Elección de terapias personalizadas en pacientes con carcinoma de páncreas metastásico de acuerdo al análisis genético del tumor y al modelo Avatar.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004860-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Elección de terapias personalizadas en pacientes con carcinoma de páncreas metastásico de acuerdo al análisis genético del tumor y al modelo Avatar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Elección de terapias personalizadas en pacientes con carcinoma de páncreas metastásico de acuerdo al análisis genético del tumor y al modelo Avatar.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de páncreas metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de páncreas metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad mayor de 18 años
2. Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma metastásico de páncreas.
3. Uno o más sitios tumorales metastásicos susceptibles de biopsiar.
4. Enfermedad medible o evaluable.
5. Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia o cualquier tratamiento en investigación para el tratamiento de la enfermedad metastásica o estará dentro de los 3 primeros ciclos de quimioterapia de primera línea. Se permite la radioterapia paliativa para las metástasis óseas.
6. Hemograma adecuado al inicio del estudio, obtenidos <= 14 días antes de la aleatorización:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 109 / l;
- Plaquetas >= 100.000 / mm3 (100 × 109 / L);
- Hemoglobina (Hb) >= 9 g / dl.
7. Bioquímica sanguínea adecuada al inicio del estudio:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) <= 2.5 × límite superior de normalidad (LSN), a menos que haya presencia de metástasis hepáticas, entonces se permite <= 5 × LSN
- Bilirrubina total <= 1,5 x LSN
- Albúmina total >= 0,75 LSN
- Creatinina sérica <= 1,5 x LSN
8. ECOG PS 0 - 1.
9. Consentimiento informado por escrito.
10. Los pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Metástasis cerebrales conocidas, a menos que hayan sido tratadas previamente y estén controladas durante al menos 3 meses.
2. Únicamente enfermedad localmente avanzada.
3. Historia de cáncer en los últimos 5 años.
4. Infección activa, no controlada, bacteriana, viral o fúngica que requieran tratamiento sistémico.
5. Contraindicaciones para la realización de la biopsia del tumor.
6. Infección previa o activa por VIH, hepatitis B, o hepatitis C.
7. Alto riesgo cardiovascular, incluyendo, pero no limitado a, la implantación reciente de un stent coronario o infarto de miocardio en el pasado año.
8. Factores de riesgo graves que implican cualquiera de los principales órganos, o trastornos psiquiátricos graves, que podrían comprometer la seguridad o la integridad de los datos del estudio.
9. Paciente embarazada o en periodo de lactancia.
10. Pacientes incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Los pacientes deben estar de acuerdo en la realización de una biopsia del tumor si son asignados al brazo de intervención.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de respuesta objetiva
- Spervivencia libre de progresión
- Variaciones del marcador CA 19.9
- Determinar si existe correlación entre las mutaciones encontradas en el ADN extracelular circulante y las variables de eficacia.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de la implementación de una estrategia con tratamiento convencional personalizado basada en el análisis genético del tumor y el modelo avatar en ratón en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar las tasas de respuesta, la supervivencia libre de progresión y los efectos de modulación sobre el marcador tumoral CA 19.9 en pacientes con cáncer de páncreas metastásico tratados con un tratamiento personalizado basado en tratamientos convencionales.
- Determinar el mapa genético del cáncer de páncreas metastásico.
- Generar modelos de ratón Avatar de cáncer de páncreas metastásico.
- Desarrollar una monitorización personalizada de la enfermedad basada en el análisis de mutaciones en el ADN extracelular circulante y exosomas circulantes.
- Generar modelos Avatar a partir de células tumorales circulantes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cada 8-12 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/02/2016. FECHA DICTAMEN 09/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2016. FECHA INICIO REAL 15/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/01/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitario de Fuenlabrada. DOMICILIO PROMOTOR Camino del Molino, 2 28942 Fuenlabrada (MADRID). PERSONA DE CONTACTO Módulo de Oncología. TELÉFONO +34 91 600 65 84. FAX +34 912246931. FINANCIADOR Centro Nacional Investigaciones Oncológicas. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Until progression disease. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC H - PREPARADOS HORMONALES SISTEMICOS, EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES E INSULINAS.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Until progression disease. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC J - ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTEMICO.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Until progression disease. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC L - AGENTES ANTINEOPLASICOS E INMUNOMODULADORES.

MEDICAMENTO 4:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Until progression disease. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC B - SANGRE Y ORGANOS HEMATOPOYETICOS.

MEDICAMENTO 5:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Until progression disease. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC M - SISTEMA MUSCULOESQUELETICO.

Fuente de datos: REEC.