El ensayo está diseñado para determinar la seguridad y la eficacia de ABP 501 en comparación con Adalimumab en pacientes con artritis reumatoide de moderada a severa.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000525-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO El ensayo está diseñado para determinar la seguridad y la eficacia de ABP 501 en comparación con Adalimumab en pacientes con artritis reumatoide de moderada a severa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y DE FASE 3 DE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ABP 501 EN COMPARACIÓN CON ADALIMUMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE MODERADA O SEVERA.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis reumatoide de moderada a severa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide de moderada a severa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los pacientes deben firmar un FCI aprobado por un CIR/CEI antes de que se
realice cualquier procedimiento específico del estudio
2. Hombres o mujeres 18 años y 80 años
3. Los pacientes deben estar diagnosticados de AR determinada mediante el cumplimiento de los criterios de clasificación de 2010 del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) para la AR
4. Duración de la AR de por lo menos 3 meses
5. AR activa definida como ? 6 articulaciones inflamadas y ? 6 articulaciones hipersensibles (basándose en un número de 66/68 articulaciones excluyendo las articulaciones interfalángicas distales) en la selección y en la visita basal y por lo menos uno de los siguientes en la selección:
-VSG 28 mm/h
-PCR sérica > 1,0 mg/dl
6. Factor reumatoide o anti-péptido citrulinado cíclico (CCP)positivos en la
selección
7. Los pacientes deben haber estado tomando MTX durante 12 semanas
consecutivas y haber estado recibiendo una dosis estable de 7,5 a 25 mg/semana durante 8 semanas antes de recibir el fármaco del estudio y estar dispuestos a seguir recibiendo una dosis estable a lo largo del estudio
8. En pacientes que estén recibiendo antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o
analgésicos de potencia baja como tramadol, soma compounds (aspirina y
carisoprodol), fioricet (butalbital, paracetamol y cafeína), fiorinal, la dosis deberá haber permanecido estable durante 2semanas antes de la selección
9. En pacientes con corticosteroides orales (?10 mg de prednisona o equivalente),
las dosis deberán haber permanecido estables durante? 4 semanas antes de la
selección
10. El paciente no tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa
11. El paciente tiene una prueba de tuberculosis negativa durante la selección
definida como:
derivado proteico purificado negativo (PPD; < 5 mm de induración a las 48 a
72 horas después de realizar la prueba)
O
prueba Quantiferon negativa
12. Los pacientes con PPD positivo y antecedentes de vacunación con Bacilo de
Calmette-Guérin pueden participar con una prueba Quantiferon negativa
13. Los pacientes con una prueba PPD positiva(sin antecedentes de vacunación con Bacilo de Calmette-Guérin) o los pacientes con una prueba Quantiferon positiva o indeterminada pueden participar si se cumple todos los siguientes:
-ausencia de síntomas según la ficha de tuberculosis proporcionada por el
promotor, Amgen
-antecedentes documentados de instauración de una profilaxis adecuada
antes de recibir el fármaco del estudio de acuerdo con las recomendaciones locales
-ausencia de exposición conocida a un caso de tuberculosis activa después
de la profilaxis más reciente
-ausencia de evidencia de tuberculosis activa en la radiografía de tórax en los
3 meses anteriores a la primera dosis del PI.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Relacionados con la artritis reumatoide
1. AR de clase IV16 de acuerdo con los criterios de respuesta revisados del ACR
(Sección 17.2)
2. Síndrome de Felty (AR, esplenomegalia y granulocitopenia)
3. Antecedentes de infección articular nativa o protésica
Otros trastornos médicos
4. Intervención quirúrgica prevista durante la duración del estudio
5. Infección activa o antecedentes de infecciones como se indica a continuación:
-cualquier infección activa para la que se utilizaron antiinfecciosos sistémicos
en los 28 días anteriores a la primera dosis del PI
-una infección grave, definida como la necesidad de hospitalización o
antiinfecciosos intravenosos(IV) en las 8 semanas anteriores a la primera
dosis del producto en investigación
-infecciones recurrentes o crónicas u otra infección activa que, según la
opinión del Investigador, podría hacer que este estudio fuera perjudicial para
el paciente
6. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana
7. Positividad de los anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B
(HbsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección
8. Enfermedad sistémica clínicamente significativa y mal controlada como diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular incluyendo insuficiencia cardiaca moderada o severa (clase III/IV de la Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA]), enfermedad renal, enfermedad hepática o hipertensión
9. Neoplasia en los 5 años anteriores EXCEPTO carcinoma basocelular o
espinocelular cutáneo que se considera curado, cáncer cervical in situ O
carcinoma ductal de mama in situ
10. Antecedentes de síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad
desmielinizante del sistema nervioso central
11. Enfermedad inflamatoria crónica importante o enfermedad del tejido conectivo distinta de la AR, excepto síndrome de Sjögren secundario
12. Trastorno médico concurrente que, según la opinión del Investigador, podría
hacer que este estudio fuera perjudicial para el paciente
Alteraciones analíticas
13. Alteraciones analíticas en la selección, incluyendo cualquiera de los siguientes:
-hemoglobina < 9 g/dl
-número de plaquetas< 100.000/mm3
-número de leucocitos< 3.000 células/mm3
-aspartatoaminotransferasa (AST)y/o alaninaaminotransferasa (ALT)
? 2,0 x el límite superior normal
-aclaramiento de creatinina< 50 ml/min (fórmula de Cockroft-Gault)
cualquier otra alteración analítica que, según la opinión del Investigador,
impediría que el paciente finalizase el estudio o interferiría con la
interpretación de los resultados del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS La variables secundarias de eficacia son el cambio en la DAS28-PCR en cada visita de evaluación respecto al valor basal, el CR de las respuestas ACR20 y el CR de las respuestas ACR50 y ACR70.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ABP 501 en
comparación con adalimumab.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la inmunogenicidad
de ABP 501 en comparación con adalimumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La variable principal de eficacia es el cociente de riesgos (CR) de ACR20 (mejoría del
20% en las medidas del grupo principal de respuesta ACR) en la semana 24. Para alcanzar la respuesta ACR20, es necesaria una mejoría de por lo menos el 20% en
comparación con el valor basal tanto en el número de articulaciones inflamadas como
hipersensibles, así como 3 de los siguientes 5 parámetros adicionales:
-Evaluación Global de la Salud por el Paciente
-Evaluación Global de la Salud por el Investigador (en una escala horizontal de 0 a 10)
-Evaluación del dolor por el paciente (en una escala visual analógica (VAS) de
100 mm)
-Cuestionario de Evaluación de la Salud ? Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
-PCR.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Las variables secundarias de eficacia son el cambio en la DAS28-PCR en cada visita de
evaluación (semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24) respecto al valor basal, el CR de las
respuestas ACR20 en las semanas 2 y 8, y el CR de las respuestas ACR50 y ACR70 en
la semana 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/10/2013. FECHA DICTAMEN 04/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA INICIO REAL 08/01/2014. FECHA FIN ESPAÑA 05/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320-1799 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (Europe) GmbH - IHQ Medical Info-Clinical Trials. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO MÉRIDA. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab. DETALLE Subject will receive IP for 22 weeks, plus a screening period of up to 4 weeks, efficacy analysis at week 24 followed by safety follow-up period to week 26, for a total of up to 30 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABP 501

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABP 501. CÓDIGO ABP 501. DETALLE Subject will receive IP for 22 weeks, plus a screening period of up to 4 weeks, efficacy analysis at week 24 followed by safety follow-up period to week 26, for a total of up to 30 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABP 501. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.