Eficacia y seguridad de liraglutida añadida al tratamiento con insulina en diabetes tipo 1.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005778-74.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de liraglutida añadida al tratamiento con insulina en diabetes tipo 1.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de liraglutida añadida al tratamiento con insulina en diabetes tipo 1. Ensayo de 26 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, con límite de insulina, doble ciego, de grupos paralelos, internacional y multicéntrico.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus Tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Obtención del consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo. Se consideran actividades relacionadas con el ensayo todos los procedimientos que se lleven a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el mismo.
2. Pacientes de ambos sexos de ? 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
3. Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente) ? 12 meses antes de la visita 1 (es decir, selección).
4.Tratamiento con bolo basal o ISCI (infusión subcutánea continua de insulina, bomba de insulina) ? 6 meses antes de la visita 1 (es decir, selección).
5.Tratamiento estable con insulina ? 3 meses antes de la visita 1 (es decir, selección), evaluada y documentada por el investigador.
6. HbA1c de 7,0-10,0% (Diabetes Control and Complications Trial, DCCT), ambos inclusive, en el análisis del laboratorio central (visita 1, selección), que corresponde a 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry, IFCC).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Uso previo de agonistas de los receptores del péptido glucagonoide tipo 1 (GLP-1) o de inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV).
2. Uso de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, podría interferir en el control de la glucemia (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, pramlintida [Symlin®]) o afectar a la seguridad del sujeto. No se permite el uso de insulina premezclada.
3. Maculopatía o retinopatía proliferativa conocida que requiere tratamiento agudo.
4. Neuropatía grave, en particular neuropatía vegetativa, es decir, gastroparesia, según el criterio del investigador.
5. Presión arterial no controlada/no tratada en la visita de selección (visita 1) (después de 5 min de reposo) en sedestación > 160 mm Hg de presión sistólica o > 100 mm Hg de presión diastólica (se permite repetir la determinación en la visita 2 [antes de realizar las actividades relacionadas con el estudio] para descartar una "hipertensión de bata blanca").
6. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
7. Valor de calcitonina ? 50 ng/l en la visita de selección (visita 1).
8. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o de síndrome de neoplasias endocrinas múltiples tipo 2 (MEN 2).
9. Diagnóstico de neoplasia maligna en los 5 años previos (excepto cáncer de piel basocelular o espinocelular).

VARIABLES PRINCIPALES Variación de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) con respecto al valor basal.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Variación del peso corporal con respecto al valor basal
2. Número de episodios de hipoglucemia sintomática.

OBJETIVO PRINCIPAL Confirmar la superioridad de liraglutida en comparación con placebo, ambos administrados de forma adyuvante al tratamiento con insulina, en el control de la glucemia tras 26 semanas de tratamiento en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 que presentan un control glucémico insuficiente.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Confirmar la superioridad de liraglutida en comparación con placebo, ambos administrados de forma adyuvante al tratamiento con insulina, en relación con la pérdida de peso tras 26 semanas de tratamiento en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 que presentan un control glucémico insuficiente.
2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la liraglutida en comparación con placebo, ambos administrados de forma adyuvante al tratamiento con insulina, durante 26 semanas de tratamiento en sujetos con diabetes tipo 1 que presentan un control glucémico insuficiente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de 26 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Después de 26 semanas de tratamiento.
2. Durante el periodo de 26 semanasde tratamiento.

JUSTIFICACION Se trata de un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, con cobertura de insulina, internacional y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la adición de liraglutida (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg) frente a un placebo al tratamiento con insulina en sujetos con diabetes tipo 1 durante 26 semanas de tratamiento.
Tras un máximo de 2 semanas de período de selección, se aleatorizará a los pacientes en una proporción 3:3:3:1:1:1 para recibir tratamiento con liraglutida (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg) o un volumen equivalente de placebo de liraglutida, ambos de forma adyuvante al tratamiento con insulina.
La duración total del ensayo para los pacientes será de aproximadamente 32 semanas y constará de un período de selección de 2 semanas como máximo, un período de tratamiento tras la aleatorización con un período de inicio y aumento escalonado de la dosis de hasta 4 semanas (en función de la dosis aleatorizada de liraglutida o de placebo de liraglutida como adyuvante al tratamiento con insulina), un período de mantenimiento de 22-26 semanas (en función de la dosis aleatorizada de liraglutida o de placebo de liraglutida como adyuvante al tratamiento con insulina) y 4 semanas de seguimiento.
Los pacientes estarán en contacto estrecho y frecuente con el centro del estudio durante la fase de aumento escalonado de la dosis, tanto por teléfono como por medio de visitas al centro. Entre las semanas 8-26, el investigador o el personal delegado deberán ponerse en contacto con los pacientes al menos cada dos semanas para ayudarles a ajustar la dosis de insulina.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 804.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/04/2014. FECHA DICTAMEN 11/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 08/05/2014. FECHA FIN ESPAÑA 23/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé 2880 Bagsværd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO +34913349800. FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: Clínica San Pedro

NOMBRE CENTRO Clínica San Pedro. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 3: Clínica Diabetológica (Clinidiabet)

NOMBRE CENTRO Clínica Diabetológica (Clinidiabet). LOCALIDAD CENTRO ASTURIAS. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de endocrinología.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA. LOCALIDAD CENTRO SEGOVIA. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Endocrinología.

CENTRO 5: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación/ Endocrinología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Victoza. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LIRAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.