Ensayo clínico multicéntrico en fase IV, aleatorizado, paralelo, para valorar la eficacia del Ácido Hialurónico/Condroitín Sulfato frente a Fosfomicina trometamol en la prevención de las Infecciones Urinarias Recurrentes.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000906-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo Cínico para comparar la eficacia de dos terapias (ácido hialurónico/condroitín sulfato vs. fosfomicina trometamol) en la prevención de las cistitis recurrentes.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico en fase IV, aleatorizado, paralelo, para valorar la eficacia del Ácido Hialurónico/Condroitín Sulfato frente a Fosfomicina trometamol en la prevención de las Infecciones Urinarias Recurrentes.

INDICACIÓN PÚBLICA Cistitis de repetición.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infecciones del tracto urinario recurrentes.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Mujeres con edad ?18 años
- ?3 infecciones de orina no complicadas documentadas con cultivo de orina (>103 UFM/ml) durante el último año
- Cultivo de orina negativo al inicio del estudio.
- Paciente fértil que accede a abstenerse o a utilizar (o a que su pareja utilice) 1 método anticonceptivo permitido durante el estudio. Los métodos anticonceptivos permitidos son: dispositivo intrauterino (DIU), preservativos, vasectomía y anticonceptivos hormonales.
- Que otorguen consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquier infección activa al empezar el estudio.
- Historia de infección por gérmenes resistentes a fosfomicina trometamol.
- Tratamiento antibiótico profiláctico en el momento de la inclusión.
- Tratamiento con AH-CS 1,6%/2.0% durante los 12 meses previos al estudio.
- Residuo postmiccional aumentado (>100cc medido por ecografía suprapúbica).
- Patología orgánica vesical demostrable (tumor vesical, litiasis vesical, ?).
- Vejiga neurógena.
- Malformación del tracto urinario.
- Embarazo o en periodo de lactancia
- Uso de diafragma
- Uso de espermicidas.
- Inmunosupresión (corticoides, inmunosupresores, enfermedad inmunosupresora).
- Insuficiencia renal crónica estadio ?4.
- Alergia o intolerancia a alguno de los fármacos en estudio.
- Vaginitis activa
- Paciente con terapia hormonal sustitutiva y/o en tratamiento hormonal genital tópico
- Paciente con intervención urológica reciente ( menos de 3 meses anterior a la visita de aleatorización)
- Enfermedad neoplásica activa.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo de recurrencia de la infección (definido como tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera infección recurrente).

VARIABLES SECUNDARIAS Número de ITUs/paciente, tasa de infecciones/paciente/año, tiempo de recurrencia desde finalización del tratamiento (definido como el tiempo desde la toma de la última dosis de tratamiento hasta primera infección recurrente) variaciones en el volumen y frecuencia de las micciones (medido mediante diario miccional de 3 días DM3D),impacto del tratamiento en la calidad de vida con evaluación de la función sexual (número de relaciones sexuales, cuestionario FSFI) y evaluación subjetiva de los síntomas urinarios (cuestionario PUF), registro y control de los efectos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de las instilaciones de Ácido Hialurónico en combinación con Condroitín sulfato en presencia de Cloruro Cálcico como excipiente versus fosfomicina trometamol oral en la prevención de las infecciones urinarias recurrentes.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la calidad de vida de los pacientes en tratamiento con Ácido Hialurónico en combinación con Condroitín sulfato en presencia de Cloruro Cálcico como excipiente versus fosfomicina trometamol oral en la prevención de las infecciones urinarias recurrentes.
Evaluar la tolerabilidad de las instilaciones de Ácido Hialurónico en combinación con Condroitín sulfato en presencia de Cloruro Cálcico como excipiente versus fosfomicina trometamol oral en la prevención de las infecciones urinarias recurrentes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del estudio (tratamiento + seguimiento).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del estudio (tratamiento + seguimiento).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/11/2015. FECHA INICIO REAL 27/04/2015. FECHA FIN ESPAÑA 18/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Gebro Pharma S.A. DOMICILIO PROMOTOR Av. Tibidabo, 29 08022 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Gebro Pharma, S.A. - Medical Director. TELÉFONO 0034 93 2058686. FAX 0034 93 2058572. FINANCIADOR Laboratorios Gebro Pharma S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FOSFOMYCIN TROMETAMOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fosfomicina Kern Pharma 3g granulado para solución oral EFG. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS FOSFOMYCIN TROMETAMOL. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para solución oral. HUÉRFANO No. ATC J01XX01 - FOSFOMICINA.

MEDICAMENTO 2: CHONDROITIN SULPHATE SODIUM , Hyaluronic acid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ialuril Prefill. DETALLE Three months. PRINCIPIOS ACTIVOS CHONDROITIN SULPHATE SODIUM , Hyaluronic acid. FORMA FARMACÉUTICA Concentrate for intravesical solution. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.