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Ensayo clínico aleatorizado, FASE III, abierto, para evaluar la eficacia de la administración de colecalciferol a altas dosis por vía oral junto a tratamiento estándar en pacientes con neumonía por COVID-19.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-002312-43.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia de la administrar dosis altas de vitamina D en pacientes con neumonía por COVID-19.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, FASE III, abierto, para evaluar la eficacia de la administración de colecalciferol a altas dosis por vía oral junto a tratamiento estándar en pacientes con neumonía por COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA NEUMONIA POR COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NEUMONIA POR COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Niveles de 25-hidroxivitamina D3 < 30 ng/mL
¿ Que acepte participar en el estudio firmando el consentimiento informado.
¿ Hombre y mujeres con edad ¿18 años y ¿85 años.
¿ Pacientes ingresados con diagnóstico de neumonía en base a criterios clínico-radiológicos o confirmado por microbiología de COVID-19, que hayan trascurrido > 7 días de síntomas (tos o fiebre) y la saturación de oxígeno sea menor del 94%.
¿ Los hombres y mujeres con capacidad reproductiva deben acceder a usar métodos
anticonceptivos en el estudio y en los 30 días siguientes a la última visita.
¿ Además, las mujeres participantes en el estudio con capacidad reproductiva deben
tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Pacientes participando en algún otro ensayo clínico con fármacos con potencial
acción antiviral para COVID-19
¿ Reciben ya tratamiento con vitamina D.
¿ Evidencia de fallo multiorgánico.
¿ Pacientes que requieran ventilación mecánica en el momento de inclusión.
¿ Pacientes con hipersensibilidad al principio activo colecalciferol o a excipiente aceite de oliva refinado
¿ Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria
¿ Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica.
¿ Pacientes con insuficiencia renal severa (estadio 4, FGe < 30).
¿ Pacientes en tratamiento con digoxina.
¿ Pacientes con diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa.
¿ Gestación o lactancia
¿ Sarcoidosis
¿ Hiperparatiroidismo
¿ Pacientes que por cualquier motivo no deberán ser incluidos en el estudio según
evaluación del equipo investigador.
¿ Sujetos que no sean capaces de comprender la hoja de información e incapaces de
firmar el consentimiento informado.
¿ Pacientes a los que se prevea su traslado a otro centro en las siguientes 96 horas.
¿ Pacientes a los que se prevea fallecimiento en las próximas 24-48 horas.

VARIABLES PRINCIPALES Se determinará el incremento de los niveles de 25-hidroxivitamina D3 en los días 7 y 14 después de haber iniciado el tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ambas pautas de tratamiento.
2. Comparación de parámetros secundarios de eficacia entre las 2 pautas de tratamiento en los días 7 y 14 de iniciado el tratamiento: ausencia de progresión a insuficiencia respiratoria, ausencia de mayores requerimientos de oxígeno; necesidad de ventilación mecánica; reducción de parámetros analíticos asociados a mal pronóstico; progresión radiológica de la enfermedad; estancia media hospitalaria; tratamientos de intensificación, como bolos de esteroides, Tocilizumab o Anakinra, ingreso en UCI, % de mortalidad a final de seguimiento.
3. Evolución de los parámetros analíticos en los días 7 y 14 de iniciado el tratamiento:
3.1 Hematológicos: Hemograma, recuento diferencial, D- dímero, estudio de coagulación, fibrinógeno.
3.2 Bioquímicos: Función renal (creatinina, urea, y electrolitos), función hepática (AST, ALT, bilirrubina total y fraccionada, GGT, LDH), proteína C reactiva (PCR), procalcitonina (PCT), troponina, pro-BNP, CPK, albumina, proteínas totales, ácido úrico, colesterol, triglicéridos y glucosa
3.3. Metabolismo fosfo-cálcico: calcio, PTHi, fósforo y magnesio
4. Estudio inmunológico:
Comparación de los parámetros inmunológicos en los días 7 y 14 de iniciado el tratamiento de IL1b, IL2r, IL6, IL8, IL10, TNF alfa, MIP-1 beta, CD14, GM-CSF, IFN alfa, IFN beta, IFN gamma.
5) Evolución de carga viral, si disponible.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este ensayo es proporcionar estimaciones del incremento de los niveles de 25-hidroxivitamina D3 en los días 7 y 14 días tras tratamiento con altas dosis de vitamina D (10.000 UI/día) Thorens@ 25000 UI frascos unidosis solución oral 2,5 ml=1ml/día durante el ingreso (máximo 14 días) en comparación con dosis habituales convencionales (2.000 UI/d) Thorens@ 25000 UI frascos unidosis solución oral 2,5 ml=0,2 ml/día durante el ingreso (máximo 14 días).

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Evaluar la seguridad y tolerabilidad
2. Comparación de parámetros secundarios de eficacia en los días 7 y 14 de iniciado el tratamiento: ausencia de progresión a insuficiencia respiratoria, ausencia de mayores requerimientos de oxígeno; necesidad de ventilación mecánica; reducción de parámetros analíticos asociados a mal pronóstico; progresión radiológica de la enfermedad; estancia media hospitalaria; tratamientos de intensificación, como bolos de esteroides, Tocilizumab o Anakinra, ingreso en UCI, % de mortalidad a final de seguimiento.
3. Evolución de los parámetros analíticos en los días 7 y 14
3.1 Hematológicos
3.2 Bioquímicos: Función renal, función hepática, proteína C reactiva (PCR), procalcitonina (PCT), troponina, pro-BNP, CPK, albumina y glucosa
3.3. Metabolismo fosfo-cálcico: calcio, PTHi, fósforo y magnesio
4. Estudio inmunológico:
Comparación de los parámetros inmunológicos en los días 7 y 14 de IL1b, IL2r, IL6, IL8, IL10, TNF, MIP-1, CD14, GM-CSF, IFN.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se determinará en los días 7 y 14.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se determinará en los días 7 y 14.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 28/05/2020. FECHA DICTAMEN 21/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Miguel Cervero Jiménez, servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario Severo Ochoa. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Orellana S/N 28911 Leganés. PERSONA DE CONTACTO Miguel Cervero Jiménez, servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario Severo Ochoa - Miguel Cervero. TELÉFONO 0034 91 4818000 8338. FAX . FINANCIADOR Miguel Cervero Jiménez, servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario Severo Ochoa. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA. LOCALIDAD CENTRO Leganés. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Internal Medicine. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Thorens 25000 UI. NOMBRE CIENTÍFICO Vitamina D. CÓDIGO A11CC05. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Colecalciferol. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No. ATC A11CC05 - COLECALCIFEROL.

Fuente de datos: REEC.

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