Ensayo clínico multicéntrico controlado y aleatorizado en grupo paralelo abierto, para comparar iGlarLixi frente a insulina premezclada en pacientes con diabetes tipo 2 que han fracasado alcanzar el control glucémico con insulina basal y agentes antidiabéticos orales.

Fecha: 2018-09. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003370-13.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de una combinación de proporción fija de Insulina Glargina / Lixisenatida en comparación con la insulina premezclada asociado a metformina y ± Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) en pacientes con diabetes tipo 2.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico controlado y aleatorizado en grupo paralelo abierto, para comparar iGlarLixi frente a insulina premezclada en pacientes con diabetes tipo 2 que han fracasado alcanzar el control glucémico con insulina basal y agentes antidiabéticos orales.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con diabetes tipo 2 que han fracasado alcanzar el control glucémico con insulina basal y agentes antidiabéticos orales (ADOs).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con DMT2 diagnosticada desde hace al menos 1 año en el momento de la selección;
- Diabetes no controlada, demostrada por un valor de HbA1c de ¿7,5% y ¿10% medido a nivel central;
- Pacientes que han sido tratados con insulina basal en combinación con 1 o 2 ADO que pueden ser metformina en monoterapia o metformina + inhibidor de SGLT-2 en dosis estables durante los últimos 3 meses antes de la selección (el tratamiento estable con insulina basal se define como un cambio máximo en la dosis de insulina de ±20%);
- Consentimiento informado por escrito firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes <18 años o Indice de masa corporal IMC <20 y ¿40 kg/m2;
Nivel de glucosa plasmática en ayunas (GPA) >200 mg/dl (11,1 mmol/l) en la visita de selección mediante análisis del laboratorio central y confirmada (>200 mg/dl [11,1 mmol/l]) con repetición del análisis antes de la aleatorización en el caso de pacientes con insulina basal <30 U en la selección;
Diabetes mellitus tipo 1 o cualquier diabetes que no sea DMT2;
Dosis de insulina basal <20 unidades (U) y >50 U en la selección.
Uso de cualquier antidiabético que no sea insulina basal, metformina o SGLT-2i en los 3 meses anteriores a la visita de selección. Nota: se permite, a criterio del Investigador, la existencia de antecedentes de tratamiento a corto plazo (es decir, ¿10 días) con otros tipos de insulina debido a una enfermedad intercurrente;
Uso de fármacos para la pérdida de peso (incluidos los medicamentos sin receta y los medicamentos a base de plantas) en las 12 semanas anteriores a la visita de selección;
Cualquier contraindicación para el uso de insulina premezclada, metformina, o SGLT2i en el caso de aquellos pacientes que los utilizaron antes del estudio, de acuerdo con la ficha técnica local o advertencias/precauciones de uso (cuando sea pertinente) de acuerdo con lo que figure en la Ficha Técnica Nacional del Producto correspondiente;
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; Mujeres en edad fértil (MEF) que no estén protegidas por métodos anticonceptivos de gran eficacia y/o que no acepten o no se les puedan realizar pruebas de embarazo. Las pruebas de embarazo podrán realizarse con más frecuencia en algunos países debido a la legislación local relacionada con las MEF aleatorizadas en los ensayos clínicos;.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
2. Cambio de peso.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Pacientes con objetivo de HbA1c <7% sin aumento de peso: Número de pacientes con objetivo de HbA1c <7% sin ganancia de peso en la semana 26
2. Pacientes con objetivo de HbA1c <7% sin hipoglucemia y sin aumento de peso: número de pacientes con objetivo de HbA1c <7% sin hipoglucemia y sin aumento de peso en la semana 26
3. Superioridad en la reducción de HbA1c: cambio desde el inicio en HbA1c a la semana 26
4. Hipoglucemia a ¿ 70 mg / dL (3,9 mmol / L): Número de pacientes con hipoglucemia documentada a ¿ 70 mg / dL (3,9 mmol / L)
5. Hipoglucemia a <54 mg / dL (<3.0 mmol / L): Número de pacientes con hipoglucemia documentada a <54 mg / dL (<3.0 mmol / L)
6. Hipoglucemia grave: Número de pacientes con hipoglucemia grave definida como deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que en pacientes con DMT2 que no han conseguido alcanzar el control con su actual insulina basal combinada con uno o 2 ADO, iGlarLixi en comparación con insulina premezclada 70/30 dos veces al día (2 v/d) mostró la no inferioridad de iGlarLixi en términos de reducción del nivel de HbA1c o la superioridad en el cambio en el peso corporal en la Semana 26.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar en pacientes con DMT2 que han fracasado alcanzar el control con su actual pauta de insulina basal combinada con 1 o 2 ADO entre los grupos de tratamiento:
-en los términos de los parámetros de control glucémico (objetivo de HbA1c <7%) y peso
-en los términos de los parámetros de control glucémico peso e hipoglucemia
-en los términos de superioridad de iGlarLixi en los parámetros de control glucémico
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad en cada grupo de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. De basal a semana 26
2. De basal a semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Semana 26
2. Semana 26
3. De basal a semana 26
4. De basal a semana 26
5. De basal a semana 26
6. De basal a semana 26.

JUSTIFICACION El propósito del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de dos medicamentos antidiabéticos inyectables combinados (que contienen dos principios activos): iGlarlixi (insulina glargina con lixisenatida) frente a insulina premezclada 70/30, en pacientes con diabetes tipo 2 que no han conseguido alcanzar el control glucémico con su actual insulina basal combinada con 1 o 2 antidiabéticos orales ya sea metformina sola o metformina un inhibidor de SGLT-2 (co-transportador de sodio-glucosa tipo 2). El estudio consta de dos brazos de tratamiento en administración inyectable por vía subcutánea, siendo la combinación a dosis fija de iGlarlixi de 1 vez al día, frente a la insulina premezclada (70/30) de 2 veces al día. El número total de participantes previsto es de 864 pacientes durante unos 7 meses. iGlarLixi es una combinación a dosis fija de insulina glargina (un análogo de insulina humana de acción prolongada) y de lixisenatida (un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (AR de GLP-1)), que al combinar la regulación de la glucosa posprandial y la basal en ayunas, con la ventaja añadida de que no altera el peso y con una hipoglucemia similar a la insulina basal, es un buen candidato para un primer tratamiento inyectable en pacientes con DMT2 no controlados suficientemente con metformina en monoterapia o metformina combinada que requieren intensificación de tratamiento y, más específicamente, una alternativa válida a la insulina premezclada.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1124.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/09/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 21/09/2018. FECHA DICTAMEN 07/09/2018. FECHA INICIO PREVISTA 22/10/2018. FECHA INICIO REAL 19/12/2018. FECHA FIN ESPAÑA 25/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 02/12/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-Aventis Groupe. DOMICILIO PROMOTOR 54 Rue la Boétie 75008 Paris. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi-Aventis Groupe. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN ASPART PROTAMINE-CRYSTALLISED , INSULIN ASPART

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN NovoMix® 30. DETALLE 26 weeks
NovoMix 30 dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN ASPART PROTAMINE-CRYSTALLISED , INSULIN ASPART. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No. ATC A10AD05 - INSULINA ASPARTA.

MEDICAMENTO 2: LIXISENATIDE , INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Suliqua. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LIXISENATIDE , INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No. ATC A10AE54 - INSULINA GLARGINA Y LIXISENATIDA.

Fuente de datos: REEC.