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Estudio exploratorio, ciego, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos con trastorno depresivo para investigar el efecto de la minociclina en recaída tras respuesta (parcial) sintomática satisfactoria inducida por ketamina intravenosa / minociclina.

Fecha: 2014-01. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002954-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO El efecto de la minociclina en recaída tras respuesta (parcial) sintomática satisfactoria inducida por ketamina intravenosa / minociclina.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio exploratorio, ciego, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos con trastorno depresivo para investigar el efecto de la minociclina en recaída tras respuesta (parcial) sintomática satisfactoria inducida por ketamina intravenosa / minociclina.

INDICACIÓN PÚBLICA Depresión.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno depresivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Criterio diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM) moderado o severo, sin síntomas psicóticos incongruentes del ánimo, o trastorno bipolar tipo II.
- Los pacientes deben tener una puntuación total ? 34 en el Cuestionario de síntomas depresivos valorados por el médico (IDS-C30) en la visita de selección y el día 1 (antes de la administración).
- Los pacientes con TDM deben no haber respondido al menos a dos ciclos de tratamiento adecuados (dosis y duración) con un antidepresivo, uno de los cuales corresponde al episodio actual.
- No haber recibido TEC en el episodio actual, pero podría haberse considerado en ellos el uso del TEC.
- Los pacientes con TBP de tipo II deben haber estado tomando una dosis estable de un medicamento estabilizador del estado de ánimo (p. ej., litio, ácido valproico, carbamazepina, lamotrigina, antipsicóticos) durante al menos 4 semanas, en dosis clínicas para alcanzar el intervalo terapéutico.
- Los pacientes que estén recibiendo un antidepresivo deben haber recibido al menos 2 semanas de tratamiento antidepresivo estable en el momento de la selección
-Las dosis del antidepresivo actual deben ser las mismas durante todo el estudio.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estar esterilizadas quirúrgicamente, en caso de mantener relaciones heterosexuales, deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Los hombres que mantengan relaciones heterosexuales con una mujer con capacidad reproductiva deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera y a no donar semen durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Tiene actualmente un diagnóstico del eje I del DSM-IV distinto de TDM o TBP tipo II (excepto trastornos de ansiedad comórbidos) en la visita de selección.
-Tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol o de sustancias conforme a los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4.a edición) (DSM-IV), excepto nicotina y cafeína, en los 6 meses previos a la visita de selección.
-Está tomando > 4 psicofármacos el día 1 (antes de la administración).
-Tiene un trastorno autoinmunitario tal como la enfermedad de Crohn, artritis reumatoide o psoriasis tratado actualmente con inmunomoduladores o que requiere inmunomoduladores.
-Tiene una enfermedad cardiovascular, respiratoria, neurológica, renal, hepática, endocrina, inmunológica importante, glaucoma, hipotiroidismo o hipertiroidismo conforme a la exploración de selección.
-Padece hipertensión no controlada (presión arterial diastólica ? 90 mm Hg), a pesar de controlar la dieta, hacer ejercicio o tomar una dosis estable de un antihipertensivo permitido, en la visita de selección o el día 1 (antes de la administración).
-Tiene previsto vacunarse desde 2 semanas antes de la primera dosis de la medicación del estudio hasta 2 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio.
-Tiene una enfermedad infecciosa activa/infección actual.
-Padece alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a la minociclina, a la ketamina o a sus excipientes.
-Tiene contraindicaciones para el uso de minociclina o ketamina conforme a la ficha técnica local.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia será la proporción de pacientes que sobrevivan sin recaídas (entre los pacientes con respuesta).

VARIABLES SECUNDARIAS 1 Cambio de la puntuación total de la escala MADRS entre los pacientes que no respondan desde pre-aleatorización hasta el final del estudio.
2 Cambio de la puntuación total de la escala MADRS con respecto al valor basal (día 1 antes de la administración) durante la fase de tratamiento con ketamina intravenosa.
3 Cambio de la puntuación total de la escala MADRS con respecto al valor basal (día 1 antes de la administración) después de la fase de tratamiento con ketamina intravenosa.
4 Tasa de respuesta (reducción ? 50% de la puntuación total de la escala MADRS con respecto al valor basal) durante la fase de tratamiento con ketamina intravenosa.
5 Tiempo hasta la recaída (entre los pacientes con respuesta) después de la finalización de la pauta de infusión de ketamina intravenosa.
6 Efectos sobre la escala de valoración de la gravedad de la conducta suicida de Columbia (C-SSRS).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es determinar si la respuesta antidepresiva a la ketamina intravenosa puede mantenerse por la acción de la minociclina en comparación con un placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son:
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de los fármacos del estudio administrados (es decir, ketamina y minociclina).
Investigar el efecto de la minociclina en los síntomas de depresión en pacientes que no responden a la ketamina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Dia 54 (Semana 6) de las 6 semanas de tratamiento ciego.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Desde día 12 a día 54
2. Días 1, 3, 5, 8, 10, y 12.
3. Días 1, 20, 27, 34, 41, 48, y 54.
3. Días 1, 3, 5, 8, 10 y 12.
4. Día 12 a día 54.
5. Día 1, 12 y 54.

JUSTIFICACION El propósito de este studio es evaluar si el efecto antidepresivo del tratamiento con ketamina intravenosa (IV) puede mantenter con minociclina comparado con placebo una vez parado el tratamiento con ketamina intravenosa (IV). El estudio fue finalizado a nivel global, por decisión del equipo del estudio debido a problemas con el suministro del producto en investigación y que hubiera requerido una enmienda al protocolo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 80.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/01/2014. FECHA DICTAMEN 22/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/12/2014. FECHA FIN ESPAÑA 05/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag International NV - Clinical Registry Group. TELÉFONO (+)31 71 524 21 66. FAX (+)31 71 524 21 10. FINANCIADOR Janssen Research & Development. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES. LOCALIDAD CENTRO COSLADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA. LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 5: COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA. LOCALIDAD CENTRO ZAMORA. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Minocin. NOMBRE CIENTÍFICO Minocin - hard capsule - 100 mg. DETALLE 54 days. PRINCIPIOS ACTIVOS MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: KETAMINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ketamine Panpharma. NOMBRE CIENTÍFICO Ketamine Panpharma - solution injectable - 50 mg/5 ml. DETALLE 12 days. PRINCIPIOS ACTIVOS KETAMINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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