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ENSAYO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO POR PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LEBRIKIZUMAB EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA MODERADA O GRAVE.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002932-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ENSAYO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO POR PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LEBRIKIZUMAB EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA MODERADA O GRAVE.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO POR PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LEBRIKIZUMAB EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA MODERADA O GRAVE.

INDICACIÓN PÚBLICA La dermatitis atópica (DA), enfermedad cutánea inflamatoria caracterizada por piel seca, erupción cutánea roja y con costras y prurito intenso (picazón) que puede afectar a todas las edades.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis Atópica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres adultos/as y adolescentes (¿12 años de edad y ¿40 kg).
2. Dermatitis atópica (DA) crónica (según los criterios de la Academia Americana de Dermatología) presente durante ¿1 año antes de la visita de selección.
3. Puntuación del índice de gravedad y área del eczema (EASI) ¿16 en la visita inicial.
4. Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) ¿3 (escala de 0 a 4) en la visita inicial.
5. ¿10¿% del área de superficie corporal (ASC) afectada por la DA en la visita inicial.
6. Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o bien recomendación médica de no utilizar tratamientos tópicos.
7. Ha aplicado una dosis estable de crema hidratante al menos dos veces al día durante ¿7 días antes de la visita inicial.
8. Ha completado un diario electrónico sobre prurito y pérdida del sueño durante un mínimo de 4 a 7 días antes de la aleatorización.
9. Disposición para acudir a todas las visitas y realizar los procedimientos y cuestionarios del estudio.
10. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en abstenerse de tener relaciones sexuales con hombres o emplear un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y, al menos, durante las 17 semanas siguientes tras recibir la última dosis de lebrikizumab o placebo.
11. Proporcionar el consentimiento informado firmado.
Ver protocolo (sección 4.1) para una lista detallada de todos los criterio de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participación en un estudio clínico previo con lebrikizumab.
2. Antecedentes de anafilaxia, tal y como se define en los criterios de Sampson.
3. Tratamiento con corticoides tópicos, inhibidores de la calcineurina o Eucrisa una semana antes de la visita inicial.
4. Tratamiento previo con dupilumab o tralokinumab.
5. Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos en las 4 semanas previas a la visita inicial:
a. Fármacos inmunodepresores/inmunomoduladores (p. ej.: corticoides sistémicos, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, IFN-¿, inhibidores de la quinasa Janus, azatioprina, metotrexato, etc.)
b. Fototerapia y fotoquimioterapia (PUVA) para la DA.
6. Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos antes de la visita inicial:
a. Un medicamento en fase de investigación en las 8 semanas o 5 semividas (si es conocida) anteriores, el período que sea más largo).
b. Biofármacos citorreductores como rituximab, en los 6 meses anteriores.
c. Otros biofármacos en las 5 semividas (si es conocida) o 16 semanas anteriores, el período que sea más largo.
7. Uso de cremas hidratantes con receta médica en los 7 días previos de la visita inicial.
8. Uso habitual (más de 2 veces por semana) de cabinas de bronceado en las 4 semanas previas a la visita de selección.
9. Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) en las 12 semanas previas a la visita inicial o tratamiento programado durante el estudio.
10. Enfermedad crónica no controlada que puede requerir la administración de corticoesteroides orales, por ej., asma grave concurrente no controlado (definido por una puntuación de ACQ-5 ¿ 1,5 o antecedentes de ¿ 2 exacerbaciones del asma en los últimos 12 meses que requirieron tratamiento (oral y/o parenteral) con corticoides sistémicos u hospitalización durante > 24 horas).
11. Infección crónica activa o aguda que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoicos o antifúngicos sistémicos en las 2 semanas previas a la visita inicial, o infección cutánea superficial en la semana anterior a la visita inicial.
NOTA: se puede volver a considerar a estos sujetos para la selección una vez que se haya resuelto la infección.
12. Indicios de hepatitis crónica o aguda activa (tal y como lo define el Departamento de Salud y Centros de Servicios Sociales para la Prevención y el Control de las Enfermedades [Department of Health & Human Services Centers for Disease Control and Prevention]) o cirrosis de hígado diagnosticada.
13. Endoparasitosis diagnosticada o riesgo elevado de contraer estas infecciones.
14. Antecedentes o sospecha de antecedentes de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas [p. ej., tuberculosis (TB), histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistiasis y aspergilosis] a pesar de la curación de la infección; o infecciones prolongadas, recurrentes o anormalmente frecuentes, según criterio del investigador.
15. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para el VIH en la selección.
16. Cualquier resultado analítico de interés clínico obtenido en el análisis bioquímico, hemático o de orina realizado durante la visita de selección, bajo criterio del investigador.
17. Presencia de patologías cutáneas que interfieran con los análisis del estudio.
18. Antecedentes de neoplasia maligna, incluida micosis fungoides, en los 5 años previos a la visita de selección, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado y carcinoma escamocelular o basocelular de piel no metastásico tratado y curado.
19. Enfermedad/es concurrente/s grave/s que, según el criterio del investigador, afectarían negativamente a la participación del paciente en el estudio. Cualquier otra afección médica o psicológica que, según el criterio del investigador, podría indicar la presencia de una enfermedad nueva y/o poco conocida, representar un riesgo excesivo para el paciente debido a su participación en este ensayo clínico, reducir la fiabilidad de la participación del paciente en el estudio o interferir con los análisis del estudio.
20. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o que tengan planeado quedar embarazadas o dar el pecho, durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes con una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción ¿2 puntos desde el inicio del estudio hasta la semana 16.
- Porcentaje de pacientes que alcanzan la EASI-75 (reducción ¿75 % en la puntuación EASI) desde el inicio del estudio hasta la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje de pacientes que alcanzan la EASI-75 (reducción ¿75 % en la puntuación EASI) desde el inicio del estudio hasta la semana 16
- Porcentaje de pacientes que alcanzan la EASI-90 (reducción ¿90 % en la puntuación EASI) desde el inicio del estudio hasta la semana 16
- Cambio porcentual en la puntuación de la escala numérica (Numerical Rating Scale, NRS) de prurito desde el inicio del estudio hasta la semana 16
- Porcentaje de pacientes con una puntuación de la NRS de prurito ¿4 puntos en el inicio del estudio que alcanzan una reducción ¿4 puntos en la puntuación de la NRS de prurito desde el inicio del estudio hasta la semana 16
- Porcentaje de pacientes con una puntuación de la NRS de prurito ¿5 puntos en el inicio del estudio que alcanzan una reducción ¿4 puntos en la puntuación de la NRS de prurito desde el inicio del estudio hasta la semana 16
- Cambio porcentual de la puntuación EASI desde el periodo inicial hasta la semana 16
- Cambio porcentual del ASC desde el periodo inicial hasta la semana 16
- Porcentaje de pacientes que alcanzan la EASI-90 desde el inicio del estudio hasta la semana 4
- Cambio porcentual de la puntuación de pérdida del sueño desde el periodo inicial hasta la semana 16
- Cambio, desde el periodo inicial, de la puntuación de pérdida del sueño en la semana 16
- Porcentaje de pacientes con una puntuación de la NRS del prurito ¿4 puntos en el inicio del estudio que alcanzan una reducción ¿4 puntos en la NRS del prurito desde el inicio del estudio hasta las semanas 1, 2 y 4
- Porcentaje de pacientes con una puntuación de la NRS del prurito ¿5 puntos en el inicio del estudio que alcanzan una reducción ¿4 puntos en la NRS del prurito desde el inicio del estudio hasta las semanas 1, 2 y 4
Otros criterios de valoración de la eficacia:
- Cambios en la EASI-75, EASI-90 y EASI-50 en cada visita
- Proporción de pacientes con una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción ¿2 puntos con respecto al inicio del estudio en cada visita
- Cambio porcentual de la puntuación EASI desde el periodo inicial por visita
- Cambio porcentual de la puntuación NRS de prurito desde el periodo inicial por visita
- Porcentaje de pacientes con un cambio en la NRS del prurito ¿4 desde el inicio del estudio por visita
- Porcentaje de pacientes con una puntuación de la NRS del prurito ¿4 puntos que alcanzan una reducción ¿4 puntos desde el inicio del estudio por visita
- Porcentaje de pacientes con una puntuación de la NRS de prurito ¿5 puntos en el inicio del estudio que alcanzan una reducción ¿4 puntos desde el inicio del estudio por visita
- Cambio porcentual de la puntuación de pérdida del sueño desde el periodo inicial por visita
- Cambio de la puntuación DLQI/CDLQI desde el inicio del estudio por visita
- Cambio de la EQ5D desde el inicio del estudio por visita
- Cambio de la POEM desde el inicio del estudio por visita
- Cambio en la medición de la ansiedad PROMIS desde el inicio del estudio por visita
- Cambio en la medición de la depresión PROMIS desde el inicio del estudio por visita
- Cambio de la puntuación ACQ-5 desde el periodo inicial hasta la semana 16 en pacientes con asma
- Cambio porcentual en el SCORAD desde el inicio del estudio hasta la semana 16.

OBJETIVO PRINCIPAL El Objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de lebrikizumab frente a placebo en pacientes con DA de moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En los momentos de tiempo predeterminados según se enumeran en el protocolo.

JUSTIFICACION Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que tiene una duración de tratamiento de 52 semanas. El estudio está diseñado para confirmar la seguridad y eficacia de lebrikizumab como monoterapia para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a severa utilizando un período de tratamiento de inducción de 16 semanas y un período de tratamiento de mantenimiento a largo plazo de 36 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 30/03/2020. FECHA DICTAMEN 13/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 04/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dermira, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 275 Middlefield Road, Suite 150 CA 94025 Menlo Park. PERSONA DE CONTACTO Dermira, Inc. - Kate Doherty, VP Clin. Operations. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Dermira, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lebrikizumab. CÓDIGO DRM06. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LEBRIKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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