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Eficacia y seguridad de M281 en adultos con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Fecha: 2019-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000720-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de M281 en adultos con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de M281 en adultos con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

INDICACIÓN PÚBLICA Anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Adultos con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. 18 años o más de edad.
2. Diagnostico de AHAIac primaria o secundaria activa, definida como la presencia de todo lo siguiente:
a.Concentración de hemoglobina < 9 g/dl o < de10 g/dl si el paciente se encuentra sintomático o en tratamiento con corticosteroides o inmunodepresores Y
b.Signos de hemólisis, definidos como: concentración de LDH > LSN, haptoglobina < LSN o bilirrubina total > LSN Y
c.Datos serológicos de anticuerpos antieritrocitarios asociados a una PAD positiva que sea positiva exclusivamente para IgG o positiva para IgG y C3d en el momento del diagnóstico.
3.Diagnostico de AHAIac mínimo de 3 meses y ha recibido el tratamiento habitual contra la AHAIac, pero actualmente no muestra un control adecuado.
4.En caso de estar recibiendo corticosteroides, el paciente ha recibido una dosis estable durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
5.En caso de estar recibiendo inmunodepresores, el paciente ha recibido una dosis estable durante 30 días antes de la selección. Los inmunodepresores concomitantes permitidos son: azatioprina, micofenolato mofetilo/ácido micofenólico, ciclosporina y ciclofosfamida.
6.Recuento de plaquetas >= 30 × 109/l.
7.Concentraciones séricas de albúmina y calcio de selección dentro del intervalo normal.
8.IgG sérica total de selección >= 600 mg/dl.
9.Valor de CK de selección < 2 veces el LSN.
10.Resultado negativo en la prueba QuantiFERON®-TB Gold.
11.En los pacientes que se hayan sometido a una esplenectomía deberá haber transcurrido un mínimo de 3 meses desde la resección antes de la selección y tendrán que estar vacunados conforme al calendario recomendado de vacunación anual para adultos de 19 años o más de los CDC de EE.UU o conforme a las directrices específicas del país.
12.Los pacientes con enfermedades autoinmunitarias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide) y trastornos linfoproliferativos podrán participar siempre que se encuentren estables (sin modificaciones de los medicamentos concomitantes relacionados con la enfermedad ni de la gravedad de la enfermedad durante un mínimo de 3 meses). Los pacientes con enfermedades linfoproliferativas deberán tener un grado bajo, encontrarse estables y, en opinión del investigador, tener pocas probabilidades de necesitar quimioterapia o tratamiento con anticuerpos monoclonales durante el estudio. Los pacientes que requieran una modificación del tratamiento o un nuevo tratamiento (pero no tratamiento de rescate) durante el estudio serán retirados del estudio.
13.Acceso venoso suficiente para permitir la administración del fármaco en infusión IV y la obtención de muestras de sangre conforme al protocolo.
14.Las MEF, definidas como las fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, deberán tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita basal. Las mujeres menopáusicas deberán tener una concentración sérica elevada de FSH en la visita de selección; si la FSH no está elevada, se considerarán en edad fértil .
15.Las MEF (incluidas las mujeres menopáusicas que no presenten una concentración elevada de FSH) deberán comprometerse a mantener abstinencia total o a utilizar de forma sistemática un método anticonceptivo fiable y muy eficaz (p. ej., preservativo más diafragma, preservativo más espermicida, diafragma más espermicida, dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal oral/inyectable/implantado utilizado en combinación con un método de barrera adicional) durante el estudio y durante 30 días después del último tratamiento del estudio.
16.Los varones deberán comprometerse a mantener abstinencia total o a utilizar de forma sistemática un método anticonceptivo fiable y muy eficaz (p. ej., preservativo más diafragma, preservativo más espermicida, diafragma más espermicida, dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal oral/inyectable/implantado utilizado en combinación con un método de barrera adicional) para evitar el embarazo de sus parejas durante el estudio y hasta 100 días después del último tratamiento del estudio, a menos que faciliten documentación de una vasectomía practicada un mínimo de 6 meses antes de la selección Los varones también deberán abstenerse de donar semen durante el estudio y hasta 100 días después del último tratamiento.
17.Capacidad para comprender y otorgar voluntariamente el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y pata cumplir todos los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Recepción de una transfusión en los 30 días previos a la aleatorización.
2.Presencia de cualquier otra causa asociada de anemia hemolítica hereditaria o adquirida.
3.Recepción de rituximab en los 6 meses previos a la aleatorización.
Nota: Los pacientes que hayan recibido rituximab en los 3 meses previos pero que presenten signos de empeoramiento de la hemólisis (definido como una concentración de LDH por encima del LSN, una concentración de haptoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad (LIN) o una concentración de bilirrubina total por encima del LSN) podrán participar en el estudio.
4.- Recepción de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) 6 semanas antes de la aleatorizacion en el Dia 1. Los pacientes pueden ser re-seleccionados una vez hayan pasado el periodo de exclusion correspondiente a las 6 semanas.
5.-Presencia de AHAI por anticuerpos fríos, síndrome por aglutininas frías, AHAI de tipo mixto o hemoglobinuria paroxística por anticuerpos fríos.
6.-Presencia de una infección grave (p. ej., neumonía, infección de las vías biliares, diverticulitis o infección por Clostridium difficile) con necesidad de antiinfecciosos parenterales u hospitalización, o que el investigador considere grave o clínicamente significativa en las 8 semanas previas a la selección. Podrá repetirse el proceso de selección del paciente una vez transcurrido el período de exclusión de 8 semanas. Se excluirá a los pacientes con una infección que requiera antiinfecciosos orales en las 4 semanas previas a la selección, pero podrá repetirse el proceso de selección una vez transcurrido el período de exclusión de 4 semanas.
7.Presencia de una infección crónica (p. ej., bronquiectasias, osteomielitis crónica o pielonefritis crónica) o necesidad de tratamiento prolongado con antiinfecciosos (p. ej., antibióticos o antivirales).
8.Recepción de una vacuna de microorganismos vivos en los 3 meses previos a la selección o necesidad conocida de recibir una vacuna de microorganismos vivos durante el estudio o en los 3 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. Podrá repetirse el proceso de selección del paciente una vez finalizado el período de exclusión de 3 meses.
9.-Confirmación o sospecha clinica de algún síndrome de inmunodeficiencia que no esté relacionado con el tratamiento de su AHAIac, o antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se confirme ausente en el paciente.
10.Antecedentes o resultado positivo de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH 1) y VIH 2 , virus de la hepatitis B (antígeno nuclear del VHB) o virus de la hepatitis C (VHC). Nota: Los pacientes con infección pasada por el VHC podrán participar en el estudio siempre que presenten una concentración sérica negativa documentada de ácido ribonucleico del VHC 12 semanas o más después de finalizar el tratamiento contra el VHC.
11.Embarazo, lactancia, intención de quedarse embarazada durante el estudio o previsión de donar óvulos durante el estudio o en los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
12.Presencia de abuso/dependencia de alcohol o sustancias, antecedentes de abuso/dependencia de alcohol o sustancias en los 12 meses previos a la selección o, en opinión del investigador, indicios de abuso/dependencia de alcohol o sustancias persistente.
13.Participación activa en otro ensayo clínico intervencionista o recepción de cualquier fármaco en investigación en los 3 últimos meses.
14.Intervención de cirugía mayor en los 3 meses previos a la selección o previsión de una intervención quirúrgica programada o un procedimiento dental importante durante el estudio.
15.Antecedentes de trasplante de un órgano importante (p. ej., corazón, pulmón, riñón o hígado) o trasplante de células madre hematopoyéticas o médula ósea.
16.Antecedentes de trastorno hepático, gastrointestinal, renal, pulmonar, cardiovascular, psiquiátrico, neurológico o musculoesquelético grave o no controlado, hipertensión o cualquier otro trastorno médico o autoinmunitario que, en opinión del investigador, pueda interferir en la participación plena del paciente en el estudio o poner en peligro la seguridad del paciente o la validez de los resultados del estudio.
17.Recepción de tratamiento por una neoplasia maligna no linfoide en el año previo a la selección, a excepción de un carcinoma basocelular o espinocelular de piel debidamente tratado o un carcinoma in situ de cuello uterino debidamente tratado.
18.Hipersensibilidad a M281 o a alguno de los componentes de la solución del fármaco del estudio.
19.Reacción farmacológica grave previa que cursara con shock o hipersensibilidad grave.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia será la consecución de todo lo siguiente en 3 visitas consecutivas, la primera de las cuales como mínimo deberá tener lugar en la semana 16 o antes, sin necesidad de tratamiento de rescate:
¿ Concentración de hemoglobina >= 10 g/dl Y
¿ Aumento de la hemoglobina >= 2 g/dl con respecto al valor basal.
La primera de las tres visitas consecutivas deberá tener lugar en la semana 16 o antes para que se puedan cumplir los criterios de éxito en el criterio de valoración principal de la eficacia. Por ejemplo, si un paciente alcanzó los criterios anteriores en las semanas 18, 20 y 22, y no antes, no se le considerará un éxito. Si el paciente alcanzó los criterios en las semanas 16, 18 y 20, se le considerará un éxito.
En caso de que falte una de las 3 observaciones de hemoglobina consecutivas y de que las otras 2 cumplan los criterios anteriores, la siguiente observación de hemoglobina no omitida también deberá cumplir los criterios para que el paciente pueda considerarse un éxito en el criterio de valoración principal de la eficacia. No se permite más de una observación omitida. Por ejemplo, si un paciente alcanzó los criterios en las semanas 14, 16 y 20, y le falta un valor en la semana 18, se le consideraría un éxito en el criterio de valoración principal de la eficacia. Si el paciente cumplió los criterios en las semanas 14, 18 y 22, pero le faltan datos en las semanas 16 y 20, no se le consideraría un éxito.
Se considerará que los pacientes que hayan recibido tratamiento de rescate antes de alcanzar los criterios no han cumplido el criterio de valoración principal de la eficacia. Si un paciente no dispone de un valor de hemoglobina en el momento basal ni en la selección, pero es aleatorizado por error, será excluido del análisis IT. Es improbable que se produzca esta situación porque el IVRS exige una determinación de la hemoglobina en la selección para la aleatorización.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios de la eficacia son:
¿ Cambio en el uso de corticosteroides orales.
o Porcentaje global de pacientes que logren cualquier reducción de la dosis diaria de corticosteroides manteniendo la respuesta de hemoglobina entre el momento basal y el final del período doble ciego.
o Reducción porcentual de la dosis diaria de corticosteroides en cada grupo entre el momento basal y el final del período doble ciego.
¿ Asociación entre la reducción de IgG y la hemoglobina/parámetros de hemólisis.
o Intervalo de hemoglobina en estado de equilibrio (calculado mediante un análisis longitudinal basado en un modelo de hemoglobina/parámetros de hemólisis en relación con la concentración de IgG y la pauta posológica).
¿ Normalización de la concentración de hemoglobina
o Concentración de hemoglobina y variación de la hemoglobina entre el momento basal y la semana 16.
o Concentración de hemoglobina y variación de la concentración de hemoglobina con respecto al momento basal durante todo el estudio.
¿ Normalización de los marcadores hemolíticos
o Consecución de un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl con respecto al valor basal Y concentraciones normales de LDH y haptoglobina en cualquier momento durante el estudio.
o Consecución de un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl con respecto al valor basal Y concentraciones normales de LDH y haptoglobina en 3 visitas consecutivas.
¿ Duración de la respuesta
o Duración del tiempo transcurrido entre el primer momento en el que se cumplan los criterios del criterio de valoración principal de la eficacia y el momento en el que dejen de cumplirse.
o Mujeres: consecución y mantenimiento de una concentración de hemoglobina de 11 g/dl durante el período doble ciego de 24 semanas; varones: consecución y mantenimiento de una concentración de hemoglobina de 12 g/dl durante el período doble ciego de 24 semanas.
¿ Variación del nivel de cansancio del paciente.
o Variación de la puntuación total en la escala FACIT-Cansancio entre el momento basal y el final del período doble ciego.
Los criterios de valoración secundarios se resumirán de manera descriptiva. Las variables categóricas se resumirán por grupo de tratamiento mediante frecuencias y porcentajes. Las diferencias entre cada grupo de M281 y el grupo de placebo se resumirán como diferencias en las proporciones. También se obtendrán estimaciones ajustadas basales del efecto del tratamiento de cada grupo de M281 frente al grupo de placebo mediante regresión logística, con el grupo de tratamiento y el factor de estratificación (hemoglobina en la visita de selección) como covariables. Podrá investigarse la influencia de otras covariables. La reducción porcentual de la dosis de corticosteroides, la duración de la respuesta de eficacia, la concentración de hemoglobina y la variación con respecto al valor basal de la puntuación total en la escala FACIT-Cansancio se resumirán como variables continuas por grupo de tratamiento mediante estadísticos descriptivos como n, media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo. Las diferencias entre cada grupo de M281 y el grupo de placebo se resumirán como diferencias de las medias. También se obtendrán estimaciones ajustadas basales del efecto del tratamiento de cada grupo de M281 frente al grupo de placebo mediante regresión lineal, con el grupo de tratamiento y el factor de estratificación (hemoglobina en la visita de selección) como covariables. Se utilizarán modelos mixtos para evaluar longitudinalmente las concentraciones de hemoglobina en relación con las reducciones de la IgG y las pautas posológicas. Podrá investigarse la influencia de otras covariables. Cuando proceda, se presentarán los IC del 95% alrededor de las estimaciones puntuales.
En el PAE se describirán más detalles sobre los análisis de los criterios de valoración secundarios.

OBJETIVO PRINCIPAL evaluar la eficacia de M281 en pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes (AHAIac).

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios consisten en evaluar:
¿ Efecto de M281 sobre la capacidad de reducir los corticosteroides orales.
¿ Asociación entre la reducción de IgG y la hemoglobina (Hb)/parámetros de hemólisis.
¿ Efectos de M281 sobre la normalización de la concentración de hemoglobina.
¿ Efectos de M281 sobre la normalización de los marcadores hemolíticos.
¿ Efectos de M281 sobre la capacidad de lograr un aumento duradero, así como la estabilidad, de la concentración de hemoglobina.
¿ Efecto del tratamiento con M281 sobre el cansancio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La primera de las 3 visitas consecutivas será en la semana 16 o antes. En caso de que falte 1 de las 3 observaciones de Hb consecutivas y de que las otras 2 cumplan los criterios anteriores, la siguiente observación de HB no omitida también deberá cumplir los criterios para que el paciente pueda considerarse un éxito en el criterio de valoración principal de la eficacia. No se permite más de una observación omitida. Ej. si un paciente alcanzó los criterios en las semanas 14, 16 y 20, y le falta un valor en la semana 18, se le consideraría un éxito en el criterio de valoración principal de la eficacia. Si el paciente cumplió los criterios en las semanas 14, 18 y 22, pero le faltan datos en las semanas 16 y 20, no se le consideraría un éxito.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La primera de las 3 visitas consecutivas será en la semana 16 o antes. En caso de que falte 1 de las 3 observaciones de Hb consecutivas y de que las otras 2 cumplan los criterios anteriores, la siguiente observación de HB no omitida también deberá cumplir los criterios para que el paciente pueda considerarse un éxito en el criterio de valoración principal de la eficacia. No se permite más de una observación omitida. Ej. si un paciente alcanzó los criterios en las semanas 14, 16 y 20, y le falta un valor en la semana 18, se le consideraría un éxito en el criterio de valoración principal de la eficacia. Si el paciente cumplió los criterios en las semanas 14, 18 y 22, pero le faltan datos en las semanas 16 y 20, no se le consideraría un éxito.

JUSTIFICACION
La anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes (wAIHA por sus siglas en inglés) es una enfermedad rara que afecta a los eritrocitos y causa anemia. Se considera un trastorno autoinmunitario porque las defensas naturales del organismo destruyen tejido sano (eritrocitos) mediante autoanticuerpos por causas desconocidas. El proceso lleva a una destrucción prematura de los eritrocitos sanos y a una disminución de los eritrocitos circulantes que provoca anemia. La anemia puede causar cansancio, palidez, coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) y aumento de tamaño del bazo y el hígado. La presentación clínica puede variar desde una forma bien controlada a un cuadro grave y potencialmente mortal. M281 es un fármaco en investigación diseñado para bloquear un receptor denominado FcRn que interviene en el reciclado de anticuerpos. El bloqueo de este receptor produce una reducción de los anticuerpos que causan la anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes y podría ser útil para tratar la enfermedad. M281 se ha probado en animales y también en seres humanos sanos para evaluar su seguridad. La finalidad de este estudio es determinar si M281 es seguro y efectivo en el tratamiento de esta enfermedad junto con el tratamiento habitual.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 90.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2019. FECHA DICTAMEN 05/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 31/10/2019. FECHA INICIO REAL 24/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Momenta Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 301 Binney Street 021412 Cambridge, MA. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO +34 900 834 223. FAX . FINANCIADOR Momenta Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/02/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/02/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/02/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO S. de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/10/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO S. de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO S. de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO S. de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO S. de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO S. de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO S. de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO S. de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO S. de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/10/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO S. de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO S. de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO S. de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO M281. CÓDIGO M281. DETALLE 34 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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