Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y comparado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000871-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de baricitinib con la de un placebo (un comprimido que no incluye ningún principio activo) en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (también denominada ¿eccema atópico¿).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y comparado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Dermatitis Atópica, tambien llamado Eczema.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis Atópica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Tener al menos 18 años.
Diagnóstico de DA al menos 12 meses antes de la selección, de acuerdo con los criterios de la American Academy of Dermatology
DA de moderada a grave, de acuerdo con todos los criterios siguientes:
a. Puntuación ¿ 16 en el índice relativo a la intensidad y el área del eccema (del inglés, EASI)
b. Puntuación ¿ 3 en la evaluación global por parte del investigador (EGI)
c. ¿ 10 % de afectación de la superficie corporal
d. Antecedentes documentados (por parte de un médico o del investigador) de respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos disponibles en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección o antecedentes de intolerancia al tratamiento tópico.
e. Varones o mujeres que no estén embarazadas ni en período de lactancia. Los varones y las mujeres fértiles deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y al menos durante las 4 semanas posteriores a la última dosis del producto en fase de investigación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Presentar simultáneamente otras enfermedades cutáneas que pudieran interferir en las evaluaciones del efecto del fármaco en estudio.
Sufrir en la actualidad o haber sufrido una enfermedad cutánea eritrodérmica, resistente al tratamiento o inestable que requiera hospitalizaciones o tratamiento intravenoso para las infecciones cutáneas con frecuencia, lo cual puede afectar a la participación en el estudio.
Infección cutánea que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos o tópicos.
Enfermedad concomitante grave.
Que la participación en el estudio constituya un riesgo inaceptable por presentar inmunodepresión.
Presentar una infección grave desde un punto de vista clínico (vírica, bacteriana, fúngica o parasitaria).
Haber recibido una vacuna elaborada con microbios vivos en el transcurso de las 12 semanas anteriores a la fecha prevista de aleatorización o que se prevea que se vaya a recibir/necesitar una vacuna elaborada con microbios vivos durante el transcurso del estudio.
Presentar signos de TB activa o latente.
Presentar signos de VHC, VHB o infección por el VIH.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes que presenten una puntuación de 0 o 1 en la EGI, con una mejoría de ¿ 2 puntos.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Porcentaje de pacientes que alcancen una puntuación EASI75
2. Porcentaje de pacientes que alcancen una puntuación EASI90
3. Variación porcentual respecto a la puntuación inicial en el EASI
4. Porcentaje de pacientes que alcancen una puntuación SCORAD75
5. Media de la variación entre el período basal y el ítem 2 de la ADSS
6. Media de la variación entre el período basal y la EVN del dolor cutáneo
7. Porcentaje de pacientes que alcancen una mejoría de 4 puntos en la EVN del picor.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la hipótesis de que baricitinib es superior al placebo en el tratamiento de pacientes con DA de moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la hipótesis de que baricitinib es superior al placebo en el tratamiento de pacientes con DA de moderada a grave.
Mejoría de los signos y síntomas de la DA.
Mejoría de los resultados percibidos por el paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN en semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterios de valoración de 1 a 6 sólo en la semana 16
Critario de valoración 7 en la semana 1, semana 2, semana 4 y semana 16.

JUSTIFICACION La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria de la piel que afecta entre el 2% y el 5% de los adultos. Puede ser crónica o fluctuante, en la que hay temporadas en las que el paciente presenta una mejoría y posterior recaída. Se manifiesta por reacciones en la piel como inflamación (eccemas), sarpullidos, picor y enrojecimiento, ampollas y descamación. Así mismo, puede ir acompañada de trastornos del sueño e infecciones en la piel. Según el grado de los síntomas, puede ser leve, moderada o severa.
Los mediadores inflamatorios, como las interleucinas (IL) juegan un papel clave en el desarrollo de enfermedades dermatológicas de carácter inflamatorio como es la dermatitis atópica. Estos mediadores envían sus señales a nivel de las células mediante un sistema de transcripción que llevan a cabo las janocinasas (JAK). La inhibición de la vía de las JAK puede suponer una estrategia terapéutica útil para el control de la enfermedad. Barcitinib es un inhibidor de las JAK1 y JAK2 que están involucradas en la señalización intracelular de las ILs 23, 5, 22 y 23 que intervienen en el desarrollo de la dermatitis atópica. El bloqueo de estas vías de transcripción y señalización intracelular de los mediadores inflamatorios mediante baricitinib puede traducirse en una opción terapéutica útil para la dermatitis atópica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2017. FECHA DICTAMEN 14/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/01/2018. FECHA INICIO REAL 19/01/2018. FECHA FIN ESPAÑA 04/12/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/07/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas/Madrid. PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Maria Jose Hernandez. TELÉFONO 34 91 623 1577. FAX 34 91 663 3481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Demartología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/02/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE PUERTO REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE PUERTO REAL. LOCALIDAD CENTRO Puerto Real. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2018. FECHA CIERRE 23/07/0018.

CENTRO 5: HOSPITAL REY JUAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/02/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 22/01/2018. FECHA CIERRE 11/03/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2018.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/01/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/01/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/01/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BARICITINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Olumiant. NOMBRE CIENTÍFICO Olumiant. CÓDIGO LY3009104. DETALLE Once daily dosing for 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BARICITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: BARICITINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Baricitinib. CÓDIGO LY3009104. DETALLE Once daily dosing for 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BARICITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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