El estudio pretende ver como el producto en investigación (llamado BBI-608) funciona cuándo es dado en combinación con Paclitaxel, un tratamiento quimioterápico, o si es mejor recibir Paclitaxel sólo para pacientes con con cáncer de pulmón avanzado y previamente tratado. Para ello, la mitad de los pacientes en el estudio recibirán paclitaxel más BBI-608 mientras que la otra mitad recibirán Paclitaxel solo.

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002718-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO El estudio pretende ver como el producto en investigación (llamado BBI-608) funciona cuándo es dado en combinación con Paclitaxel, un tratamiento quimioterápico, o si es mejor recibir Paclitaxel sólo para pacientes con con cáncer de pulmón avanzado y previamente tratado. Para ello, la mitad de los pacientes en el estudio recibirán paclitaxel más BBI-608 mientras que la otra mitad recibirán Paclitaxel solo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico en fase III, aleatorizado y sin enmascaramiento de BBI-608 más paclitaxel semanal en comparación con paclitaxel semanal en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, no escamoso, avanzado y previamente tratado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico y no escamoso, localmente avanzado o metastásico, confirmado histológica o citológicamente.

CRITERIOS INCLUSIÓN IC 1 Pacientes con NSCLC, confirmado. En caso de histología mixta, la morfología predominante por microscopía óptica deberá ser adenocarcinomatosa según el diagnóstico anatomopatológico. Los pacientes con tumores poco diferenciados deberán dar un resultado positivo en los análisis de tinción inmunohistoquímica de TTF-1 o napsina A, y un negativo en los de p63 o p40.
IC 2Los pacientes con anomalías de EGFR o ALK/ROS1 deberán haber recibido el tto. dirigido.
IC 3 Progresión de la enfermedad tras de quimioterapia de combinación con platino(pt) por metástasis. (...)
IC 4 Los pacientes en los que esté indicada la inmunoterapia deberán haber recibido tto. con nivolumab o pembrolizumab u otro tto. anti-PD1 o anti-PD-L1 diferente.
IC 5 Se permite el tratamiento previo con otros agentes autorizados como pemetrexed o erlotinib, y los pacientes que no hayan recibido un régimen aprobado previo deberán ser informados de que la inclusión en el ensayo podría retrasar o impedir un tratamiento que ha demostrado prolongar la supervivencia en los ensayos aleatorizados.
IC 6 El paclitaxel semanal debe ser una opción de tto adecuada.
IC 7 Todos los AA clínicamente importantes del tratamiento previo deben haber remitido hasta grado ¿1 ; o bien, el investigador considera que los AA son irreversibles y no constituyen un impedimento para la participación en el EC.
IC 8 Evaluación de diagnóstico por imagen basal de tórax, abdomen y pelvis en los 21 días anteriores a la aleatorización, en la que se documente la presencia de enfermedad medible o no medible por los RECIST 1.1. IC 9 Envío de tejido tumoral para análisis relacionados.
IC 10 Consentimiento para la recogida y la conservación de muestras de sangre para análisis relacionados.
IC 11 Edad ¿18 años.
IC 12Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
IC 13 Disposición y capacidad de tomar el BBI 608 por vía oral.
IC 14 Bilirrubina total ¿1,5 × límite superior de la normalidad. (LSN)
IC 15 AST y ALT ¿2,5 × LSN; o bien, AST y ALT ¿5 × LSN si la elevación se debe a metástasis hepáticas.
IC 16 eCrCl ¿50 ml/min, calculado tras la recogida de orina de 24 hrs o mediante la ecuación de Cockcroft-Gault / [72 × Cr], o bien, IC 16a eCrCl ¿50 ml/min tras aplicar la siguiente corrección en función de la superficie corporal (en m2): eCrCl × 1,73 / S corporal
IC 17 Recuento absoluto de neutrófilos ¿1,5 × 103/µl (¿1,5 × 109/l) IC 18 Hb ¿9,0 g/dl sin transfusiones en los 7 días anteriores.
IC 19 Plaquetas ¿100 × 103/µl (¿100 × 109/l) sin transfusiones en los 7 días anteriores.
IC 20 Albúmina sérica ¿3,0 g/dl.
IC 21 IMC >18,5 kg/m2.
IC 22 Esperanza de vida ¿3 meses.
IC 23 Capacidad y disposición para cumplimentar los cuestionarios de calidad de vida en uno de los idiomas validados de los cuestionarios; o bien,
IC 23a Los pacientes con Capacidad pero que hayan perdido la vista, no sean capaces de leer o se encuentren en otra situación equivalente deberán aceptar la asistencia del personal del estudio para la cumplimentación de los cuestionarios ;o bien,
IC 23b En el caso de los pacientes incapaces de cumplimentar el cuestionario (s) a pesar de dicha asistencia, el centro deberá recibir la autorización del promotor o su delegado para proceder a la selección y aleatorización . Se dará la autorización si el centro explica la limitación que impide al paciente cumplimentar el cuestionario incluso tras de haber tomado las medidas oportunas.
IC 24El paciente deberá estar accesible para su tto. y sgto.(...)
IC 25El paciente deberá aceptar que el tratamiento del protocolo comience en el plazo de las 72 hrs tras la aleatorización.
IC 26Los pacientes potencialmente fértiles, varones o mujeres, deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y,
IC 26a Los varones deberán utilizar métodos anticonceptivos o adoptar medidas para evitar el embarazo hasta 90 días tras la última dosis de BBI 608 y hasta 6 meses tras la última dosis de paclitaxel, eligiéndose el más prolongado de estos periodos según el momento en que el paciente en cuestión suspenda definitivamente estos fármacos.IC 26b Las mujeres deberán utilizar métodos anticonceptivos o adoptar medidas para evitar el embarazo hasta 30 días tras la última dosis de BBI 608 y hasta 6 meses después de la última dosis de paclitaxel, eligiéndose el más prolongado de estos periodos según el momento en que la se suspendan definitivamente estos ttos.
IC 27 Las mujeres potencialmente fértiles deberán presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina en el plazo de las 72 hrs anteriores a la aleatorización. La sensibilidad mínima de la prueba debe ser de 25 UI/L de HCG.
(Refiérase al protocolo para más detalles).

CRITERIOS EXCLUSIÓN EC 1 Presentar cáncer de pulmón no microcítico de subtipo escamoso según su morfología histológica por microscopía óptica; o bien,
EC 1a Cáncer de pulmón no microcítico con morfología histológica mixta que sugiera predominio de características escamosas; o bien,
EC 1b Cáncer de pulmón no microcítico con morfología histológica poco diferenciada que no cumpla el criterio
EC 2Haber recibido tratamiento sistémico con un taxano por enfermedad metastásica o avanzada. También se excluirá a los pacientes que hayan presentado progresión o recidiva de la enfermedad menos de 6 meses después de un tratamiento adyuvante o neoadyuvante o de quimiorradioterapia con un taxano.
EC 3 Haber recibido cualquier tratamiento sistémico antineoplásico en el plazo de los 14 días anteriores a la aleatorización.
EC 4Haber recibido radioterapia en el plazo de los 28 días anteriores a la aleatorización, a excepción de radioterapia paliativa en lesiones focales para analgesia o control de otros síntomas en una dosis máxima de 8 gy (800 rad).
EC 5 Presentar metástasis cerebrales con síntomas neurológicos en evolución o necesidad de corticosteroides. Sí podrán participar los pacientes con metástasis cerebrales que mantengan un cuadro clínico estable y no precisen corticosteroides. Quedan excluidos los pacientes con diagnóstico de metástasis leptomeníngeas, incluso aunque reciban tratamiento o estén asintomáticos.
EC 6 Haber sido intervenido de cirugía mayor con anestesia general o que precisara ventilación mecánica en el plazo de los 28 días anteriores a la aleatorización; o bien, tener programada una intervención quirúrgica durante el tiempo previsto de participación en el estudio que suponga riesgos mayores que una mínima molestia. La biopsia no se considera cirugía mayor.
EC 7 Presentar hipersensibilidad al paclitaxel a pesar de procedimientos de resensibilización o antecedentes de hipersensibilidad severa a cualquier excipiente del paclitaxel, incluido el ricinoleato de macrogolglicerol.
EC 8 Presentar una neoplasia maligna concomitante, excepto el cáncer cutáneo basocelular o espinocelular y el carcinoma in situ de cuello uterino, y otros tumores sólidos tratados curativamente y sin signos de recidiva desde al menos 3 años antes de la aleatorización.
EC 9 Haber sido sometido a una resección extensa del colon o del intestino delgado, a consecuencia de la cual se considere alterada la absorción de medicamentos orales.
EC 10 Presentar diagnóstico de hepatitis B con complicaciones clínicas (sí pueden participar los pacientes con hepatitis B crónica controlada, con o sin tratamiento antivírico y vigilados con arreglo a las directrices de la ASCO 2015 para la vigilancia de la hepatitis B).
EC 11 Estar recibiendo interferón por diagnóstico de hepatitis C; o presentar hepatitis C no controlada clínicamente o con complicaciones importantes que es probable que vayan a dificultar el cumplimiento del protocolo.
EC 12 Presentar infección confirmada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) o enfermedad relacionada con el sida o definitoria de sida.
EC 13 Haber presentado infarto de miocardio, angina inestable, ictus, accidente isquémico transitorio u otras complicaciones vasculares importantes en el plazo de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
EC 14 Presentar insuficiencia cardiaca congestiva de importancia clínica (clase II-IV de la NYHA).
EC 15 Presentar un intervalo QT corregido (QTc) >470 ms o una anomalía nueva en el electrocardiograma (ECG) de importancia clínica. Sí podrán participar los pacientes con una arritmia cardiaca diagnosticada, adecuadamente controlada y que no afecte al estado funcional, como fibrilación auricular. También podrán participar los pacientes portadores de marcapasos sin complicaciones importantes (hospitalización, infección) en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
EC 16 Presentar enfermedad intestinal inflamatoria activa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad diarreica crónica no controlada adecuadamente.
EC 17 Presentar neuropatía periférica de grado ¿2 (NCI-CTCAE).
EC 18 Negarse a cumplimentar los cuestionarios de calidad de vida, por sí mismo o con la asistencia del personal del estudio, a pesar de suficiente dominio la lengua.
EC 19 Presentar una enfermedad crónica (no maligna) intercurrente que precise >10 mg diarios de prednisona (o equivalente); o presentar otra enfermedad médica (no maligna) o psiquiátrica intercurrente que no esté bien controlada y que comporte un riesgo moderado o elevado de alterar la administración del tratamiento del protocolo o el cumplimiento de los procedimientos exigidos, a juicio del investigador.


(Refiérase al protocolo para más detalles).

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Global.

VARIABLES SECUNDARIAS - Comparar la supervivencia global en la subpoblación con biomarcador positivo¥ .
- Comparar la supervivencia sin progresión en la ITT población del estudio.
- Comparar la supervivencia sin progresiÓn en la subpoblación con biomarcador positivo¥ .
-Comparar la tasa de control de la enfermedad y la tasa de respuestas objetivas en la ITT población de estudio.
-Comparar la tasa de control de la enfermedad y la tasa de respuestas objetivas en la subpoblación con biomarcador positivo¥
-Calidad de vida
-Perfil de seguridad
¥ La subpoblación con biomarcador positivo se define como la formada por los pacientes con resultado positivo de STAT3 fosforilado (p-STAT3) en la tinción inmunohistoquímica del tejido tumoral fijado con formol e incluido en parafina.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia global en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, non-small cell lung cancer) y no escamoso, metastásico y tratado previamente, a los que se les ha aleatorizado a recibir tratamiento con BBI 608 más paclitaxel semanal frente a paclitaxel semanal en monoterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO -Comparar la supervivencia global (OS, overall survival) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y no escamoso, metastásico y tratado previamente, con biomarcador positivo y a los que se les ha aleatorizado a recibir tratamiento con BBI 608 más paclitaxel semanal frente a paclitaxel semanal en monoterapia.
-Comparar la supervivencia sin progresión (PFS, progression free survival; definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según los RECIST 1.1 o la muerte) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y no escamoso a los que se les ha aleatorizado a recibir tratamiento con BBI 608 más paclitaxel semanal frente a paclitaxel semanal en monoterapia.
-Comparar la supervivencia sin progresión en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y no escamoso, con biomarcador positivo, a los que se les ha aleatorizado a recibir tratamiento con BBI 608 más paclitaxel semanal frente a paclitaxel semanal en monoterapia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis final tendrá lugar cuando se haya observado un mínimo de 694 acontecimientos., que se observarían mediante la aleatorización de 870 pacientes a lo largo de 24 meses, con un seguimiento mínimo de cada paciente de 12 meses. El cálculo del tamaño de la muestra presupone una tasa de abandonos de hasta el 5% en la totalidad del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Refiérase al Protocolo para más detalles.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 870.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/04/2017. FECHA DICTAMEN 17/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 26/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boston Biomedical, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 640 Memorial Drive MA 02139 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Boston Biomedical, Inc. - Clinical Division. TELÉFONO +1 617 674 6800. FAX +1 617 674 8662. FINANCIADOR Boston Biomedical, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA. LOCALIDAD CENTRO Ávila. PROVINCIA AVILA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 25/04/2017.

CENTRO 6: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Médica.

CENTRO 11: Hospital de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 13: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Medica.

CENTRO 14: Hospital Universitari Quirón Dexeus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Quirón Dexeus. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Medica.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 16: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAEN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 17: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Medica.

CENTRO 18: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 20: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Napabucasin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BBI-608 (napabucasin). CÓDIGO BBI-608. DETALLE Administration may be continued until the investigator determines that there is no longer potential for clinical benefit due to disease progression, unacceptable toxicity, or another discontinuation criterion. PRINCIPIOS ACTIVOS Napabucasin. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Paclitaxel Amneal 6 mg/ml, Concentrate for solution for infusion. DETALLE Patients may continue to receive protocol therapy as long as they have not experienced any adverse events requiring permanent discontinuation of study medication and have not demonstrated disease progression based on RECIST criteria. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.