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Eficacia y seguridad de trimetazidina en pacientes con angina de pecho después de haber sido sometidos a una intervención coronaria percutánea. Estudio ATPCI Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes tratados durante un periodo de 2 a 4 años.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2010-022134-89.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de trimetazidina en pacientes con angina de pecho que hayan sido tratados mediante dilatación de las arterias coronarias.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de trimetazidina en pacientes con angina de pecho después de haber sido sometidos a una intervención coronaria percutánea.
Estudio ATPCI
Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes tratados durante un periodo de 2 a 4 años.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con angina de pecho que hayan sido tratados mediante dilatación de las arterias coronarias.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con angina de pecho después de haber sido sometidos a una intervención coronaria percutánea.

CRITERIOS INCLUSIÓN Hombres o mujeres con edad mayor o igual a 21 y <85 años de cualquier origen étnico.
Pacientes que presentan una Cardiopatía isquémica de un solo vaso o multivaso y que se hayan sometido a ICP para tratar al menos una estenosis ya sea en una arteria coronaria nativa o un injerto coronario en los que la ICP estaba:
- indicada debido a la angina de pecho que tuvo lugar en el contexto de angina estable (ICP de elección) o en el contexto de una presentación aguda como angina inestable / IAMSEST, con exclusión de IAMCEST,
- realizada por implantación de stent o por otros medios aceptables de intervención,
- realizada satisfactoriamente según lo previsto por el cirujano y sin ninguna otra revascularización programada (ya sea percutánea o quirúrgica),
- sin complicaciones, de manera que el alta del paciente no se retrasó, o no se retrasará debido a un problema cardíaco o cerebrovascular.
Debe haberse realizado una medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión (incluyendo el día de la inclusión) en los pacientes que se hayan sometido a ICP electiva de referencia, y entre la ICP y la inclusión (incluyendo el día de la inclusión) para los pacientes que se hayan sometido a ICP de referencia en el contexto de un síndrome coronario agudo. De lo contrario, debe proporcionarse una estimación de la FEVI (? 40% o <40%).
Los pacientes se pueden seleccionar después de la ICP, independientemente de si están asintomáticos o sintomáticos con respecto a la angina de pecho, y con independencia de su clase CCS.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Trastornos graves del ritmo no controlados, como taquicardia ventricular (TV) y o taquicardia supraventricular (TSV) paroxística (esto no incluye extrasístoles ventriculares supraventriculares aisladas);
- Valvulopatía aórtica o mitral conocida grave;
-Signos y/o síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca que correspondan con clase IV de la NYHA;
-Miocardiopatía hipertrófica obstructiva u otras formas de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo;
- Cardiopatía congénita, esté corregida o no;
- Antecedentes de embolia pulmonar en los 6 meses previos;
- Miocarditis, pericarditis o endocarditis activas;
- Antecedentes de disección de aorta torácica;
- Antecedentes de aneurisma de aorta;
- Hipertensión arterial grave conocida, no controlada;
- Bloqueo auriculoventricular conocido de grado 2 o 3, excepto bloqueo AV Mobitz tipo I (Wenckebach), en ausencia de marcapasos permanente;
- Anemia actual conocida con resultado reciente de hemoglobina <100 g/l;
- Antecedentes de agranulocitosis, trombocitopenia grave o trastorno de coagulación grave;
- Insuficiencia renal crónica conocida grave, con eCrCl <30 ml/min o eGFR <30 ml/min/1,73m²;
- Cualquier estado de enfermedad física o mental grave que pueda impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio o donde la esperanza de vida del paciente sea <5 años;
- Trastornos actuales o previos del movimiento, tales como síntomas de Parkinson, síndrome de piernas inquietas, temblores, inestabilidad en la marcha de origen central;
- Movilidad muy reducida.

VARIABLES PRINCIPALES Superioridad de la trimetazidina frente a placebo en el momento de la primera aparición de un acontecimiento que suponga:
- Muerte cardiaca,
- Hospitalización por un acontecimiento cardíaco,
- Recurrencia o persistencia de angina que provoque la adición, cambio o aumento de dosis de uno de los tratamientos antianginosos basados en la evidencia,
- Recurrencia o persistencia de la angina que dé lugar a la realización de una angiografía coronaria.

VARIABLES SECUNDARIAS CRITERIOS SECUNDARIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD
Superioridad de la trimetazidina frente a placebo en el momento de la primera aparición de un acontecimiento que suponga:
- Muerte cardiaca,
- Hospitalización por un acontecimiento cardíaco,
- Recurrencia o persistencia de angina que provoque la adición, cambio o aumento de dosis de uno de los tratamientos antianginosos basados en la evidencia,
- Recurrencia o persistencia de la angina que dé lugar a la realización de una angiografía coronaria.
- Evidencia de isquemia (documentada por imagen de pruebas de esfuerzo), que provoque adición, cambio o aumento de la dosis de uno de los tratamientos antianginosos basados en la evidencia,
- Evidencia de isquemia (documentada por imagen de estrés) que conlleve a la realización de una angiografía coronaria.
Efecto de la trimetazidina MR, en comparación con el del placebo, en los siguientes criterios:
Componentes del criterio principal:
- Muerte cardiaca;
- Hospitalización por un acontecimiento cardíaco;
- Recurrencia o persistencia de angina que provoque la adición, cambio o aumento de dosis de uno de los tratamientos antianginosos basados en la evidencia;
- Recurrencia o persistencia de la angina que dé lugar a la realización de una angiografía coronaria.
Otros criterios secundarios:
- Evidencia de isquemia (documentada por imagen de pruebas de esfuerzo), que provoque adición, cambio o aumento de la dosis de uno de los tratamientos antianginosos basados en la evidencia;
- Evidencia de isquemia (documentada por imagen de pruebas de esfuerzo) que conlleve a la realización de una angiografía coronaria;
- Muerte cardíaca u hospitalización por un acontecimiento cardíaco;
- Recurrencia o persistencia de angina que provoque la adición, cambio o aumento de dosis de uno de los tratamientos antianginosos basados en la evidencia, o que conlleve a la realización de una angiografía coronaria;
- Mortalidad por cualquier causa;
- Hospitalización por IM no mortal;
- Hospitalización por IM mortal o no mortal;
- Hospitalización por IM mortal o no mortal o aparición de muerte cardíaca;
- Hospitalización por dolor torácico isquémico;
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca;
- Cualquier revascularización coronaria;
- Nueva revascularización coronaria en respuesta a la angina.
Otros criterios de eficacia
- Clasificación CCS de síntomas de la angina;
- Número de episodios de angina por semana;
- Número de dosis de nitratos de acción rápida tomadas por semana;
- Número de medicamentos antianginosos tomados por el paciente;
- Puntuaciones del cuestionario de angina de Seattle (en los países involucrados);
- Puntuaciones del cuestionario EQ-5D-3L;
- Nivel de troponina cardiaca (antes de cada repetición de ICP y entre 6 y 24 horas después).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de trimetazidina sobre placebo en la prevención de la recurrencia o exacerbación de la angina de pecho y en la reducción de acontecimientos cardíacos, y documentar su seguridad mediante el análisis de la aparición de acontecimientos adversos graves.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de la trimetazidina sobre los otros criterios de eficacia, así como los otros parámetros de seguridad, clínicos y biológicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN durante todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante todo el estudio.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es averiguar si la administración de manera rutinaria de un medicamento en forma de comprimidos llamado trimetazidina, a pacientes que se han sometido a una dilatación de la arteria coronaria, será beneficioso en la prevención de la recaída o la intensificación del dolor en el pecho y en la reducción de las posibles complicaciones relacionadas con su enfermedad durante los meses siguientes. Este medicamento se administra añadido a la medicación prescrita por su médico tras la Intervención Coronaria Percutánea, sin reemplazar ningún medicamento, y es necesario tomarlo todos los días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 5800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/11/2013. FECHA DICTAMEN 02/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2014. FECHA INICIO REAL 20/10/2014. FECHA FIN ESPAÑA 27/11/2019. FECHA FIN GLOBAL 13/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/01/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR I.R.I.S. DOMICILIO PROMOTOR 50 rue Carnot 92284 Suresnes. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recherches Internationales Servier - Clinical Studies Department. TELÉFONO 33 1.55.72.43.66. FAX 33 1.55.72.54.12. FINANCIADOR ADIR. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CANTOBLANCO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CANTOBLANCO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Unidad de Rehabilitación Cardíaca. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL DE ALTA RESOLUCIÓN DE UTRERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ALTA RESOLUCIÓN DE UTRERA. LOCALIDAD CENTRO UTRERA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hemodinamia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 8: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Sección de hemodinámica y Cardiología Intervencionista. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO "SAN AGUSTÍN"

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO "SAN AGUSTÍN". LOCALIDAD CENTRO AVILÉS. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 12: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 13: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 17: HOSPITAL VIRGEN DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Unidad Coronaria de Cuidados Intensivos. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 18: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VASTAREL MR 35mg. NOMBRE CIENTÍFICO S06790. CÓDIGO S06790. DETALLE 4 años con la posibilidad de prolongar a 5 años. PRINCIPIOS ACTIVOS TRIMETAZIDINE DIHYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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