Eficacia y seguridad de trimetazidina en pacientes con angina de pecho que hayan sido tratados mediante dilatación de las arterias coronarias.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2010-022134-89.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de trimetazidina en pacientes con angina de pecho que hayan sido tratados mediante dilatación de las arterias coronarias.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de trimetazidina en pacientes con angina de pecho después de haber sido sometidos a una intervención coronaria percutánea.
Estudio ATPCI
Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes tratados durante un periodo de 2 a 4 años.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con angina de pecho que hayan sido tratados mediante dilatación de las arterias coronarias.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con angina de pecho después de haber sido sometidos a una intervención coronaria percutánea.

CRITERIOS INCLUSIÓN Hombres o mujeres con edad mayor o igual a 21 y <85 años de cualquier origen étnico.
Pacientes que presentan una Cardiopatía isquémica de un solo vaso o multivaso y que se hayan sometido a ICP para tratar al menos una estenosis ya sea en una arteria coronaria nativa o un injerto coronario en los que la ICP estaba:
- indicada debido a la angina de pecho que tuvo lugar en el contexto de angina estable (ICP de elección) o en el contexto de una presentación aguda como angina inestable / IAMSEST, con exclusión de IAMCEST,
- realizada por implantación de stent o por otros medios aceptables de intervención,
- realizada satisfactoriamente según lo previsto por el cirujano y sin ninguna otra revascularización programada (ya sea percutánea o quirúrgica),
- sin complicaciones, de manera que el alta del paciente no se retrasó, o no se retrasará debido a un problema cardíaco o cerebrovascular.
Debe haberse realizado una medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión (incluyendo el día de la inclusión) en los pacientes que se hayan sometido a ICP electiva de referencia, y entre la ICP y la inclusión (incluyendo el día de la inclusión) para los pacientes que se hayan sometido a ICP de referencia en el contexto de un síndrome coronario agudo. De lo contrario, debe proporcionarse una estimación de la FEVI (? 40% o <40%).
Los pacientes se pueden seleccionar después de la ICP, independientemente de si están asintomáticos o sintomáticos con respecto a la angina de pecho, y con independencia de su clase CCS.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Trastornos graves del ritmo no controlados, como taquicardia ventricular (TV) y o taquicardia supraventricular (TSV) paroxística (esto no incluye extrasístoles ventriculares supraventriculares aisladas);
- Valvulopatía aórtica o mitral conocida grave;
-Signos y/o síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca que correspondan con clase IV de la NYHA;
-Miocardiopatía hipertrófica obstructiva u otras formas de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo;
- Cardiopatía congénita, esté corregida o no;
- Antecedentes de embolia pulmonar en los 6 meses previos;
- Miocarditis, pericarditis o endocarditis activas;
- Antecedentes de disección de aorta torácica;
- Antecedentes de aneurisma de aorta;
- Hipertensión arterial grave conocida, no controlada;
- Bloqueo auriculoventricular conocido de grado 2 o 3, excepto bloqueo AV Mobitz tipo I (Wenckebach), en ausencia de marcapasos permanente;
- Anemia actual conocida con resultado reciente de hemoglobina <100 g/l;
- Antecedentes de agranulocitosis, trombocitopenia grave o trastorno de coagulación grave;
- Insuficiencia renal crónica conocida grave, con eCrCl <30 ml/min o eGFR <30 ml/min/1,73m²;
- Cualquier estado de enfermedad física o mental grave que pueda impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio o donde la esperanza de vida del paciente sea <5 años;
- Trastornos actuales o previos del movimiento, tales como síntomas de Parkinson, síndrome de piernas inquietas, temblores, inestabilidad en la marcha de origen central;
- Movilidad muy reducida.

VARIABLES PRINCIPALES Superioridad de la trimetazidina frente a placebo en el momento de la primera aparición de un acontecimiento que suponga:
- Muerte cardiaca,
- Hospitalización por un acontecimiento cardíaco,
- Recurrencia o persistencia de angina que provoque la adición, cambio o aumento de dosis de uno de los tratamientos antianginosos basados en la evidencia,
- Recurrencia o persistencia de la angina que dé lugar a la realización de una angiografía coronaria.

VARIABLES SECUNDARIAS CRITERIOS SECUNDARIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD
Superioridad de la trimetazidina frente a placebo en el momento de la primera aparición de un acontecimiento que suponga:
- Muerte cardiaca,
- Hospitalización por un acontecimiento cardíaco,
- Recurrencia o persistencia de angina que provoque la adición, cambio o aumento de dosis de uno de los tratamientos antianginosos basados en la evidencia,
- Recurrencia o persistencia de la angina que dé lugar a la realización de una angiografía coronaria.
- Evidencia de isquemia (documentada por imagen de pruebas de esfuerzo), que provoque adición, cambio o aumento de la dosis de uno de los tratamientos antianginosos basados en la evidencia,
- Evidencia de isquemia (documentada por imagen de estrés) que conlleve a la realización de una angiografía coronaria.
Efecto de la trimetazidina MR, en comparación con el del placebo, en los siguientes criterios:
Componentes del criterio principal:
- Muerte cardiaca;
- Hospitalización por un acontecimiento cardíaco;
- Recurrencia o persistencia de angina que provoque la adición, cambio o aumento de dosis de uno de los tratamientos antianginosos basados en la evidencia;
- Recurrencia o persistencia de la angina que dé lugar a la realización de una angiografía coronaria.
Otros criterios secundarios:
- Evidencia de isquemia (documentada por imagen de pruebas de esfuerzo), que provoque adición, cambio o aumento de la dosis de uno de los tratamientos antianginosos basados en la evidencia;
- Evidencia de isquemia (documentada por imagen de pruebas de esfuerzo) que conlleve a la realización de una angiografía coronaria;
- Muerte cardíaca u hospitalización por un acontecimiento cardíaco;
- Recurrencia o persistencia de angina que provoque la adición, cambio o aumento de dosis de uno de los tratamientos antianginosos basados en la evidencia, o que conlleve a la realización de una angiografía coronaria;
- Mortalidad por cualquier causa;
- Hospitalización por IM no mortal;
- Hospitalización por IM mortal o no mortal;
- Hospitalización por IM mortal o no mortal o aparición de muerte cardíaca;
- Hospitalización por dolor torácico isquémico;
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca;
- Cualquier revascularización coronaria;
- Nueva revascularización coronaria en respuesta a la angina.
Otros criterios de eficacia
- Clasificación CCS de síntomas de la angina;
- Número de episodios de angina por semana;
- Número de dosis de nitratos de acción rápida tomadas por semana;
- Número de medicamentos antianginosos tomados por el paciente;
- Puntuaciones del cuestionario de angina de Seattle (en los países involucrados);
- Puntuaciones del cuestionario EQ-5D-3L;
- Nivel de troponina cardiaca (antes de cada repetición de ICP y entre 6 y 24 horas después).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de trimetazidina sobre placebo en la prevención de la recurrencia o exacerbación de la angina de pecho y en la reducción de acontecimientos cardíacos, y documentar su seguridad mediante el análisis de la aparición de acontecimientos adversos graves.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de la trimetazidina sobre los otros criterios de eficacia, así como los otros parámetros de seguridad, clínicos y biológicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN durante todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante todo el estudio.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es averiguar si la administración de manera rutinaria de un medicamento en forma de comprimidos llamado trimetazidina, a pacientes que se han sometido a una dilatación de la arteria coronaria, será beneficioso en la prevención de la recaída o la intensificación del dolor en el pecho y en la reducción de las posibles complicaciones relacionadas con su enfermedad durante los meses siguientes. Este medicamento se administra añadido a la medicación prescrita por su médico tras la Intervención Coronaria Percutánea, sin reemplazar ningún medicamento, y es necesario tomarlo todos los días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 5800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/11/2013. FECHA DICTAMEN 02/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2014. FECHA INICIO REAL 20/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR I.R.I.S. DOMICILIO PROMOTOR 50 rue Carnot 92284 Suresnes. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recherches Internationales Servier - Clinical Studies Department. TELÉFONO 33 1.55.72.43.66. FAX 33 1.55.72.54.12. FINANCIADOR ADIR. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hemodinamia.

CENTRO 2: HOSPITAL CANTOBLANCO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CANTOBLANCO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Rehabilitación Cardíaca.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 5: HOSPITAL ALTA RESOLUCION DE UTRERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ALTA RESOLUCION DE UTRERA. LOCALIDAD CENTRO UTRERA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 7: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 8: SANATORIO VIRGEN DEL MAR

NOMBRE CENTRO SANATORIO VIRGEN DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad Coronaria de Cuidados Intensivos.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 13: HOSPITAL SAN AGUSTÍN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN AGUSTÍN. LOCALIDAD CENTRO AVILÉS. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 14: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 15: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Sección de hemodinámica y Cardiología Intervencionista.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 17: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VASTAREL MR 35mg. NOMBRE CIENTÍFICO S06790. CÓDIGO S06790. DETALLE 4 años con la posibilidad de prolongar a 5 años. PRINCIPIOS ACTIVOS TRIMETAZIDINE DIHYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.