El estudio prueba la efectividad de bimekizumab como tratamiento para la colitis ulcerosa para buscar efectos adversos no deseados y para medir como el fármaco se distribuye, modifica y elimina del cuerpo.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000420-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO El estudio prueba la efectividad de bimekizumab como tratamiento para la colitis ulcerosa para buscar efectos adversos no deseados y para medir como el fármaco se distribuye, modifica y elimina del cuerpo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO, CON DISEÑO CIEGO PARA EL SUJETO Y PARA EL INVESTIGADOR, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE BIMEKIZUMAB (UCB4940), CON UNA DOSIS DE ATAQUE IV SEGUIDA POR ADMINISTRACIÓN SC, EN SUJETOS CON COLITIS ULCEROSA ACTIVA DE GRADO MODERADO A SEVERO.

INDICACIÓN PÚBLICA COLITIS ULCEROSA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA COLITIS ULCEROSA ACTIVA DE GRADO MODERADO A SEVERO.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El sujeto tiene un diagnóstico de CU confirmado (90 días antes de la Visita 1a como mínimo) clínica, endoscópica e histológicamente.
- El sujeto tiene una subpuntuación de Mayo endoscópica ¿2
- El sujeto tiene una sub-puntuación de Mayo de rectorragia ¿1
- El sujeto presenta una CU activa de grado moderado a severo: puntuación total de Mayo entre 6 y 12 dentro de los 11 (±3) días previos a la Visita 2 (Semana 0).
- El sujeto no ha respondido de forma adecuada (y/o es intolerante) a la terapia convencional para la CU.
- Los sujetos podrán haber recibido tratamiento previo con una terapia biológica (distinta a un fármaco anti-IL17) o con un inhibidor de la calcineurina.
- Las pacientes mujeres deberán: Ser posmenopáusicas, haberse sometido a esterilización permanente deberán estar de acuerdo en utilizar como mínimo un método anticonceptivo de elevada eficacia, además de un método de barrera.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Sujetos que se hayan sometido a cirugía con resección colónica o sean portadores de una ostomía o un reservorio ileoanal, o bien para los que esté prevista una resección durante su participación en el estudio
- Sujetos con diagnóstico actual de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada o diverticulitis aguda, basándose en sus antecedentes médicos.
- Sujetos con una extensión de la enfermedad limitada a proctitis ulcerosa (extensión de la enfermedad) <15 cm desde el margen anal.
- Sujetos que requieran un procedimiento quirúrgico, endoscópico o radiológico inmediato debido a megacolon tóxico o a un absceso intraabdominal o perianal.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta clínica en la Semana 8, evaluada mediante la puntuación total de Mayo.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de remisión clínica en la Semana 8, evaluada mediante la puntuación total de Mayo
- Tasa de curación de la mucosa en la Semana 8, indicada por la subpuntuación de Mayo endoscópica
- Proporción de sujetos con subpuntuaciones de Mayo no endoscópicas individuales (frecuencia de las deposiciones, evaluación global del médico, rectorragias) indicativas de enfermedad de grado leve (puntuación de 0 o 1) en la Semana 8
- Proporción de sujetos con evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico indicativas de enfermedad de grado leve (puntuación de 0 o 1) en la Semana 8
- Proporción de sujetos con sangrado rectal indicativas de enfermedad de grado leve (puntuación de 0 o 1) en la Semana 8
- Cambios de los valores de proteína C-reactiva (PCR) en la Semana 8 respecto a los valores basales
- Incidencia de efectos adversos a lo largo del estudio hasta la semana 20.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de bimekizumab en adultos con colitis ulcerosa activa de grado moderado a severo que no hayan respondido a terapia convencional.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y farmacocinética de bimekizumab en adultos con colitis ulcerosa activa de grado moderado a severo que no hayan respondido a terapia convencional.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 8.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 8 a semana 20.

JUSTIFICACION La colitis ulcerosa es una enfermedad en la que se inflama el intestino grueso por una causa desconocida.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad del medicamento del estudio, valorar su eficacia en el tratamiento de la enfermedad y determinar el tiempo que permanece en la sangre mediante medición de la concentración sanguínea de dicho medicamento en ciertos momentos preestablecidos. Este estudio también va a evaluar las respuestas del organismo al medicamento del estudio, en particular, la respuesta del sistema inmunitario y del intestino.
Normalmente, el mecanismo de defensa del organismo ataca a los invasores que penetran en él, como las bacterias nocivas. Sin embargo, en la colitis ulcerosa, el sistema inmunitario ataca a las células que revisten el intestino grueso como si fueran invasores, provocando inflamación con irritación, hinchazón y heridas (úlceras) en la pared del intestino grueso. En los procesos inflamatorios intervienen diversas sustancias; una de ellas es la interleucina-17 (IL-17), que se sabe que fomenta la respuesta inflamatoria en diversas enfermedades, incluida la colitis ulcerosa.
El bimekizumab es un nuevo compuesto en investigación («en investigación» significa que el fármaco todavía se está evaluando y aún no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias para el tratamiento de pacientes) que podría llegar a utilizarse para el tratamiento de la colitis ulcerosa. El bimekizumab es un anticuerpo (una proteína que interviene a la hora de detener el proceso inflamatorio) que se puede unir a la IL-17A y IL-17F e impedir su acción. Otros estudios clínicos han demostrado que el bloqueo de la acción de la IL-17 puede ser beneficioso en otras enfermedades inmunitarias.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/10/2016. FECHA DICTAMEN 11/08/2016. FECHA INICIO PREVISTA 22/11/2016. FECHA INICIO REAL 28/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allee de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB Biosciences GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO 49 2173 481515. FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma Sprl. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gastroenterología.

CENTRO 2: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gastroenterologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Aparato Digestivo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterologia.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Aparato Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 27/04/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bimekizumab. CÓDIGO UCB4940. DETALLE a subject- and investigator-blind Treatment Period (8 weeks)
560mg as a loading dose, IV injection at Visit 2 (Day 1)
420mg by SC injection at Visit 3 (Day 22)
420mg by SC injection at Visit 4 (Day 43). PRINCIPIOS ACTIVOS Bimekizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.