El efecto placebo en la enfermedad de Parkinson.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004229-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO El efecto placebo en la enfermedad de Parkinson.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Respuestas placebo en diferentes estadios de disfuncion frontoestriatal en la enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Enfermedad de Parkinson
- Mayor de 18 años de edad
- No demencia franca (mini-mental > 24).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Parkinsonismo que no es enfermedad de Parkinson
- Demencia (mini-mental < 24).

VARIABLES PRINCIPALES Correlacion entre respuestas placebo y trastorno disejecutivo.

VARIABLES SECUNDARIAS Correlacion entre respuestas placebo y calidad de vida.

OBJETIVO PRINCIPAL Estimar el efecto placebo en diferentes estadios de disfuncion frontoestriatal.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2014 - 2016.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2014 - 2016.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es investigar los factores que influyen en la respuesta al tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson y, de forma más concreta, investigar si el efecto placebo en la enfermedad de Parkinson está relacionado con las alteraciones cognitivas y emocionales frecuentemente observadas en la enfermedad.
Los pacientes que acepten participar en el estudio serán evaluados mediante una amplia batería de test neuropsicológicos y recibirán en dos días diferentes dos tratamientos diferentes (2 pastillas) para evaluar su eficacia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/07/2014. FECHA DICTAMEN 01/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/03/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Raul de la Fuente-Fernandez. DOMICILIO PROMOTOR Hospital A. Marcide 15405 Ferrol. PERSONA DE CONTACTO Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF) - Seccion de Neurologia. TELÉFONO 34 981 334591. FAX 34 981 334015. FINANCIADOR Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF). PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-NOVOA SANTOS. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Seccion de Neurologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Sinemet 25/250. DETALLE 1 single dose of levodopa (2 times). PRINCIPIOS ACTIVOS LEVODOPA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido y polvo para solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.