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Ensayo clínico abierto, aleatorizado para evaluar el efecto del tratamiento antirretroviral inicial doble vs.triple en el reservorio del VIH-1 y en tejidos periféricos en pacientes infectados por el VIH-1.

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002733-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico abierto, aleatorizado para evaluar el efecto del tratamiento antirretroviral inicial doble vs.triple en el reservorio del VIH-1 y en tejidos periféricos en pacientes infectados por el VIH-1.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico abierto, aleatorizado para evaluar el efecto del tratamiento antirretroviral inicial doble vs.triple en el reservorio del VIH-1 y en tejidos periféricos en pacientes infectados por el VIH-1.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por VIH.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad ¿18 años.
2. Infección VIH documentada y confirmada por una prueba PCR.
3. Sin TAR previo (Se permitirá la profilaxis pre-exposición con FTC/TDF o la profilaxis post-exposición en el caso de que hayan tenido lugar más de 4 semanas antes de la visita de Screening)
4. Estar dispuesto y ser capaz de tomar el TAR durante toda la duración del estudio.
5. Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y acudir a todas las visitas durante el estudio.
6. En opinión del equipo investigador, el participante ha comprendido la información proporcionada y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
7. Si mujer en edad fértil y heterosexualmente activa; utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilidad anatómica en sí misma o en la pareja *) desde 14 días antes de su inclusión en el estudio y al menos hasta 12 semanas después del final del estudio; todas las participantes deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos especificados en el calendario de Procedimientos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Exposición a cualquier medicamento antirretroviral dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
2.ARN del VIH-1 en plasma> 500,000 copias / ml.
3.Enfermedad activa definitoria de SIDA en las 4 semanas previas.
4.Hepatitis B crónica (HBsAg positivo).
5.Hepatitis C crónica (IgG HCV positivo confirmado por ARN de HCV positivo en plasma).
6.Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <50 ml / min.
7.Deterioro de la función hepática avanzada (Child-Pugh C).
8.Uso de quimioterapia sistémica durante los 12 meses previos a la visita de selección.
9.Uso de corticosteroides sistémicos durante más de 7 días consecutivos durante los 3 meses previos a la visita de selección.
10.Tratamiento concomitante con fármacos que tengan interacciones relevantes con los medicamentos del estudio.
11.Historia o manifestaciones clínicas de cualquier trastorno físico o psiquiátrico que pueda afectar la capacidad del participante para completar el estudio.
12.Cualquier otra tratamiento actual o previo que, en opinión de los investigadores, haga que el individuo no sea adecuado para el estudio o influya en los resultados del mismo.
13.En mujeres, embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar cambio en el ADN proviral del VIH en células CD4+ desde la visita basal hasta la semana 48.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Comparación de la dinámica de la carga viral en plasma durante el período de estudio.
2.Proporción de participantes con ARN del HIV en plasma <50 copias/ml y < 1 copia/ml
3.Cambios en CD4/CD8
4.Cambios en el ARN del VIH en células CD4 desde la visita basal a la semana 48
5.Cambios desde la visita basal hasta la semana 48 en los niveles de p24 asociada a células
6.Cambios en los marcadores de activación (HLA-DR/CD38) y de agotamiento (PD-1/TIGIT) desde la visita basal hasta la semana 48 en diferentes subconjuntos de linfocitos definidos por los marcadores de superficie CD3/CD4/CD8/CDR7/CD45RA y CD27 por citometría multiparamétrica de flujo.
7.Cambios en marcadores inflamatorios (sCD14, CRP, IL-6, IL-10, d-dimer, IP-10, sCD163, LFABP and TRAIL) en plasma
8.Evaluar penetración y distribución de DTG, TFV, FTC y 3TC en el nódulo linfático periférico.
9.Evaluar la asociación longitudinal y espacial entre la distribución de los antirretrovirales y la expresión de RNA-HIV y DNA-VIH dentro del ganglio linfático desde la visita basal hasta la semana 48.
10.Evaluar las mutaciones de resistencia asociadas a los pacientes que desarrollen fallo virológico.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el cambio en el reservorio de VIH-1 (VIH ADN proviral en linfocitos CD4+) desde la visita basal hasta la semana 48 de tratamiento comparando tratamiento doble (DTG+3TC) versus triple (DTG +FTC/TAF).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Comparar la evolución temporal de las siguientes variables entre ambos grupos de estudio:
-Descenso en la carga viral en plasma
-Proporción de participantes con ARN del HIV en plasma < 50 copias/ml y < 1 copia/ml
-Cambios en CD4/CD8
-Cambios en niveles de p24 asociada a células
-Cambios en los marcadores de activación (HLA-DR/CD38) y de agotamiento (PD-1/TIGIT) en diferentes subconjuntos de linfocitos definidos por los marcadores de superficie CD3/CD4/CD8/CDR7/CD45RA y CD27 por citometría multiparamétrica de flujo
-Cambios en marcadores inflamatorios (sCD14, CRP, IL-6, IL-10, d-dimer, IP-10, sCD163, LFABP and TRAIL) en plasma
¿Evaluar penetración y distribución de DTG, TFV, FTC y 3TC en el ganglio linfático periférico
¿Evaluar la asociación longitudinal y espacial entre la distribución de los antirretrovirales y la expresión de RNA-HIV y DNA-VIH dentro del ganglio linfático
¿Evaluar las mutaciones de resistencia asociadas a los pacientes que desarrollen fallo virológico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 48.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 13/08/2019. FECHA DICTAMEN 26/07/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2019. FECHA INICIO REAL 15/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/12/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓ LLUITA CONTRA LA SIDA. DOMICILIO PROMOTOR Ctra. de Canyet sn 08916 Badalona (Barcelona). PERSONA DE CONTACTO Fundació Lluita contra la SIDA - Clinical Research Associate. TELÉFONO +34 93 497 8414. FAX +34 93 465 7602. FINANCIADOR Viiv Healthcare. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Infectious Diseases Department. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/08/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Dolutegravir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tivicay. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dolutegravir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC J05AX12 - DOLUTEGRAVIR.

MEDICAMENTO 2: EMTRICITABINE , TENOFOVIR ALAFENAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Descovy. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EMTRICITABINE , TENOFOVIR ALAFENAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC J05AR17 - EMTRICITABINA Y TENOFOVIR ALAFENAMIDA.

MEDICAMENTO 3: LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lamivudine. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC J05AF05 - LAMIVUDINA.

Fuente de datos: REEC.

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