha preparación.
- Determinar el perfil de seguridad del uso de la SL.
- Detectar si existen subgrupos de pacientes sometidos a TT, en los que la no preparación con SL sea particularmente beneficiosa o perjudicial.
- Comparar los resultados obtenidos en función de las variaciones técnicas empleadas por cada unidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 meses.

JUSTIFICACION La enfermedad de Graves (EG) es una enfermedad inflamatoria autoinmune. Los fármacos antitiroideos (AT) son a menudo el tratamiento inicial, seguido de cirugía o yodo radiactivo en caso de fracaso, intolerancia o recaída tras los AT.
El uso de yodo radioactivo poco a poco ha sustituido a la cirugía como tratamiento definitivo de primera línea para la EG, debido a su bajo coste y su seguridad. Como inconvenientes, se precisan de 4 a 6 meses para alcanzar el eutiroidismo, hay un riesgo anual acumulativo de hipotiroidismo del 3%, a menudo es necesario más de un ciclo de tratamiento y puede empeorar la oftalmopatía tiroidea.
El tratamiento quirúrgico ofrece importantes ventajas como una baja tasa de recidivas o una resolución rápida del cuadro de hipertiroidismo, pero su uso se ha visto lastrado por las complicaciones postquirúrgicas.
El uso de la solución de Lugol (SL) en la preparación preoperatoria de los pacientes con EG fue propuesto con el objetivo de alcanzar el eutiroidismo antes de la cirugía, reducir el sangrado intraoperatorio y prevenir la aparición de una tormenta tiroidea perioperatoria por la liberación masiva de hormonas durante el acto quirúrgico. Sin embargo, desde la introducción de los AT, la gran mayoría de los pacientes llegan eutiroideos a la cirugía, lo que permitiría omitir el empleo de la SL, siendo su única indicación una teórica disminución de la complejidad quirúrgica por menor sangrado intraoperatorio por el descenso de la vascularización glandular.
Actualmente, tanto la ATA como la ETA recomiendan el uso de SL, pero sus recomendaciones se basan en un bajo nivel de evidencia. Por ello, nos proponemos realizar un ensayo no comercial, como un esfuerzo colaborativo entre unidades de cirugía endocrina españolas. Su objetivo es estandarizar las prácticas en un área donde hay una falta de evidencia y una alta variabilidad en la práctica clínica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 11/06/2019. FECHA DICTAMEN 14/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2019. FECHA INICIO REAL 25/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Jesús María Villar del Moral and Dr. José Luis Muñoz de Nova. DOMICILIO PROMOTOR Calle Diego de león, 62 28006 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Dr. José Luis Muñoz de Nova - Principal Investigator. TELÉFONO 34 915202372. FAX . FINANCIADOR Dr. Jesús María Villar del Moral and Dr. José Luis Muñoz de Nova. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/06/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/02/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/11/2019.

CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/02/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Solución de Lugol Fuerte. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Solución Fuerte de Lugol. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No. ATC H03CA - TERAPIA CON IODO.

Fuente de datos: REEC.

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