Ensayo clínico aleatorizado abierto para analizar la tolerancia individual al dolor en el empleo de dos técnicas anestésicas para la realización de la biopsia de próstata de saturación.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003740-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico aleatorizado abierto para analizar la tolerancia individual al dolor en el empleo de dos técnicas anestésicas para la realización de la biopsia de próstata más ampliada.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado abierto para analizar la tolerancia individual al dolor en el empleo de dos técnicas anestésicas para la realización de la biopsia de próstata de saturación.

INDICACIÓN PÚBLICA Procedimiento para quitar el dolor durante la toma de muestras de la próstata.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Anestesia en la biopsia de próstata.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Paciente varón
-Persistencia de sospecha de cáncer de próstata por alteración del antígeno específico prostático y/o tacto rectal.
-Dos biopsias de próstata previas negativas.
-Edad < 75 años.
-Firma del consentimiento informado para la realización de la biopsia de próstata.
-Firma del consentimiento informado del paciente para la realización del estudio.
-Consulta preanestésica a todos los pacientes.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Edad > 75 años.
-Ausencia de consentimiento o rechazo para la realización del estudio.
-Presencia de carcinoma prostático en observación en biopsia previa.
-Problemas médico-quirúrgicos del paciente, que contraindiquen de manera absoluta la biopsia con anestesia local.
-Presencia de algún tipo de alergia a medicamentos implicados en el estudio.
-Situación clínica del paciente que no permita un manejo ambulatorio y precise vigilancia postoperatoria.
-Problema médico del paciente, que impide la realización de biopsia ambulatoria.
-Ausencia de acompañante.

VARIABLES PRINCIPALES Determinar una diferencia de dolor de 1,4±2,5 en la escala visual analógica (dolor con sedación 0,5 vs. 1,9 con locorregional), con un 80% de poder estadístico y 95% de seguridad.

VARIABLES SECUNDARIAS - Presencia de efectos secundarios a la medicación del procedimiento: náuseas o vómitos, hipotensión o hipertensión y/o bradicardia o taquicardia.
- Presencia de complicaciones, secundarias al procedimiento: hematuria, dificultad miccional, retención urinaria, infección del tracto urinario y/o sepsis urinaria. Se medirá también el uso de medicación analgésica adicional en el post-procedimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar la efectividad de dos técnicas anestésicas mediante la medición del dolor a través de la escala visual analógica (EVA), para la obtención de biopsias de próstata de saturación.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar la seguridad del procedimiento y complicaciones en el uso de cada una de las técnicas anestésicas de la biopsia de próstata de saturación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo basal: Dolor en estado basal, antes de iniciar cualquier procedimiento anestésico o manipulación urológica. Escala de 0 a 10.
Tiempo final: Dolor después del procedimiento, al salir el enfermo del quirófano. Escala de 0 a 10.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Intervalo de tiempo entre el procedimiento y las 24 últimas horas después del procedimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/04/2016. FECHA DICTAMEN 30/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 25/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Jose Luis Ponce Díaz-Reixa. DOMICILIO PROMOTOR As Xubias 84 - Servicio de Urología - Planta 11 15006 A Coruña. PERSONA DE CONTACTO Jose Luis Ponce Díaz-Reixa - Jose Luis Ponce Díaz-Reixa. TELÉFONO 34 981 178057. FAX 34 981 176380. FINANCIADOR Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Mepivacai?na Inyectable Braun 2% Miniplasco. DETALLE ONE DOSE, ONE DAY. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN KETOLAR 50 mg/ml solucio?n inyectable. DETALLE ONE DOSE, ONE DAY. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN FENTANEST 0,05 mg/ml solucio?n inyectable. DETALLE ONE DOSE, ONE DAY. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MIDAZOLAM GENFARMA 15 mg/3 ml solucio?n inyectable. DETALLE ONE DOSE, ONE DAY. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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