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Ensayo clínico abierto fase IV para evaluar la eficacia de Ikervis® en parámetros clínicos y biomarcadores moleculares/celulares en pacientes con queratitis grave que no han mejorado a pesar del uso regular de sustitutos de lágrimas artificiales antes y después de la exposición a un entorno controlado adverso.

Fecha: 2019-12. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000982-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico abierto fase IV para evaluar la eficacia de Ikervis® en parámetros clínicos y biomarcadores moleculares/celulares en pacientes con queratitis grave que no han mejorado a pesar del uso regular de sustitutos de lágrimas artificiales antes y después de la exposición a un entorno controlado adverso.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico abierto fase IV para evaluar la eficacia de Ikervis® en parámetros clínicos y biomarcadores moleculares/celulares en pacientes con queratitis grave que no han mejorado a pesar del uso regular de sustitutos de lágrimas artificiales antes y después de la exposición a un entorno controlado adverso.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome de ojo seco severo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome de ojo seco con queratitis sevbera.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad > 18 años.
- Diagnóstico de síndrome de ojo seco con queratitis severa que no haya mejorado tras el uso regular de lágrimas artificiales, al menos en los 2 meses previos a la realización del estudio.
- Situación no estable (definida mediante los dos items que aparecen a continuación) tras al menos 2 meses de uso regular y contante de lágrimas artificiales (al menos 4 gotas al día).
- Tinción corneal con fluoresceína ¿ 2 (escala Oxford) en ambos ojos.
- DEQ-5 > 6 puntos.
- Uso de lágrimas artificiales al menos 4 veces al día.
- Cualquier medicación concomitante que pueda afectar al SOS, condición de la superficie ocular o visión, debe haber comenzado al menos 3 meses antes de la visita basal, y se espera que su dosis no cambiará durante el estudio.
- Mejor agudeza visual corregida de al menos 0.1 logMar a 6 metros con cada ojo.
- Firma del consentimiento informado y la cláusula de protección de datos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los productos de estudio.
- Cualquier otra patología ocular diferente a SOS.
- Historia de inflamación ocular severa diferente a la causada por el SOS o infección en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Cualquier cirugía ocular o trauma ocular que pueda afectar a la sensibilidad corneal y/o la distribución normal de la lágrima en los 6 meses previos a la inclusión, o cualquier cirugía o procedimiento ocular o sistémico planificado durante la realización del estudio que pueda afectar al estudio según el criterio del investigador principal.
- Historia de cirugía refractiva en los 18 meses previos al estudio.
- Uso de lentes de contacto durante el mes previo a la inclusión en el estudio o durante la realización del mismo.
- Uso de cualquier medicación tópica ocular para patologías diferentes al SOS.
- Uso de cualquier medicación tópica ocular para el SOS diferente al las lágrima artificiales en el mes previo (en caso de esteróides) o en los 3 meses previos (en caso de ciclosporina o tracolimus).
- Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada que pueda afectar a los ojos (exceptuando el Síndrome de Sjögren).
- Fecha de inicio de cualquier medicación sistémica que pueda afectar al SOS, el estado de la superficie ocular, o la visión < de 3 meses previos a la visita basal, o si se prevee un cambio durante el estudio en la dosis de dichos tratamientos.
- Oclusión de los puntos lagrimales, tanto quirúrgicamente como mediante oclusores, dentro del mes previo al estudio, o previsión de su uso o realización durante el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Estar actualmente enrolado en otra investigación con medicamentos o dispositivos en investigación, o participación en estos estudios dentro de los 30 días anteriores a la visita de inclusión de este ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Reducción significativa de la tinción corneal con fluoresceína.

VARIABLES SECUNDARIAS - Diferencias significativas en el porcentaje de pacientes que muestran un empeoramiento en los signos clínico y/o la sintomatología tras la exposición a condiciones ambientales adversas.
- Reducción significativa de la expresión media de HLA-DR mediante estudio de células epiteliales conjuntivales.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia tras 30 (eficacia temprana) y 90 (eficacia conocida) días de administración del tratamiento, evaluando tanto síntomas y signos clínicos, como biomarcadores moleculares y celulares.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la respuesta de los participantes bajo tratamiento tras 2 horas de exposición a condiciones ambientales de baja humedad y flujo de aire.
- Buscar potenciales biomarcadores de eficacia del tratamiento de estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - V1 (basal) frente a V2 (30 días de tratamiento).
- V1 (basal) frente a V3 (90 días de tratamiento).
- V2 (30 días de tratamiento) frente a V3 (90 días de tratamiento).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - V1 (basal) frente a V2 (30 days of treatment).
- V1 (basal) frente a V3 (90 days of treatment).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/12/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 11/12/2019. FECHA DICTAMEN 24/10/2019. FECHA INICIO PREVISTA 06/05/2019. FECHA INICIO REAL 04/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA). DOMICILIO PROMOTOR Paseo de Belén 17 47011 Valladolid. PERSONA DE CONTACTO Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) - IOBA. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Santen Switzerland SA , Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA). PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA). LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Grupo de Superficie Ocular (GSO). ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/12/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ikervis. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS IKERVIS. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No. ATC S01XA18 - CICLOSPORINA.

Fuente de datos: REEC.

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