El efecto sobre la calidad de vida de la administración de Vitamina D para el tratamiento del cáncer avanzado.

Fecha: 2014-03. Area: Atención a la salud [N] - Calidad, acceso y evaluación [N05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003478-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO El efecto sobre la calidad de vida de la administración de Vitamina D para el tratamiento del cáncer avanzado.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Atención a la salud [N] - Calidad, acceso y evaluación [N05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO El efecto sobre la calidad de vida de la administración de Vitamina D para el tratamiento del cáncer avanzado. Un ensayo clínico controlado avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA El efecto sobre la calidad de vida de la administración de Vitamina D para
el tratamiento del cáncer avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA El efecto sobre la calidad de vida de la administración de Vitamina D para
el tratamiento del cáncer avanzado.Un ensayo clínico controlado aleatorizado.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se asignarán aleatoriamente a vitamina D
o placebo. Los pacientes elegibles son adultos (18 años o más) con un cáncer sólido avanzado, tanto localizado como metastático, inoperable y en cuidados paliativos que firme el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión serán tener un Karnofsky < 30%, estar embarazada o en período de lactancia, sufrir fallo renal (GRF<60) o hepático severo, mostrar un deterioro cognitivo (más de 5 errores en la prueba de Pfeiffer), sufrimiento significativo (más de 6 sobre 10 en una escala numérica 0:10) de dolor, disnea, náuseas, vómitos, o hipercalcemia (> 10.5 mg/dl) o haber recibido radio o quimioterapia (R-QT) en las últimas 3 semanas previas a la inclusión o con perspectivas
de iniciar un nuevo ciclo de R-QT en las 6 semanas posteriores a la fecha de inclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Cuestionarios de calidad de vida EORTC QLQ-C15-PAL.

VARIABLES SECUNDARIAS Día 0, día 14, día 28 y día 42.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de una nueva modalidad terapéutica con vitamina D3 para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud valorada por el paciente.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Evaluar la eficacia para mejorar la capacidad funcional, para disminuir la fatiga, y para alcanzar niveles séricos de 25-hidroxivitamina D por encima de 30 ng/mL;

2) Evaluar el efecto sobre biomarcadores tumorales;

3) Explorar la relación entre el cumplimiento del tratamiento con vitamina D3 y los niveles séricos de vitamina D;

4) Explorar la relación entre los niveles séricos de vitamina D y la función renal;

5) Explorar la relación dosis-respuesta en el grupo con vitamina D sobre la calidad de vida;

6) Evaluar el coste-utilidad de la intervención (EQ5D).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Escalas funcionales de Karnofsky y en Cuidados Paliativos, índice de Barthel, cuestionario FACT-F, niveles séricos de 25 -hidroxivitamina, biomarcadores tumorales, cumpliemto de tratamiento, relación de niveles séricos de vitamina D con función renal, cuestionario EQ5D.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 0, día 14, día 28 y día 42.

JUSTIFICACION Según afirma la oficina de suplementos dietéticos del NIH (EUA), la vitamina
D (Colecalciferol) está relacionada con ?resistencia a enfermedades
crónicas (como cáncer y enfermedades cardiovasculares), parámetros
fisiológicos (como respuesta inmunitaria o niveles de hormona paratiroidea),
y medidas funcionales (como salud del esqueleto, funcionamiento físico y
caídas?. Todas estas relaciones ponen de manifiesto los beneficios
potenciales que el Colecalciferol podría tener en cáncer. Este es el primer
estudio en aportar evidencia sobre el efecto del Colecalciferol en enfermos
con cáncer avanzado.
VIDAFACT v.4 4 /39
El objetivo principal es evaluar el efecto del Colecalciferol sobre la calidad
de vida percibida por el enfermo. También se evaluará el impacto sobre el
cansancio y la capacidad funcional, así como el coste-utilidad.
Los enfermos que cumplan los criterios de inclusión/exclusión serán
asignados aleatoriamente a suplementos de 4.000 UI/día de Colecalciferol o
placebo. Los enfermos serán elegibles si son adultos y tienen un cáncer
sólido avanzado, localizado o metastático, e inoperable, en tratamiento por
equipos de cuidados paliativos y acuerdan firmar el consentimiento
informado. Entre los motivos de exclusión, un Karnofsky < 30%. Éste es un
ensayo clínico multicéntrico aleatorizado y doble ciego controlado con
placebo. Para la aleatorización se usará un procedimiento generado
computacionalmente en el centro coordinador. La administración del
tratamiento asignado estará a cargo del servicio de farmacia de cada
hospital para garantizar que ni los enfermos ni los médicos conozcan el
grupo de asignación. Se añadirán a los procedimientos de curas paliativas
una intervención con Colecalciferol (4.000 UI/día) o placebo, comenzando el
día 14 y continuando hasta el día 42, con visitas cada 14 días.
Se espera un mejora clínica relevante en calidad de vida relacionada con la
salud.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/03/2014. FECHA DICTAMEN 30/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Maria Nabal Vicuña (Paliative Care Supportive Team-Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida). DOMICILIO PROMOTOR Rovira Roure nº80 25198 Lleida. PERSONA DE CONTACTO Maria Nabal Vicuña (Paliative Care Supportive Team) - Clinical Trials Office. TELÉFONO ++34 973 705236. FAX ++34 973 248754. FINANCIADOR Paliative Care Supportive Team. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Palliative Care Supportive Team.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vitamine D3 Kern Pharma. NOMBRE CIENTÍFICO VITAMINA D3 or COLECALCIFEROL. DETALLE 28 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS Vitamina D3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.