Elacestrant en monoterapia, en comparación con el tratamiento habitual, en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- que han recibido previamente un inhibidor de CDK4/6: Ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado con principio activo y multicéntrico (EMERALD).

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002990-24.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Elacestrant en monoterapia para el tratamiento habitual, en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- que han recibido previamente un inhibidor de CDK4/6: Ensayo fase 3, aleatorizado, abierto, controlado con principio activo y multicéntrico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Elacestrant en monoterapia, en comparación con el tratamiento habitual, en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- que han recibido previamente un inhibidor de CDK4/6: Ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado con principio activo y multicéntrico (EMERALD).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Sujetos con diagnóstico de adenocarcinoma de mama, demostrado histológica o citológicamente, con evidencia de enfermedad localmente avanzada no susceptible de resección o de radioterapia con intención curativa o con evidencia de enfermedad metastásica no susceptible de tratamiento con intención curativa
2.Sujetos que sean candidatos adecuados para monoterapia hormonal
3.Sujetos con una de las situaciones siguientes según RECIST v1.1 y con confirmación en la revisión radiológica central antes de la aleatorización:
a.Enfermedad medible
b.Enfermedad solamente ósea no medible (evaluable). La enfermedad evaluable solamente ósea debe incluir como mínimo una lesión ósea lítica o una lesión ósea mixta lítica-blástica; no se permiten las metástasis solamente blásticas. Si el sujeto ha recibido previamente radioterapia ósea, deberá presentar como mínimo una lesión evaluable en una zona no irradiada
4.Mujeres u hombres de edad >= 18 años
5.Las mujeres deben encontrarse en posmenopausia, lo que se define como:
a.Ovariectomía quirúrgica bilateral documentada
b.Edad >= 60 años con amenorrea >= 1 año desde la última menstruación
c.Edad < 60 años con amenorrea >= 1 año desde la última menstruación sin causa patológica o fisiológica alternativa (tal como quimioterapia, tratamiento con tamoxifeno o toremifeno o un agonista de GnRH), y niveles séricos de estradiol y FSH dentro del valor de referencia del laboratorio para las mujeres posmenopáusicas
d.Edad < 60 años con tratamiento con tamoxifeno o toremifeno en los últimos 12 meses, con documentación de 12 meses de amenorrea antes del tratamiento con tamoxifeno o toremifeno y niveles séricos de estradiol y FSH dentro del valor de referencia del laboratorio para las mujeres posmenopáusicas.
6.Los varones:
a.Deberán haber sido sometidos a supresión de la producción de hormonas testiculares mediante ablación química con un agonista de GnRH aprobado, iniciado como mínimo seis semanas antes de la entrada en el estudio y continuado sin interrupción durante todo el tratamiento del protocolo (salvo si hubieran sido sometidos a orquiectomía). Nota: Los agonistas de GnRH deben administrarse de acuerdo a la práctica local y documentarse como medicación concomitante
b.Deberán, incluso aunque hayan sido esterilizados quirúrgicamente (es decir, encontrarse en posvasectomía):
i.Estar de acuerdo en utilizar una anticoncepción de barrera altamente efectiva (preservativo) durante todo el periodo de tratamiento del estudio y hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio. En el caso de sujetos (no sometidos a vasectomía) con parejas femeninas potencialmente fértiles, el sujeto y su pareja deberán utilizar, además de preservativos, otras medidas anticonceptivas altamente efectivas en sus relaciones sexuales durante el estudio y hasta transcurridos como mínimo 120 días desde la última dosis del fármaco del estudio (por ejemplo, anticonceptivos orales y preservativos, dispositivo intrauterino y preservativos, diafragma con espermicida y preservativos; otros métodos anticonceptivos deberán ser aprobados por el monitor médico)
O BIEN
Acordar practicar una abstinencia real durante todo el periodo de tratamiento del estudio y hasta transcurridos 120 días desde la última dosis del fármaco del estudio
ii.Estar de acuerdo no donar semen durante el curso del estudio y hasta transcurridos 120 días desde la última dosis del fármaco del estudio
7.Sujetos con tumor ER-positivo y HER2-negativo, confirmado por el laboratorio local en la biopsia más reciente de una lesión metastásica (en caso de enfermedad metastásica) o de una lesión recidivante (en caso de enfermedad localmente avanzada) o, en los sujetos con enfermedad solamente ósea, en la biopsia más reciente de cualquier zona.
8.Los sujetos que hayan recibido previamente un mínimo de una y un máximo de dos líneas de hormonoterapia por cáncer de mama avanzado/metastásico
9.Los sujetos deberán haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 en combinación con fulvestrant o con un AI
10. Los sujetos no podrán haber recibido más de una línea de quimioterapia por enfermedad avanzada/metastásica. La quimioterapia administrada durante menos de un ciclo no se contará como una línea previa de quimioterapia. En los sujetos con progresión de la enfermedad en el plazo de los 12 meses siguientes a la quimioterapia (neo)adyuvante, esta contará como una línea previa de tratamiento por enfermedad avanzada/metastásica
11.Antes de su aleatorización, los sujetos deberán presentar ESR1-mut o ESR1-WT en ctDNA según el laboratorio central
Para el resto de criterios de inclusión vease el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Tratamiento previo con elacestrant, GDC-0810, GDC-0927, GDC-9545, LSZ102, AZD9496, bazedoxifeno u otro reductor selectivo del receptor de estrógenos (selective estrogen receptor degrader, SERD) en fase de investigación o con un antagonista de ER en fase de investigación
2.Tratamiento previo antitumoral o con un fármaco en investigación
3.Presencia de enfermedad metastásica visceral sintomática, definida como afectación hepática amplia, metástasis en sistema nervioso central no tratadas o en progresión o diseminación linfangítica pulmonar sintomática. Serán elegibles los sujetos con metástasis aisladas en parénquima pulmonar, siempre que, en opinión del Investigador, no tengan afectada significativamente la función respiratoria como consecuencia de la enfermedad. Podrán ser elegibles los sujetos con metástasis en sistema nervioso central tratadas previamente si dicho tratamiento abarcó todas las lesiones conocidas, han finalizado la radioterapia como mínimo 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, se encuentran clínicamente estables y no precisan corticosteroides. Si precisan medicación anticonvulsivante, los sujetos deberán encontrarse estables con un régimen anticonvulsivante sin acción de inducción enzimática
4. Sujetos con útero intacto e historia de neoplasia intraepitelial de endometrio (hiperplasia endometrial atípica o lesión de grado superior)
5. Diagnóstico de cualquier otro proceso maligno en los cinco años anteriores a la entrada en el estudio, excepto el carcinoma cutáneo de células basales o escamosas o el carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente
6.Cualquiera de los siguientes procesos en el plazo de los seis meses anteriores a la entrada en el estudio: infarto de miocardio, angina severa/inestable, arritmia cardíaca actual de Grado >= 2, prolongación del QTcF de Grado >= 2, fibrilación auricular no controlada de cualquier grado, cirugía de bypass coronario/arterial periférica, insuficiencia cardíaca de Clase > II de la New York Heart Association (NYHA) (Appendix 5) o accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio.
7.Sujetos con perfil de coagulación anormal, o con cualquier antecedente de coagulopatía en los 6 últimos meses, incluida historia de trombosis venosa profunda (deep vein trombosis, DVT) o de embolismo pulmonar. No obstante, podrán participar: a.Sujetos con trombosis venosa por catéter tratada adecuadamente producida más de un mes antes de la primera dosis del fármaco del estudio
b.Sujetos en tratamiento anticoagulante, por ejemplo, con cumarínico o heparina, por un fenómeno trombótico producido más de 6 meses antes de la entrada en el estudio, o por otro tipo de proceso médico estable y permitido (por ejemplo, fibrilación auricular bien controlada), a condición de que la dosis y los parámetros de la coagulación (según la práctica local) se encuentren estables desde como mínimo un mes antes de la primera dosis del fármaco del estudio y de que un AI constituya un tratamiento adecuado del sujeto
8.Sujetos con problemas conocidos de intolerancia de medicación oral o procesos que puedan dificultar la absorción de la medicación oral, como náuseas o vómitos no controlados, obstrucción/trastorno de la motilidad gastrointestinal, síndrome de malabsorción o bypass gástrico previo
9. Sujetos que no pueden o no desean dejar de tomar ciertos medicamentos (a obtener con receta o de venta libre en farmacia), suplementos dietéticos/de herbolario y/o alimentos (a saber, pomelos, fruta estrella o carambola, naranjas amargas y sus zumos) que son potentes inhibidores o inductores de la actividad de CYP3A4, o colestiramina u otras resinas de intercambio aniónico. Podrán participar en el estudio si suspenden la medicación, suplementos y/o alimentos como mínimo cinco semividas o 14 días (eligiéndose el mayor de estos plazos) antes de la entrada en el estudio y durante todo el estudio
10. Cirugía mayor en el plazo de 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
11. Radioterapia en el plazo de 14 días (28 días en las lesiones cerebrales, según el Criterio de Exclusión 3) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Nota: Las lesiones tumorales sometidas previamente a radioterapia u otro tratamiento locorregional solamente se considerarán medibles si se ha documentado claramente la progresión de la enfermedad después del tratamiento locorregional
12.Todo trastorno médico o psiquiátrico o anomalía de laboratorio de carácter severo, agudo o crónico, que pueda aumentar el riesgo derivado de la participación en el estudio o de la administración del medicamento en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, en opinión del Investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio
13. Hipersensibilidad conocida a fármacos químicamente relacionados con elacestrant o sus excipientes.
Para el resto de criterios véase el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES -PFS en los sujetos ESR1-mut, evaluada por el IRC
-PFS en todos los sujetos (ESR1-mut y ESR1-WT), evaluada por el IRC
La PFS evaluada por el IRC se define como el plazo de tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la progresión objetiva de la enfermedad según RECIST v1.1 en su evaluación por el IRC desconocedor del tratamiento, o de la muerte por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS -OS en los sujetos ESR1-mut, definiéndose la OS como el periodo de tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
-OS en todos los sujetos (ESR1-mut y ESR1-WT).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que elacestrant, comparado con las opciones del tratamiento habitual (Standard of Care, SoC) de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa (aromatase inhibitor, AI), es superior en cuanto a prolongar la supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS) según la evaluación central por un Imaging Review Committee (IRC) desconocedor del tratamiento, en mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama positivo para el receptor estrogénico y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (ER+/HER2-), avanzado o metastásico, en sujetos portadores de mutaciones del gen del receptor estrogénico 1 (estrogen receptor 1, ESR1) en el dominio de unión al ligando (ligand binding domain, LBD) (sujetos ESR1-mut) o en todos los sujetos (ESR1-mut y ESR1 de tipo natural [ESR1-WT]). Los sujetos deberán haber recibido un mínimo de una y un máximo de dos líneas previas de tratamiento hormonal (con progresión documentada). Siga leyendose en el protocolo.

OBJETIVO SECUNDARIO -Comparar la supervivencia global (overall survival, OS) entre los grupos de tratamiento en sujetos ESR1-mut
-Comparar la OS entre los grupos de tratamiento en todos los sujetos (ESR1-mut y ESR1-WT).
-Comparar la PFS entre los grupos de tratamiento, según la evaluación por el IRC desconocedor del tratamiento
-Comparar la tasa de respuesta objetiva (objective response rate, ORR) entre los grupos de tratamiento, según la evaluación por el IRC desconocedor del tratamiento
-Comparar la CBR entre los grupos de tratamiento, según la evaluación por el Investigador local
-Comparar la seguridad y tolerabilidad entre los grupos de tratamiento
-Estudiar la farmacocinética (pharmacokinetics, PK) de elacestrant
Véase el protocolo para el resto de objetivos secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La fecha de progresión objetiva de la enfermedad según RECIST v1.1 o la fecha de la muerte del sujeto.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La fecha de la muerte del paciente.

JUSTIFICACION Este es un estudio clínico de Fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con principio activo, basado en los acontecimientos, que compara la eficacia y seguridad de elacestrant con las opciones del tratamiento habitual de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa (AI) en mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama positivo para el receptor estrogénico y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (ER /HER2-), avanzado o metastásico, en sujetos portadores de mutaciones del gen del receptor estrogénico 1 (estrogen receptor 1, ESR1) en el dominio de unión al ligando (ligand binding domain, LBD) (sujetos ESR1-mut) o en todos los sujetos (ESR1-mut y ESR1 de tipo natural [ESR1-WT]). Los sujetos deberán haber recibido un mínimo de una y un máximo de dos líneas previas de tratamiento hormonal (con progresión documentada), que deberá haber incluido tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 en combinación con fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa (AI) y la monoterapia hormonal con uno de los medicamentos de tratamiento habitual (fulvestrant, anastrozol, letrozol, exemestano) debe ser una opción terapéutica adecuada para ellos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 466.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/06/2019. FECHA DICTAMEN 28/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 28/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Radius Pharmaceuticals Inc. DOMICILIO PROMOTOR 950 Winter Street MA 02451 Waltham. PERSONA DE CONTACTO Radius Pharmaceuticals Inc. - Clinical Operations. TELÉFONO +1 617 551 4000. FAX +1 617 551 4701. FINANCIADOR Radius Pharmaceuticals Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 8: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ELACESTRANT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Elacestrant. CÓDIGO RAD1901 2HCl. DETALLE 28 day cycles on a continuous dosing schedule. PRINCIPIOS ACTIVOS ELACESTRANT. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Fulvestrant

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Faslodex 250 mg solution for injection. DETALLE on C1D1, C1D15 and C2D1 and Day 1 of every subsequent 28-day cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS Fulvestrant. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L02BA03 - FULVESTRANT.

MEDICAMENTO 3: Anastrozole

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ARIMIDEX 1 mg filmom oblo¿ene tablete. DETALLE 28 day cycles - on continuous dosing schedule. PRINCIPIOS ACTIVOS Anastrozole. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: LETROZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Femara 2,5 mg filmom oblo¿ene tablete. DETALLE 28 day cycles - on a continuous dosing schedule. PRINCIPIOS ACTIVOS LETROZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L02BG04 - LETROZOL.

MEDICAMENTO 5: Exemestane

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aromasin 25 mg tablete. DETALLE 28 day cycles - on a continuous dosing schedule. PRINCIPIOS ACTIVOS Exemestane. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC L02BG06 - EXEMESTANO.

Fuente de datos: REEC.

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