Eficacia y seguridad del bimatoprost de liberación lenta en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Fecha: 2015-03. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003037-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad del bimatoprost de liberación lenta en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad del bimatoprost de liberación lenta en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

INDICACIÓN PÚBLICA Glaucoma y aumento de la presión dentro del ojo (hipertensión ocular).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular
(HTO).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- En opinión del investigador, basada en un uso anterior o en un rebote de la PIO (elevación) durante el
periodo de lavado, el paciente responde favorablemente a prostamidas, prostaglandina o análogos de
las prostaglandinas de uso tópico.
- El centro de lectura debe confirmar la elegibilidad del ángulo iridocorneal del ojo
del estudio mediante AS-OCT.
- Para la visita basal, el centro de lectura debe haber confirmado la elegibilidad de la densidad celular
endotelial central final de ambos ojos.
- Diagnóstico de GAA (GAA primario, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario) o de HTO
en los dos ojos y que ambos ojos requieran tratamiento para la reducción del la PIO. (Nota: el diagnóstico no tiene que ser el mismo en ambos ojos)
- En opinión del investigador, los dos ojos se pueden tratar de forma adecuada con colirio beta-bloqueante (ej; timolol)
como único tratamiento.
- En la visita basal, hora 0, la PIO en el ojo del estudio tiene un valor entre >=22 mm Hg y <=32 mm Hg, y en el otro ojo tiene un valor entre >=17 mm Hg y <=32 mm Hg, con
una diferencia entre los dos ojos de <=5 mm Hg.
- En la hora 2 de la visita basal, en el ojo del estudio la PIO es >=19 mm Hg y <=32 mm Hg, y en el otro ojo de >=14 mm Hg y <=32 mm Hg.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Antecedentes de cirugía de cataratas en el ojo del estudio con implante de lente intraocular (LIO) en la cámara anterior, LIO fáquico, LIO en sulcus, afaquia o complicaciones (por ejemplo, desgarro de la
cápsula posterior [con o sin pérdida del humor vítreo], traumatismo del iris, etc).
- En opinión del investigador, el paciente no responde a betabloqueantes oftálmicos tópicos y/o prostamidas tópicas, prostaglandinas, o análogos de prostaglandinas (ej; LUMIGAN, Xalatan, Travatan).
- Contraindicaciones a tratamiento con betabloqueantes.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios de la Presión Intraocular en punto de referencia temporal desde basal (seguimientos desde basal menos el punto de referencia) en las horas evaluadas ( hora 0 y hora 2).

VARIABLES SECUNDARIAS Reduccion de la presion intraocular coincidente en el tiempo.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la presión intraocular (IOP) -reducción de eficacia y seguridad de 2 concentraciones de dosis de Bimatoprost SR en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT) tras administraciones iniciales y repetidas.

OBJETIVO SECUNDARIO No Aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cambio de PIO desde visita basal comparando Bimatoprost SR en cada concetración de dosis y timolol por cada hora (horas 0 y 2) el uso de la población ITT. Las comparaciones en la semana 12 se tendrán en cuenta el análisis primario. Evaluaciones de la PIO se producirán en 2 puntos de tiempo: 0 horas (8:00 ± 1 hora) y 2 horas (hora 0 + 2 horas [± 30 min]), y en los días 2; 4 y 8 después de cada administración y en las semanas 2, 6, 12, 15, 18, 22, 28, 31, 34, 38, 44, 48, y 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN en las visitas programadas (semanas 2, 6 y 12) y horas para (1) PIO coincidente en el tiempo y (2) el PIO coincidente en el tiempo desde visita basal.

JUSTIFICACION Estudio de eficacia y seguridad de Bimatoprost de liberación lenta (LL) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Este estudio investigará la seguridad y la eficacia de dos dosis diferentes (10 µg o 15 µg) de Bimatoprost LL, en comparación con un colirio de timolol 0,5%, en la reducción de la presión ocular en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular. Timolol 0,5% es un fármaco autorizado para reducir la presión intraocular.
Aproximadamente participarán 600 pacientes a los que se les asignará al azar (por ordenador para evitar sesgos) uno de estos tratamientos:
- Bimatoprost LL 10 µg en un ojo (ojo del estudio) y el procedimiento simulado (sin Bimatoprost LL) en el otro ojo.
- Bimatoprost LL 15 µg en un ojo (ojo del estudio) y el procedimiento simulado (sin Bimatoprost LL) en el otro ojo.
- Solo el procedimiento simulado (sin Bimatoprost LL) en los dos ojos, a diferencia de los pacientes de los grupos de tratamiento 1 y 2, que recibirán el tratamiento del estudio en un ojo y el procedimiento simulado en el otro.
Además, todos utilizarán un colirio en cada ojo dos veces al día. El ojo que reciba Bimatoprost LL, también recibirá un colirio que no contendrá fármaco, mientras que el ojo que no reciba Bimatoprost LL, recibirá un colirio con Timolol 0,5%.
Cada sujeto seguirá en el mismo grupo de tratamiento al que resulte asignado durante todo el estudio y, si el médico del estudio lo considera seguro, recibirá otras 2 administraciones usando la misma dosis o el procedimiento simulado, en las semanas 16 y 32 del estudio.
Una vez que Bimatoprost LL se ha colocado en el ojo, el fármaco se libera lentamente durante 3 a 4 meses. Bimatoprost LL se disuelve lentamente en unos 12 a 15 meses. El fármaco del estudio es el mismo principio activo que contiene el colirio de Bimatoprost (LUMIGAN®), autorizado para reducir la presión intraocular. El colirio LUMIGAN® ha demostrado ser seguro y eficaz en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 30/03/2015. FECHA DICTAMEN 26/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2015. FECHA INICIO REAL 04/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 20/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Allergan Limited. DOMICILIO PROMOTOR 1st Floor Marlow International, The Parkway SL7 1YL Marlow, Buckinghamshire. PERSONA DE CONTACTO Allergan Limited EU Regulatory Dept. TELÉFONO +34 900834223. FINANCIADOR NA. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL TAJO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL TAJO. LOCALIDAD CENTRO ARANJUEZ. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 09/08/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Sevicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 26/09/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 21/02/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 8: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Sevicio de Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 09/08/2017.

CENTRO 10: Institut Comtal d´Oftalmologia

NOMBRE CENTRO Institut Comtal d´Oftalmologia. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 29/04/2019.

CENTRO 11: VISSUM Corporación Oftalmológica

NOMBRE CENTRO VISSUM Corporación Oftalmológica. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 05/02/2019.

CENTRO 12: Instituto de Microcirugía Ocular

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugía Ocular. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 27/06/2018.

CENTRO 13: Centro de Ojos La Coruña

NOMBRE CENTRO Centro de Ojos La Coruña. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 09/08/2017. FECHA CIERRE 09/08/2017.

CENTRO 14: Institut Català de Retina (ICR)

NOMBRE CENTRO Institut Català de Retina (ICR). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 15: INSTITUTO OFTÁLMICO DE MADRID *

NOMBRE CENTRO INSTITUTO OFTÁLMICO DE MADRID *. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 17/12/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 26/09/2017.

CENTRO 17: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 10/09/0018.

CENTRO 18: Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología

NOMBRE CENTRO Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 26/09/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 21: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 20/09/0018.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA. LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 28/03/2019.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TIMOLOL MALEATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Timolol. CÓDIGO 8770X. DETALLE 52 week treatment period, daily administration, plus 8 months extended follow up. PRINCIPIOS ACTIVOS TIMOLOL MALEATE. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: BIMATOPROST

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bimatoprost SR. DETALLE 52 week treatment period (Dose administration on Day1, Week 16 and Week 32) plus 8 months extended follow up. PRINCIPIOS ACTIVOS BIMATOPROST. FORMA FARMACÉUTICA Implante. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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