Eficiacia y seguridad de de AIN457 para tratar pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes.

Fecha: 2013-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004019-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficiacia y seguridad de de AIN457 para tratar pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con diseño adaptativo de determinación de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de AIN457 (secukinumab) en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis multiple con brotes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis Multiple Remitente Recurrente.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnostico de EM de acuerdo a los criterios publicados
- Evidencia de actividad reciente de la enfermedad
- Duración de la enfermedad no mayor de 10 años
- EDSS entre 0 y 5

*para mas detalle refierase al protocolo*.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con una enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta a EM o con un síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- Historia de malignidad
- Pacientes con infecciones activas
- Pacientes tratados previamente con más de un tratamiento modificador de la enfermedad (con la excepción de interferon-beta + acetato de glatiramero).
- Pacientes que hayan sido tratados con: Interferón-beta o acetato de glatirámero en el mes previo a aleatorización; Natalizumab en los 6 meses previos a la aleatorización; Fingolimod en los 3 meses previos a la aleatorización; Fármacos inmunosupresores (p. ej., azatioprina, metotrexato) en los 6 meses previos a la aleatorización ; Rituximab, en los 2 años previos a la aleatorización; Ciclofosfamida, mitoxantrona, o alemtuzumab en cualquier momento.

*para mas detalle refierase al protocolo*.

VARIABLES PRINCIPALES Definir la eficacia de AIN457 respecto al placebo, para reducir el número acumulado de nuevas lesiones realzadas con gadolinio potenciadas en T1 recogidas en todas las resonancias del ensayo disponibles.

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 3 dosis de AIN457 comparadas con placebo en pacientes con EM remitente recurrente.
- Evaluar el efecto de AIN457 en un rango de dosis en otros parametros de actividad de la enfermedad como los evaluados por Resonancia Magnetica
- Evaluar el efecto de AIN457 en un rango de dosis en otros parametros de actividad de la enfermedad como la tasa anualizada de brotes.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de 3 dosis de AIN457 respecto al placebo, para reducir el número acumulado de nuevas lesiones realzadas con gadolinio.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 3 dosis de AIN457.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Mes 3, 4, 5 y 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Mes 0 y 6.

JUSTIFICACION Determinar la dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de AIN457 (secukinumab) en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 380.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/05/2013. FECHA INICIO PREVISTA 10/07/2013. FECHA INICIO REAL 11/11/2013. FECHA FIN ESPAÑA 09/04/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 ES-08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (ICRO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unitat de Neuroimmunología Clínica.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Esclerosis Múltiple.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Desmielinizantes.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Esclerosis Múltiple.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia.

CENTRO 6: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia.

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS SECUKINUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.