Ensayo Clínico a realizarse en diversos hospitales y diferentes países con el producto medicinal Nivolumab en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que hayan recibido previamente tratamientos contra el cáncer.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001285-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clínico a realizarse en diversos hospitales y diferentes países con el producto medicinal Nivolumab en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que hayan recibido previamente tratamientos contra el cáncer.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico abierto y multicéntrico de nivolumab (BMS-936558) en monoterapia en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico que han recibido al menos dos líneas de tratamiento sistémico previas para el tratamiento del CPNM epidermoide en estadio IIIb/IV.

INDICACIÓN PÚBLICA CPNM.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión fundamentales
a) Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
i) EF de 0 a 1 (subgrupo 1)
ii)EF de 2 (subgrupo 2; máximo de 300 sujetos; el comité de dirección científica evaluará la relación beneficio/riesgo clínico conforme a un plan de gestión de la seguridad.
b) Sujetos con CPNM epidermoide confirmado mediante histología o citología que hayan debutado con enfermedad en estadio IIIb/IV o que hayan presentado recidiva o progresión de la enfermedad después de un tratamiento definitivo previo por enfermedad localizada o avanzada local. Los sujetos incluidos no podrán ser elegibles para participar en otro estudio clínico de nivolumab. No se exigirá una biopsia reciente para participar en el estudio.
c) Los sujetos tendrán que haber presentado progresión de la enfermedad o recidiva durante o después de recibir una pauta de quimioterapia con dos fármacos a base de platino y al menos un tratamiento sistémico adicional.
i) Se entiende por tratamiento sistémico adicional todo medicamento que se encuentre aceptado localmente y esté aceptado para uso en monoterapia o en combinación para el tratamiento del CPNM epidermoide en estadio IIIb/IV.
ii) Los tratamientos experimentales, cuando se administren como regímenes independientes, se considerarán líneas independientes de tratamiento.
iii) El tratamiento de mantenimiento tras la quimioterapia con dos fármacos a base de platino no se considerará una línea independiente de tratamiento.
iv) La quimiorradioterapia adyuvante, neoadyuvante o definitiva con platino previa, administrada por enfermedad localmente avanzada, solo se considerará tratamiento de primera línea en caso de que se haya producido recidiva (local o metastásica) o progresión de la enfermedad en los seis meses siguientes a la finalización del tratamiento. Los sujetos con recidiva de la enfermedad más de seis meses después de que haya finalizado el tratamiento previo también tendrán que haber presentado progresión durante o después de recibir al menos dos líneas de tratamiento posteriores (una pauta de quimioterapia con dos fármacos a base de platino y al menos un tratamiento sistémico adicional O al menos dos tratamientos sistémicos adicionales) administradas para tratar la recidiva.
d) Sujetos con metástasis en el SNC:
i) Estos sujetos podrán participar si se tratan las metástasis en el SNC y recuperan el estado neurológico basal (salvo los signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos dos semanas antes de la primera dosis. Además, no podrán estar recibiendo corticoides o bien tendrán que estar recibiendo una dosis estable o decreciente < o = 10 mg de prednisona al día (o equivalente).
O
ii) Estos sujetos podrán participar si presentan metástasis en el SNC no tratadas previamente y asintomáticas desde el punto de vista neurológico. Además, no podrán estar recibiendo corticoides o bien tendrán que estar recibiendo una dosis estable o decreciente < o = 10 mg de prednisona al día (o equivalente).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión fundamentales
a) Sujetos con metástasis en el SNC sintomáticas y no tratadas.
b) Sujetos con meningitis carcinomatosa.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la incidencia de determinados acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de alto grado (grados 3-4 según los CTCAE, versión 4.0).

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios comprenden:
-Incidencia de determinados acontecimientos adversos de alto grado (grados 3-4).
-Mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición y mediana del tiempo transcurrido hasta la resolución de determinados acontecimientos adversos (grados 3-4).
-SG definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera administración y la fecha de la muerte. Los datos de los sujetos que no hayan fallecido serán objeto de censura estadística en la última fecha en que se sepa que seguían vivos. Se hará un seguimiento continuo de la SG mientras los sujetos reciban el fármaco del estudio y cada tres meses, mediante contacto en persona o por teléfono, después de que suspendan el tratamiento.
-TRO definida como el número y el porcentaje de sujetos con una mejor respuesta global (MRG) de RC o RP confirmada. Se comunicará la TRO conforme a la evaluación del investigador.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la incidencia de determinados acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de alto grado (grados 3-4 según los CTCAE, versión 4.0) en sujetos con CPNM epidermoide avanzado o metastásico que han presentado progresión durante o después de recibir al menos dos líneas de tratamiento sistémico previas.

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar la incidencia y definir el desenlace de determinados acontecimientos adversos de alto grado (grados 3-4 según los CTCAE, versión 4.0) en sujetos con CPNM epidermoide avanzado o metastásico que han presentado progresión durante o después de recibir al menos dos líneas de tratamiento sistémico previas y que sean tratados con nivolumab en monoterapia.
-Calcular la supervivencia global (SG) en todos los sujetos tratados.
-Calcular la tasa de respuestas objetivas (TRO) conforme a la evaluación del investigador.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 5 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 5 años.

JUSTIFICACION El principal objetivo de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad, y estimar la supervivencia global de un fármaco experimental llamado nivolumab (también conocido por el código BMS 936558). El nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está investigando para comprobar si logra que el sistema inmunitario del organismo actúe contra las células tumorales. En el estudio se incluirán sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico que han recibido al menos un tratamiento previos para el tratamiento del CPNM epidermoide en estadio IIIb/IV.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2015. FECHA INICIO REAL 29/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/07/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 29/02/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussee de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 13: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 14: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 15: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 17: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE 24 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.