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Estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos de 12 semanas de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de QMF149 (150 µg/160 µg 1 vez al día) en comparación con xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona (50 µg/500 µg 2 veces al día) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001172-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de QMF149 vs. xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos de 12 semanas de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de QMF149 (150 µg/160 µg 1 vez al día) en comparación con xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona (50 µg/500 µg 2 veces al día) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con EPOC entre moderada y muy grave (GOLD 2 a GOLD 4) de acuerdo con las Guías GOLD 2011.
2. Pacientes con un FEV1 después del broncodilatador por debajo del 70 % del valor normal previsto y un FEV1 /FVC después del broncodilatador menor de 0,70 en la visita de preinclusión (visita 101).
3. Fumadores o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 cajetillas años (definido como el número de cajetillas de 20 cigarrillos fumadas al día multiplicado por el número de años que el paciente ha estado fumando; por ejemplo, 10 cajetillas años = una cajetilla al día x 10 años, o media cajetilla al día x 20 años). Por ex fumador se entiende la persona que no fuma desde al menos 6 meses antes de la selección.
*Aplicarán otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que precisara tratamiento con antibióticos, corticoides orales u hospitalización durante las 6 semanas previas a la selección (visita 1).
2. Los pacientes que presenten una exacerbación de la EPOC entre la selección (visita 1) y el tratamiento (visita 201) no se considerarán elegibles, pero podrán someterse de nuevo al proceso de selección pasado un mínimo de 6 semanas desde la resolución de la exacerbación de la EPOC.
3. Pacientes que hayan sufrido una infección del tracto respiratorio en las 4 semanas anteriores a la visita 1 de selección.
4. Los pacientes que contraigan una infección del tracto respiratorio entre la selección (visita 1) y el tratamiento (visita 201) no podrán participar, pero podrán someterse de nuevo al proceso de selección pasadas 4 semanas desde la resolución de la infección del tracto respiratorio.
5. Pacientes que necesiten oxigenoterapia prolongada prescrita durante más de 12 horas al día.
6. Pacientes con: a) antecedentes de asma, o bien b) síntomas respiratorios aparecidos antes de los 40 años de edad.
*Aplicarán otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Volumen espiratorio máximo en el primer segundo (FEV1) valle.

Descripción de medidas de resultados: Las espirometrías se llevan a cabo de acuerdo con el estándar global. El FEV1 valle se define como el promedio de los valores determinados 23 horas y 10 minutos y 23 horas y 45 minutos después de la dosis.

VARIABLES SECUNDARIAS FEV1 valle
FEV1 en cada tiempo
Capacidad vital forzada (FVC) en cada tiempo
AUC normalizada del FEV1 (5 min 4 h), (5 min 24 h)
Uso de medicación de rescate (agonista beta2 de corta duración)
FEV1 máximo
Medidas de resultado informadas por el paciente: Cuestionario de St George para enfermedades respiratorias (SGRQ)
Medidas de resultado informadas por el paciente: Índice de disnea de transición (TDI)
Medidas de resultado informadas por el paciente: Prueba de evaluación de la EPOC
Seguridad y tolerabilidad.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de QMF149 (150/160 µg una vez al día) administrado mediante el dispositivo Concept1 en comparación con xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona (50/500 µg dos veces al día) administrado mediante Accuhaler® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar eficacia de QMF149 en comparación con xinafoato salmeterol /propionato de fluticasona en términos de función respiratoria: Puntuación focal del Índice de disnea de transición (TDI), puntuación del Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) y uso de medicación de rescate.
Evaluar seguridad y tolerabilidad de QMF149 y de xinafoato de salmeterol /propionato de fluticasona durante 12s de tto.
Comparar la eficacia de QMF149 y xinafoato de salmeterol/ propionato de fluticasona sobre parámetros relacionados con la exacerbación.
Evaluar efecto de QMF149 en comparación con xinafoato de salmeterol/ propionato de fluticasona en cuanto a la apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) después de 4 y 12s de tto.
Evaluar efecto de QMF149 en comparación con xinafoato de salmeterol/ propionato de fluticasona en cuanto al síndrome inflamatorio sistémico crónico mediante los parámetros de inflamación después de 12s de tto.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Más de 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Más de 12 semanas.

JUSTIFICACION Comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de QMF149 administrado mediante el dispositivo Concept1 con xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona administrado mediante Accuhaler en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 576.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 15/03/2013. FECHA INICIO PREVISTA 29/01/2013. FECHA INICIO REAL 17/05/2013. FECHA FIN ESPAÑA 13/09/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Pharma Services AG. DOMICILIO PROMOTOR Lichtstrasse 35 4056 Basel. PERSONA DE CONTACTO Novartis Pharma AG - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO +41 61 3241111. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Furoato de mometasona , Acetato de indacaterol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Indacaterol acetate/Mometasone furoate. CÓDIGO QMF149. DETALLE 12 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS Furoato de mometasona , Acetato de indacaterol. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura). HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Xinafoato de salmeterol , Propionato de fluticasona

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Seretide (salmeterol xinafoate/fluticasone propionate) 50/500 microg b.i.d. NOMBRE CIENTÍFICO Salmeterol xinafoate/fluticasone delivered via Accuhaler®. DETALLE 12 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS Xinafoato de salmeterol , Propionato de fluticasona. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (unidosis). HUÉRFANO No. ATC R03AK06 - SALMETEROL Y FLUTICASONA.

Fuente de datos: REEC.

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