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Estudio de extensión abierto del Estudio M15-741 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la exposición diaria durante 24 horas de la infusión subcutánea continua de ABBV-951 en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-004235-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Enfermedad de Parkinson: una extensión del estudio M15-741 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-951 en sujetos con enfermedad de Parkinson.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto del Estudio M15-741 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la exposición diaria durante 24 horas de la infusión subcutánea continua de ABBV-951 en pacientes con enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.El paciente debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y haber tenido la oportunidad de que el investigador responda cualquier pregunta.
2.El paciente, si el investigador considera que tiene capacidad para tomar decisiones, debe firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado aprobado por un comité de ética, antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
3.El paciente ha completado el estudio parental ABBV-951 M15-741.
4.El paciente está dispuesto y puede cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
5.El investigador no considera que el paciente sea un candidato inadecuado para continuar recibiendo ABBV-951 por ningún motivo.
6.El paciente confirma que no tiene ideaciones suicidas (como se evidencia al responder ¿no¿ a las preguntas 4 o 5 sobre la parte de ideación suicida del C-SSRS) en la visita final del estudio parental.
7.Si es mujer, la paciente debe ser postmenopáusica, o permanentemente estéril por cirugía, o para mujeres en edad fértil, practicar al menos un método de control del embarazo especificado en el protocolo desde el día 1 (D1) hasta al menos 30 días después de la infusión de la medicación del estudio.
No podrá estar embarazada, amamantando, considerando quedarse embarazada o donar óvulos durante el estudio o en los 30 días posteriores al final de la infusión de la medicación del estudio. Si la mujer está en edad fértil, deberá tener una prueba de embarazo negativa en orina en D1
8.Si el paciente es hombre sexualmente activo con pareja femenina en edad fértil, deberá utilizar la contracepción especificada en el protocolo. El paciente no está considerando tener un hijo o donar esperma durante el estudio o en los 30 días posteriores al final de la infusión del medicamento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.El paciente ha recibido un producto en investigación que no sea ABBV-951 en un periodo de tiempo igual a 5 semividas, si se conoce, o en 6 semanas, lo que sea mas largo, antes de la administración del medicamento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1.Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG) durante el estudio.
2.Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos de especial interés (AAEI).
3.Porcentaje de pacientes con calificación numérica igual o superior a 5 y porcentaje de pacientes con calificación alfanumérica igual o superior a D en la escala de evaluación del lugar de la infusión en cualquier momento del estudio.
4.Variación de los valores analíticos entre el momento basal y el final del estudio.
5.Variación de las constantes vitales entre el momento basal y el final del estudio.
6.Variación de los resultados de los electrocardiogramas entre el momento basal y el final del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS Son la variación entre el momento basal y final de estudio de:
1. Tiempo diario normalizado medio en los estados ¿off¿ y ¿on¿ evaluado utilizando el diario de EP.
2. Síntomas de EP evaluados mediante las partes I-IV de la escala MDS-UPDRS (Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society).
3. Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario para la EP de 39 apartados (PDQ-39).
4. Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-5L).
5. Deterioro cognitivo evaluado mediante el Miniexamen Cognoscitivo (MMSE).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad local y sistémica y la tolerabilidad del tratamiento continuo con ABBV-951 administrado como infusión subcutánea continua (ISCC) durante 24 horas al día.

OBJETIVO SECUNDARIO N/A.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. En cada evaluación remota y visita clínica.
2. En cada evaluación remota y visita clínica.
3. Recogido en cada visita clínica.
4. Recogido en cada visita clínica.
5. Recogido en cada visita clínica.
6. Recogido en cada visita clínica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Todos los criterios de valoración secundarios son recogidos en cada visita clínica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 130.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 30/06/2020. FECHA DICTAMEN 26/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +44 1628 561090. FAX +44 1628 461153. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/06/2020.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Foscarbidopa and Foslevodopa. CÓDIGO ABBV-951. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Foscarbidopa , Foslevodopa. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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