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EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE DOS PRODUCTOS DE VOLUMEN REDUCIDO PARA LA COLONOSCOPIA DE CRIBADO DE CÁNCER COLORRECTAL: ENSAYO COMPARATIVO PARALELO ALEATORIZADO. LOWOL Study.

Fecha: 2020-01. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003186-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE DOS PRODUCTOS DE VOLUMEN REDUCIDO PARA LA COLONOSCOPIA DE CRIBADO DE CÁNCER COLORRECTAL: ENSAYO COMPARATIVO PARALELO ALEATORIZADO. LOWOL Study.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE DOS PRODUCTOS DE VOLUMEN REDUCIDO PARA LA COLONOSCOPIA DE CRIBADO DE CÁNCER COLORRECTAL: ENSAYO COMPARATIVO PARALELO ALEATORIZADO. LOWOL Study.

INDICACIÓN PÚBLICA cuántos tumores benignos pueden detectarse con cada producto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Comparar la tasa de detección de adenomas entre amabos productos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Hombres y mujeres de 50 a 69 años
2) Haber participado en el Programa de detección precoz de cáncer de colon y recto
3) Resultado positivo en el test de sangre oculta en heces (¿20 ¿g Hb/g heces)
4) Tener programada colonoscopia de cribado en el Hospital Clínic de Barcelona
5) Haber firmado el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Personas afectadas de insuficiencia renal grave (grado IV o V) conocida e insuficiencia cardíaca congestiva (clase III y IV según la Escala de la New York Heart Association)
2) Personas que hayan realizado una colonoscopia durante el último año
3) Personas que cumplan los Criterios de Roma IV para el diagnóstico de estreñimiento funcional
4) Personas con discapacidad mental o trastorno mental grave (esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos depresivos mayores graves recurrentes, trastorno obsesivo-compulsivo grave, trastornos de la personalidad severos y trastornos bipolares)
5) Personas que no comprendan el catalán o el español oral y escrito
6) Personas con resección parcial o total del colon
7) Personas con antecedentes personales de CCR o patología colorrectal tributaria de un seguimiento específico (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o adenomas colorrectales)
8) Personas con enfermedad terminal o enfermedad/invalidez grave que contraindique el estudio posterior del colon
9) Personas que no firmen el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES reacción adversa al producto.

VARIABLES SECUNDARIAS Ninguna.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia clínica entre dos productos en individuos que se someterán a una colonoscopia en un programa de cribado de CCR.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la Tasa de Detección de Lesiones (TDL) entre ambos medicamentos.
- Comparar la calidad de la limpieza colónica (clasificación de Boston)
- Comparar la tolerabilidad y satisfacción
- Comparar la tasas de efectos adversos
- Evaluar los factores asociados a la calidad de la preparación entre ambos medicamentos
- Evaluar la correlación entre calidad de limpieza colónica y eficacia clínica en global y en cada producto
- Evaluar los factores asociados a la tolerabilidad de ambos medicamentos
- Evaluar los factores asociados a la satisfacción de ambos medicamentos
- Evaluar los factores asociados a la aparición de efectos adversos en ambos medicamentos.
- Comparar la curva de supervivencia de la gestación entre el Estudio y el Grupo Placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita 1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ninguno.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 28/01/2020. FECHA DICTAMEN 17/01/2020. FECHA INICIO PREVISTA 02/12/2019. FECHA INICIO REAL 04/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR C. Rosselló, 14-153 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU CLINIC - Joan Albert Arnaiz. TELÉFONO 34 93 2279838. FAX 34 93 2279877. FINANCIADOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/01/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: citric acid

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Citrafleet. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS citric acid. FORMA FARMACÉUTICA Powder for oral solution in sachet. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: macrogol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pleinvue®. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS macrogol. FORMA FARMACÉUTICA Powder for oral solution in sachet. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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