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Efecto de Bezafibrato en prúrito colestásico.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001438-27.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO El efecto del bezafibrato en prúrito en un subconjunto de enfermedades hepáticas.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de Bezafibrato en prúrito colestásico.

INDICACIÓN PÚBLICA picazón en un subconjunto de enfermedades hepáticas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cirrosis biliar primaria (PBC)
Colangitis esclerosante primaria (PSC)
Colangitis esclerosante secundaria (SSC).

CRITERIOS INCLUSIÓN - edad> 18 años
- comprensión del neerlandés, alemán, inglés, español o italiano
- Diagnóstico de PBC, PSC o SSC tal y como se define en las guías de práctica clínica de la EASL de la colestasis 2009
- picazón sin anomalías dermatológicas primarias y con una puntuación de intensidad de 5 en una escala de 0 a 10, la puntuación recogida dos veces en la semana anterior al inicio del tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - tratamiento antiprurítico concomitante
- embarazo
- colestasis debida a obstrucción que requiere tratamiento invasivo desobstrutivo dentro del tiempo de estudio (5 semanas), como CPRE o cirugía
- uso de opiáceos.

VARIABLES PRINCIPALES proporción de pacientes que alcanzan una reducción del 50% o más en la puntuación de VAS de intensidad de picazón después de 21 días de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cuestionario de puntuación 5D
- Actividad sérica de la autotaxina
- Función hepática y renal y los parámetros del perfil lipídico (AST, ALT, ALP, gGT, albúmina, creatinina, ureum, CK, VLDL, LDL, colesterol HDL, triglicéridos)
- número de efectos secundarios adversos y graves durante y después del tratamiento
-fatiga y calidad de vida.

OBJETIVO PRINCIPAL evaluar el efecto del bezafibrato en prúrito en pacientes colestáticos.

OBJETIVO SECUNDARIO - probar el efecto del bezafibrato en la actividad sérica de la autotaxina en pacientes colestáticos
- para detectar efectos hepatotóxicos y otros efectos secundarios (rabdomiolisis, modificaciones del perfil lipídico, efectos nefrotóxicos) del bezafibrato en las enfermedades hepáticas colestáticas
- Determinar el efecto del bezafibrato en las puntuaciones de fatiga y calidad de vida en pacientes colestáticos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN dia 0 y 21.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Dia 0, 21, 35.

JUSTIFICACION Conocer si el efecto de bezafibrato en la picazón en pacientes con colestasis. Permitirá tener más conocimiento, en los efectos sobre el hígado y la reducción del prurito en este tipo de pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 84.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/11/2017. FECHA DICTAMEN 19/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2015. FECHA INICIO REAL 15/05/2018. FECHA FIN ESPAÑA 14/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/01/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/02/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Academic Medical Center. DOMICILIO PROMOTOR Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam. PERSONA DE CONTACTO Academic Medical Center - Academic Medical Center. TELÉFONO 0031 020 5662422. FAX . FINANCIADOR Academic Medical Center Amsterdam. PAIS Holanda.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/11/2017. FECHA ACTIVACIÓN 10/04/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bezalip. DETALLE 21 days. PRINCIPIOS ACTIVOS BEZAFIBRATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC C10AB02 - BEZAFIBRATO.

Fuente de datos: REEC.

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