Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BI 409306 administrado de forma oral durante un período de tratamiento de 28 semanas como tratamiento adyuvante al tratamiento antipsicótico para la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002369-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO En este estudio se analiza si BI 409306 previene el empeoramiento de la esquizofrenia. En este estudio se evalúa la tolerancia de BI 409306 y su eficacia a lo largo de 6 meses.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BI 409306 administrado de forma oral durante un período de tratamiento de 28 semanas como tratamiento adyuvante al tratamiento antipsicótico para la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia.

INDICACIÓN PÚBLICA esquizofrenia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnóstico de esquizofrenia según CIE-10 > 1 año previo a la aleatorización.
2. Pacientes externos en estado estable de la enfermedad, según la opinion del investigador después de revisar la historia clínica o tener una discusión documentada con su médico.
3. Pacientes actualmente tomando una dosis estable de antipsicóticos, al menos durante 12 semanas antes de la aleatorización.
4. Nivel detectable de medicación antipsicótica en plasma de la extracción de sangre realizada en la Visita 1 (a menos que no haya análisis posible para el antipsicótico que el paciente esté tomando).
5. Pacientes que han experimentado al menos 2 recaídas en los últimos 5 años o al menos 1 recaída si fueron diagnosticados 3 años antes. Recaída definida como el número de recaídas y tiempo de recaída que haya tenido el paciente como enumerado a continuación:
- Hospitalización por psicosis (admisión involuntaria o voluntaria), terapia intensiva de forma externa o tratamiento en casa como alternativa a la hospitalización (verificado vía historia clínica).
- Visita a urgencias por empeoramiento de los síntomas de la esquizofrenia (verificado vía historia clínica).
- Haberse auto dañado y/o tener comportamiento voliento resultando en una herida significante hacia otra persona o propiedad (verificado vía registro policial o registro escrito o conversación telefónica documentada por el proveedor del tratamiento de salud mental).
- Cambio de la medicación antipsicótica del paciente o aumento de la dosis de la medicación antipsicótica, por empeoramiento de los síntomas de esquizofrenia (verificado vía registro de la farmacia o registro escrito o conversación telefónica documentada por el proveedor del tratamiento de salud mental).
6. Puntuación ¿4 de CGI-S en las Visita 1 y 2.
7. Puntuación total de PANSS <80 y una puntuación de ¿4 en los ítems individuales de PANSS: desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, desconfianza, y pensamiento inusual, en la Visita 1.
8. Mayoría de edad (¿ 18 years) y ¿ 55 años en el momento del consimiento informado.
9. Los pacientes deberán tener un informante identificado que tendrá que ser consistente durante el ensayo.
10. Pacientes que informan vivir en la misma dirección durante 3 meses previos a la aleatorización.
11. Pacientes mujeres o hombres:
- Pacientes mujeres en edad fértil deben estar preparadas y ser capaces de usar métodos altamente efectivos de anticoncepción por ICH M3 (R2) que resultan en un índice bajo de fracaso o menos de 1% por año cuando se usan consistente y correctamente. Las pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el ensayo y al menos 28 días después de que el tratamiento haya acabado. Métodos aceptables de anticoncepción incluyen: combinado de estrógeno-progestágeno oral, anticonceptivos intravaginales o trasdérmicos, progestágenos orales, anticonceptivos implantados o inyectados, DIUs (dispositivos intrauterinos), sistemas intrauterinos liberadores de hormonas (SIUs), oclusión tubárica bilateral, pareja sexual vasectomizada y abstinencia completa sexual es permitida cuando esté en linea a las preferencias y estilo de vida usual de la paciente. Abstinencia periódica (p.ej. calendario, ovulación, síntomatica, métodos post-ovulatorios) y abandono no son metodos aceptables de anticoncepción.
- Pacientes hombres que es posible que sean padres tienen que estan preparados y aceptar ser abstinentes o usar métodos anticonceptivos durante la duración del ensayo y por la menos 28 días después de que el tratamiento haya finalizado.
12. Consentimiento informado firmado y en fecha de acuerdo con ICHGCP y legislación local previo a la admisión del ensayo. Si el paciente tiene un representante legal, se le debe entregar también el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes tratados con más de dos antipsicóticos (incluyendo más de dos dosificaciones).
2. Pacientes que actualmente están siendo tratados con clozapina, o que se hayan tratado con clozapina en los últimos 5 años).
3. Pacientes con diagnóstico categórico u otro trastorno psiquiátrico grave según la Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.).
4. Comportamiento homicida (en el juicio del investigador) en los últimos 2 años.
5. Algún tipo de comportamiento suicida en los últimos 2 años (p.ej. intento real, intento interrumpido, intento abortado, o actos preparatorios de comportamiento).
6. Algún tipo de ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de la
Universidad de Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (CSSRS) en los últimos 3 meses.
7. Según el juicio del investigador, cualquier descubrimiento significante de la examinación física, o valor de laboratorio desviado de lo normal, o cualquier evidencia significativa clínica de enfermedad concomitante u otra condición clínica, que comprometiera la seguridad del paciente mientras participa en este ensayo.
8. Otras enfermedades neurológicas conocidas (incluyendo pero no limitando, cualquier tipo de convulsión o accidente cerebrovascular).
9. Cualquier sospecha documentada de neoplasia o historia de neoplasia en los 5 años previos a la evaluación, excepto carcinoma basocelular adecuadamente tratado de la piel o in situ carcinoma de cérvix uterino.
10. Cirugía planificada que requiera anestesia general, o hospitalización por más de 1 día durante el período de ensayo.
11. Historia significante de dependencia alcohólica, o drogadicción, o abuso (trastorno o abuso de sustancias definido como DSM-5 o ICD-10) en los últimos 6 meses previos al consentimiento informado (sin incluir cafeina o nicotina).
12. Pacientes que deban o desean continuar tomando la medicación restringida, o alguna medicación considerada que pueda interferir con la seguridad del ensayo.
13. Pacientes tomando inhibidores de CYP1A2 potentes o moderados, que sean también pobres metabolizadores de CYP2C19. Pacientes tomando medicación conocida por ser moderada o potencialmente inhibidora de CYP1A2, deben ser genotipados para asegurar que no son pobres metabolizadores de CYP2C19 (una lista de los inhibidores de CYP1A2 y CYP2C19 se pueden encontrar en la HIP).
14. Pacientes tomando inhibidores potentes o moderados de CYP1A2 que también toman inhibidores moderados o potentes de CYP2C19 (una lista de inhibidores de CYP1A2 y CYP2C19 se puede encontrar en la HIP).
15. Pacientes con una historia de insuficiencia hepática moderada a severa (Child-Pugh B / C).
16. Pacientes con una historia de insuficiencia renal moderada a severa (fase 3-5).
17. Mujeres que están embarazadas, en periodo de lactancia, o que planifican quedarse embarazadas en el ensayo.
18. En el juicio del investigador, inhabilidad del paciente de cumplir los procedimientos del ensayo.
19. Participante en otro dispositivo de investigación o ensayo clínico, o en menos de 6 meses antes de la Visita 1, o en >2 ensayos clínicos en los últimos 2 años.
20. Previa aleatorización en un ensayo con BI 409306.

VARIABLES PRINCIPALES 2) tiempo transcurrido hasta la
primera recidiva hasta el final del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterio de valoración secundario principal: Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas positivos de la Puntuación de síntomas positivos y negativos (PANSS) después de 28 semanas de tratamiento.

Criterios de valoración secundarios:
1)Tiempo transcurrido hasta una nueva prescripción o un incremento de la dosis de un medicamento antipsicótico en curso.
2)Variación con respecto al valor basal de la puntuación de la escala de Impresión clínica global - gravedad (CGI-S).
3)Puntuación de la escala de Impresión global del paciente.
4)Ideación y conducta suicidas evaluadas mediante la escala CSSRS después de 28 semanas de tratamiento.
5)Variación con respecto al valor basal en la escala de Rendimiento Social y Personal (PSP) después de 28 semanas de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BI 409306 25 mg y 50 mg una vez al día, en comparación con placebo, administrado durante 28 semanas en pacientes con esquizofrenia en tratamiento antipsicótico. El estudio está diseñado para demostrar la superioridad de BI 409306 respecto a placebo en la prevención de recaídas de los síntomas de esquizofrenia.

OBJETIVO SECUNDARIO no aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) 28 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterio de valoración secundario principal: 28 semanas
Criterios de valoración secundarios:
1) 28 semanas
2) 28 semanas
3) 28 semanas
4) 28 semanas
5) 28 semanas.

JUSTIFICACION Estudio de investigación de 28 semanas para conocer más sobre el uso de BI 409306 frente a placebo y definir la dosis adecuada de BI 409306 como terapia adyuvante al tratamiento antipsicótico para prevenir las recaídas en pacientes con esquizofrenia y que tengan entre 18 y 55 años de edad. Los síntomas y signos psiquiátricos y cognitivos de la enfermedad pueden incluir: alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento y del movimiento, afecto plano, apatía, abulia, falta de comunicación, problemas de aprendizaje, presencia de trastornos emocionales y cambios en la conducta. La terapia recomendada se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia.

BI 409306 es un nuevo inhibidor de la fosfodiestera-9 que se está estudiando para el tratamiento de los síntomas negativos y cognitivos de la esquizofrenia y, por tanto, podría reducir las recaídas de los pacientes con esquizofrenia y prevenir el primer episodio de psicosis en pacientes con síndrome de psicosis atenuada.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 387.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2019. FECHA DICTAMEN 22/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim. DOMICILIO PROMOTOR C/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34 93 4045100. FAX +34 93 4045580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BI 409306

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 409306 50mg. CÓDIGO BI 409306. DETALLE 28 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BI 409306. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: BI 409306

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 409306 25mg. CÓDIGO BI 409306. DETALLE 28 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BI 409306. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: BI 409306

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 409306 10mg. CÓDIGO BI 409306. DETALLE 1 week. PRINCIPIOS ACTIVOS BI 409306. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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