EFICACIA Y SEGURIDAD DEL CONCENTRADO DE PLASMA AUTÓLOGO RICO EN FACTORES DE CRECIMIENTO EN EL TRATAMIENTO DEL ENDOMETRIO FINO EN PACIENTES SOMETIDAS A TRANSFERENCIA DE EMBRIONES CRIO-PRESERVADOS: ENSAYO CLÍNICO FASE II.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002267-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO EFICACIA Y SEGURIDAD DEL CONCENTRADO DE PLASMA AUTÓLOGO RICO EN FACTORES DE CRECIMIENTO EN EL TRATAMIENTO DEL ENDOMETRIO FINO EN PACIENTES SOMETIDAS A TRANSFERENCIA DE EMBRIONES CRIO-PRESERVADOS: ENSAYO CLÍNICO FASE II.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFICACIA Y SEGURIDAD DEL CONCENTRADO DE PLASMA AUTÓLOGO RICO EN FACTORES DE CRECIMIENTO EN EL TRATAMIENTO DEL ENDOMETRIO FINO EN PACIENTES SOMETIDAS A TRANSFERENCIA DE EMBRIONES CRIO-PRESERVADOS: ENSAYO CLÍNICO FASE II.

INDICACIÓN PÚBLICA mujeres infertiles.

INDICACIÓN CIENTÍFICA mujeres infertiles.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Mujeres que firmen consentimiento informado.
¿ Mujeres que entiendan el idioma castellano.
¿ Mujeres menores de 40 años en el momento de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Trombopenia.
- Malformaciones uterinas congénitas o adquiridas que impidan la implantación embrionaria o la gestación a término.
- Tumores ováricos.
- Tumores benignos uterinos que requieran tratamiento quirúrgico.
- Enfermedades inflamatorias agudas locales (por ejemplo Enfermedad Inflamatoria Pélvica).
- Pacientes con tumores malignos que requieran la administración de quimioterapia.
- Pacientes con enfermedades agudas o crónicas que requieran tratamiento activo con fármacos que puedan interferir en la implantación y la gestación.
- Tratamiento concomitante crónico con AINEs.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de mujeres que logra alcanzar un grosor endometrial igual o superior a 7 mm.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Trombopenia.
¿ Problemas de coagulación.
¿ Malformaciones uterinas congénitas o adquiridas que impidan la implantación embrionaria o la gestación a término.
¿ Tumores ováricos.
¿ Tumores benignos uterinos que requieran tratamiento quirúrgico.
¿ Enfermedades inflamatorias agudas locales (por ejemplo Enfermedad Inflamatoria Pélvica).
¿ Pacientes con tumores malignos que requieran la administración de quimioterapia.
¿ Pacientes con enfermedades infecciosas o inflamatorias graves agudas o crónicas que requieran tratamiento activo con fármacos que puedan interferir en la implantación y la gestación.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el porcentaje de mujeres que logra alcanzar un grosor endometrial igual o superior a 7 mm tras la administración de PRGF.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Determinar el grosor endometrial tras la administración intrauterina de concentrado autólogo de plaquetas.
¿ Analizar la incidencia de embarazo bioquímico tras transferencia embrionaria en pacientes a las que se administró PRGF.
¿ Analizar el porcentaje de mujeres que logran gestación clínica.
¿ Evaluar la seguridad de la administración de PRGF.
¿ Determinar el número de RN (recién nacido) vivo.
¿ Determinar el número de abortos.
¿ Determinar el número de embarazos ectópicos registrados.
¿ Determinar el número de mujeres que precisan de la administración de una segunda dosis de PRGF.
¿ Comparar el número de embarazos entre las mujeres que recibieron una dosis de PRP frente a aquellas que recibieron dos dosis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 días tras el tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 dias despues el tratamiento
14 dias despues el tratamiento
Parto.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/11/2017. FECHA DICTAMEN 15/11/2017. FECHA INICIO REAL 07/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sara Rafael Fernández. DOMICILIO PROMOTOR Calle del Prof Martín Lagos, s/n 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Sara Rafael Fernández - Sponsor. TELÉFONO 34 91 3003000 3776. FAX 34 91 3303515 3515. FINANCIADOR Sara Rafael Fernández. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PRP (Obtenido por PRGF-Endoret). DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Platelet Rich Plasma. FORMA FARMACÉUTICA Modificador de fracción sanguínea. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.