El ensayo se ha diseñado para determinar la eficacia y la seguridad de ABP 215 comparado con bevacizumab en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000738-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO El ensayo se ha diseñado para determinar la eficacia y la seguridad de ABP 215 comparado con bevacizumab en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de ABP 215 en comparación con bevacizumab en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sexo femenino o masculino y > o = 18 y < 80 años de edad.
2. Diagnóstico de carcinoma de pulmón no microcítico y no epidermoide, confirmado mediante examen histológico o citológico.
3. CPNM en estadio IV o metástasis recidivantes con lesiones mensurables según los criterios RECIST para la evaluación de la respuesta de los tumores sólidos (versión 1.1.). En caso de recidiva, deben haber pasado 12 meses desde que finalizara la quimioterapia adyuvante. Debe haberse realizado una exploración basal de diagnóstico por la imagen (tomografía axial computarizada [TAC] o resonancia magnética nuclear [RMN]) del tórax y el abdomen, para estudiar la carga tumoral antes de la inclusión en el ensayo y de la administración de la primera línea de tratamiento contra el CPNM. Si la exploración se realizó más de 28 días antes de la aleatorización, habrá que repetirla.
4. Inicio de la primera línea de quimioterapia con carboplatino y paclitaxel dentro de los 8 días siguientes a la aleatorización y previsión de administrar un mínimo de cuatro ciclos.
5. Estado funcional según la escala del ECOG de 0 ó 1.
6. Normofunción medular, definida por los valores siguientes:
. cifra absoluta de neutrófilos (CAN) > o = 1,5 × 109 g/dl (1500/?l);
. plaquetas > o = 100 × 109 g/dl (100.000/?l);
. hemoglobina > o = 100 g/l (10,0 g/dl).
7. Normofunción hepática, definida por los valores siguientes:
. bilirrubina total < 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN);
. aspartato-aminotransferasa (ASAT) y alanina-aminotransferasa (ALAT) < 3.0 × LSN
8. Normofunción renal, definida por una creatinina < 1,5 × LSN.
9. Firma del documento de consentimiento informado aprobado por el CEIC antes de que se proceda a ninguna actuación específica del ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Carcinoma de pulmón microcítico (CPM) o mixto (CPM-CPNM).
2. Carcinomas adenoepidermoides mixtos con predominio del componente epidermoide (escamoso).
3. Antecedentes o presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
4. Invasión o compresión por parte del tumor de grandes vasos o cavitación
5. Antecedentes de otras neoplasias malignas, distintas del CPNM.
6. Radioterapia paliativa para las lesiones óseas dentro del tórax.
7. Antecedentes de radioterapia de la médula ósea.
8. Intervención de cirugía menor o biopsia anterior a la aleatorización, o convalecencia de una intervención quirúrgica menor
9. Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas antes de la aleatorización o convalecencia de una intervención quirúrgica.
10. Programación de una intervención de cirugía mayor durante la fase de tratamiento.
11. Antecedentes previos a la aleatorización de:
. En los últimos 6 meses: enfermedad cardiovascular de relevancia clínica, vasculopatía periférica, ictus o accidente isquémico transitorio
. En los últimos 3 meses: hemoptisis
. En cualquier momento: trastornos de tipo trombótico o hemorrágico.
12. Proteinuria (valor de 2+ o superior en la tira reactiva o > 100 mg/dl).
13. Coagulopatías anormales, anticoagulación sistémica o tratamiento permanente con ácido acetilsalicílico. Se permite el tratamiento con dosis bajas de anticoagulantes a fin de mantener la permeabilidad de las vías de acceso periféricas.
14. Hipertensión no controlada farmacológicamente o tensión arterial sistólica > 150 mmHg o diastólica > 100 mmHg.
15. Heridas que no cicatricen o fracturas sin soldar, de carácter grave
16. Neuropatía periférica de relevancia clínica.
17. Pérdida de peso involuntaria e importante en los últimos 6 meses, atribuible al proceso oncológico.
18. Presencia de comorbilidades que aumenten el riesgo de toxicidad.
19. Seropositividad conocida del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
20. Infección reciente que haya requerido un curso de antibioterapia sistémica
21. Esperanza de vida < 6 meses
22. Embarazo o lactancia en el caso de las mujeres.
23. En el caso de las mujeres en edad fértil, no comprometerse a emplear anticonceptivos de gran eficacia durante el tratamiento indicado en el protocolo y durante los seis meses siguientes a la última dosis.
24. En el caso de los varones cuya pareja sea mujer en edad fértil, no comprometerse a emplear anticonceptivos de gran eficacia durante el tratamiento indicado en el protocolo y durante los seis meses siguientes a la última dosis.
25. Otras intervenciones de carácter experimental durante la participación en el ensayo.
26. Participación actual en una investigación con un fármaco o producto sanitario experimental o no haber pasado 30 días desde que finalizase la participación en un proyecto de estas características, o tratamiento actual con un fármaco en fase de investigación.
27. Sensibilidad conocida a alguno de los productos que se administrarán en el marco del ensayo, incluidos los productos farmacéuticos derivados de células de mamíferos.
28. Aleatorización previa en este mismo ensayo.
29. Previsión de que el sujeto no acudirá a las visitas del protocolo o no cumplirá los procedimientos de la investigación.
30. Antecedentes o indicios manifiestos de otro trastorno, enfermedad o alteración.

VARIABLES PRINCIPALES Razón de riesgos de la tasa de respuesta global (TRG).

VARIABLES SECUNDARIAS Diferencia del riesgo de la TRG.
- Duración de la respuesta (DR).
- Supervivencia sin progresión (SSP).

Criterios de valoracion de la seguridad
- Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento.
- Acontecimientos adversos graves aparecidos durante el tratamiento.
- Incidencia anticuerpos contra el fármaco.
- Supervivencia global (SG).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia del ABP 2015 con la del bevacizumab.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del ABP 215 en comparación con el bevacizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN TRG se avaluará cada 6 semana. El cirterio de valoración principal es la mejor respuesta observada durante el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se analizarán al final del estudio.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la efectividad y la seguridad de un fármaco en investigación denominado «ABP 215» comparándolo con un fármaco autorizado denominado «bevacizumab» (o Avastin®) para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico. El ABP 215 es un producto «biosimilar» al bevacizumab. Biosimilar significa que es parecido a un medicamento biológico que ya está autorizado (el «producto biológico de referencia»).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 620.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/10/2013. FECHA DICTAMEN 23/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 29/11/2013. FECHA INICIO REAL 02/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 23/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive 91320 Thousand Oaks, CA. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ Medical Info-Clinical Trials. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 2: HOSPITAL DE MATARÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MATARÓ. LOCALIDAD CENTRO MATARÓ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 7: HOSPITAL DE MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MADRID. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. NOMBRE CIENTÍFICO Avastin. DETALLE 25 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Not applicable

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABP 215. CÓDIGO ABP 215. DETALLE 25 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not applicable. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.