Ácido Tranexámico en la Hemorragia Intracerebral primaria aguda (TICH2).

Fecha: 2015-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004108-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Empleo de un fármaco para reducir la hemorragia intracerebral.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ácido Tranexámico en la Hemorragia Intracerebral primaria aguda (TICH2).

INDICACIÓN PÚBLICA Derrame cerebral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hemorragia Intracerebral primaria aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN Adultos (?18 years) se incluirán aquellos pacientes que se encuentren en sus primeras 8 horas tras sufrir accidente hemorrágico intracerebral agudo espontáneo. (Cuando el inicio del accidente hemorrágico intracerebral sea desconocido, será utilizado como inicio el momento desde su conocimiento).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Pacientes con hemorragia intracerebral secundaria a tratamiento anticoagulante, trombolísis o anomalía estructural subyacente conocida, como malformación arteriovenosa, aneurisma, tumor, trombosis venosa. Señalar que hasta conocerse la existencia de una lesión subyacente, los pacientes serán susceptibles de ser reclutados en el estudio. Una vez se conozca la existencia de una causa subyacente responsable del sangrado cerebral el paciente será retirado del estudio.
2) Contraindicación para recibir ácido tranexámico.
3) Factores geográficos o de otro tipo, que impidan el seguimiento de los pacientes a los 90 días de evolución.
4) Participación en otro ensayo clínico, salvo si se trata del estudio de prevención secundaria RESTART. Los participantes inscritos en el TICH-2 pueden reclutarse en el ensayo RESTART transcurridos 21 días.
5-6)Discapacidad previa grave (escala de Rankin modificada> 4), escala de coma de Glasgow <5, o esperanza de vida <3 meses debido a otra enfermedad concomitante (por ejemplo cáncer metastásico avanzado).

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar si el ácido tranexámico es seguro y reduce la mortalidad y la dependencia tras la hemorragia intracerebralaguda primaria (HICP).

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Deterioro neurológico (NIHSS) en el día 7º (o al alta si ésta es anterior).
2) Discapacidad (índice de Barthel, mRS) en el día 90º.
3) Calidad de vida (EuroQol) en el día 90º.
4) Estado cognitivo y estado de ánimo (TICS y ZDS) en el día 90º.
5) Coste: duración de la estancia hospitalaria, reingreso, institucionalización.
6) Eficacia / seguridad radiológica (TAC): cambios en el volumen del hematoma transcurridas 24 horas, ubicación del hematoma, infarto de nueva aparición.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si el ácido tranexámico es seguro y reduce la mortalidad y la dependencia tras la hemorragia intracerebralaguda primaria (HICP).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto del ácidotranexámico en términos de pronóstico clínico, seguridad, costes económicos y eficacia radiológica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Muerte o dependencia en el día 90 de evolución (según la escala de Rankin modificada) comparada entre el ácido tranexámico y placebo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Observaciones:
Día 2, Día 7 y 90 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/03/2015. FECHA DICTAMEN 13/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University of Nottingham. DOMICILIO PROMOTOR Research and Graduate Services, King's Meadow Campus, Lenton Lane NG7 2NR Nottingham. PERSONA DE CONTACTO Clinical Research and Clinical Trials Unit. Virgen del Rocío Hospital - UICEC-HUVR. TELÉFONO 0034 955013414. FAX . FINANCIADOR nottingham.ac.uk. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de NeuroCríticos. H.U.Virgen del Rocío.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hospital de Rehabilitación y Traumatología Virgen de las Nieves.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cyklokapron. NOMBRE CIENTÍFICO Cyklokapron. DETALLE 1 day (2 doses). PRINCIPIOS ACTIVOS tranexamic acid. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.