Ensayo clinico ADMYRA: Ensayo clinico para comparar el tratamiento con GP2017 y Humira® en pacientes con Artritis Reumatoide.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003433-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clinico ADMYRA: Ensayo clinico para comparar el tratamiento con GP2017 y Humira® en pacientes con Artritis Reumatoide.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para comparar la seguridad e inmunogenicidad de GP2017 y Humira® y demostrar eficacia similar de ambos en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA artritis reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA artritis reumatoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes a los que se les ha diagnosticado AR ? 6 meses antes de la selección.
2.Pacientes con la enfermedad activa, definida como DAS28-PCR ? 3,2 en el momento de la selección.
3. Pacientes con niveles de PCR por encima de 5 mg/l o niveles por encima de los límites superiores de la normalidad
4.Pacientes que hayan tenido una respuesta clínica insuficiente a MTX 10-25 mg/semana.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que cumplan alguno de los criterios que siguen no son aptos para la inclusión en este estudio:
1.Tratamiento anterior con adalimumab, otros tratamientos anti-TNF? o agentes que provocan una disminución celular (p. ej., tratamiento anti-CD20).
2.Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos muy eficaces durante el tratamiento.
3.Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas
4.Antecedentes o presencia actual de enfermedades inflamatorias o autoinmunitarias que no sean AR, p. ej., enfermedad mixta del tejido conjuntivo, lupus eritematoso sistémico, etc.
5.Corticosteroides sistémicos > 7,5 mg/día en las 4 semanas previas al inicio.
6.Antecedentes o presencia de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma espinocelular o carcinoma basocelular cutáneo no metastásico y completamente tratado o un carcinoma localizado del cuello uterino o pólipos en el colon no invasivos eliminadoss, sin evidencias de recidiva.
7.Antecedentes de diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardiaca congestiva (Asociación Cardiológica de Nueva York III-IV), úlcera gastroduodenal, ictus reciente (en los últimos 3 meses).
8.Pacientes de los que se sepa que sufren inmunodeficiencia, antecedentes de resultado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que estén inmunodeprimidos por otros motivos.
9.Antecedentes de enfermedades hematológicas (p. ej., anemia severa, leucopenia, trombocitopenia), renales o hepáticas (p. ej., glomerulonefritis, fibrosis, cirrosis, hepatitis) clínicamente significativas
10.Antecedentes de infecciones persistentes crónicas; infecciones recidivantes o infecciones activas
11.Antecedentes de tuberculosis, presencia de tuberculosis activa, tuberculosis latente detectada por imágenes (p. ej., radiografía de tórax, tomografía axial computarizada [TAC] de tórax, resonancia magnética [RM]) o positivo en la prueba QuantiFERON®-TB Gold (QFT)
12.Antecedentes o indicios de infecciones oportunistas, como p. ej., histoplasmosis, listeriosis o legionelosis
13.Serología de hepatitis B positiva (HBsAg o anti-HBc) o serología de hepatitis C (Ac VHC o ARN del VHC positivas) que indica infecciones actuales o anteriores.

VARIABLES PRINCIPALES Medida de DAS28-CRP para la comparativa de la equivalencia entre los dos tratamientos.

VARIABLES SECUNDARIAS Se estimará el cambio promedio ponderado en el tiempo con respecto al inicio en DAS28-PCR hasta la semana 24.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia similar de GP2017 y Humira® autorizado en EE. UU. en pacientes con AR activa de moderada a grave con respecto al cambio en la puntuación DAS28-PCR desde el inicio hasta la semana 12.

OBJETIVO SECUNDARIO ?Demostrar la eficacia similar de GP2017 y Humira® autorizado en EE. UU. con respecto al cambio promedio ponderado en el tiempo en DAS28-PCR desde el inicio hasta la semana 24.
?Comparar la proporción de pacientes tratados con GP2017 y Humira ® autorizado en los EE. UU. que han conseguido la remisión según el criterio de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) , buena respuesta o respuesta moderada.
?Comparar la proporción de pacientes tratados con GP2017 y Humira® autorizado en los EE. UU. que han conseguido respuestas ACR20/50/70.
?Comparar los cambios en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) con respecto al inicio en pacientes tratados con GP2017 y Humira® autorizado en los EE. UU.
?Comparar los cambios en la escala de Evaluación funcional para el tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT)-Fatiga con respecto al inicio en pacientes tratados con GP2017 y Humira® autorizado en los EE. UU.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN inicio y semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN inicio y semana 24.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es comparar el fármaco en investigación GP2017 con el farmaco ya comercializado Humira®. GP2017 es "similiar" al Humira, considerado en este ensayo el fármaco de referencia. El objetivo del ensayo es generar datos sobre la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad (es decir, la reacción de su organismo en contra de la medicación del estudio) en pacientes con Artritis Reumatoide. El estudio proporcionará datos adicionales de seguridad sobre GP2017 durante un máximo de 48 semanas de tratamiento. Además, el estudio también generará datos sobre el cambio seguro de Humira® a GP2017 en pacientes con Artritis Reumatoide.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 308.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/05/2016. FECHA DICTAMEN 29/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hexal, AG. DOMICILIO PROMOTOR Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen. PERSONA DE CONTACTO Hexal, AG - Biopharmaceuticals Clinical Dev. TELÉFONO 34 664 472471. FAX . FINANCIADOR Hexal, AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 2: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 5: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira. NOMBRE CIENTÍFICO Humira. CÓDIGO L04AB04. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab. CÓDIGO GP2017. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.