Eficacia y seguridad de LEO 43204 en el área de tratamiento de la Queratosis Actínica en cara o pecho, incluyendo un seguimiento de 12 meses.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002449-71.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de LEO 43204 en el área de tratamiento de la Queratosis Actínica en cara o pecho, incluyendo un seguimiento de 12 meses.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de LEO 43204 en el área de tratamiento de la Queratosis Actínica en cara o pecho, incluyendo un seguimiento de 12 meses
Parte 1: tratamiento de 3 días, incluyendo un periodo de seguimiento de 8 semanas
Parte 2: seguimiento de extensión de 12 meses
Ensayo fase III, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con vehículo.

INDICACIÓN PÚBLICA Manchas solares.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Queratosis Actínica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes que tengan de 5 a 20 lesiones de QA visibles, aisladas y clínicamente características en un área de tratamiento de la piel dañada por el sol en la cara o en el pecho.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Localización del área de tratamiento (cara completa o pecho)
- a menos de 5 cm de una herida que no esté completamente cicatrizada o
- a menos de 5 cm de un presunto carcinoma basocelular (CB) o carcinoma escamocelular (CE)

Tratamiento con gel de ingenol mebutato en el área de tratamiento en los últimos 12 meses

Lesiones en el área de tratamiento que tengan una apariencia clínica atípica (por ejemplo hipertróficas, hiperqueratósicas o cuernos cutáneos) y/o, enfermedades recalcitrantes (por ejemplo, que no respondieron a la crioterapia en dos ocasiones anteriores).

VARIABLES PRINCIPALES Eliminación completa de las lesiones en la semana 8 (definida como lesiones QA no clínicamente visibles en el área de tratamiento).

VARIABLES SECUNDARIAS - Eliminación parcial en la semana 8, que se define como la reducción de al menos el 75% del número de lesiones QA clínicamente visibles en el área de tratamiento

- Eliminación parcial en la semana 4, que se define como la reducción de al menos el 75% del número de lesiones QA clínicamente visibles en el área de tratamiento

- Reducción porcentual del recuento de lesiones QA en el área de tratamiento en la semana 8 en comparación con el valor inicial.

OBJETIVO PRINCIPAL Confirmar la eficacia del gel LEO 43204 (0,018% en cara/pecho) en el área de tratamiento de la Queratosis Actínica (QA) al aplicarlo por vía tópica una vez al día durante 3 días consecutivos.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad del gel LEO 43204 (0,018% en cara/pecho) en el área de tratamiento de la Queratosis Actínica (QA) al aplicarlo por vía tópica una vez al día durante 3 días consecutivos

Evaluar la eficacia a largo plazo del gel LEO 43204 (0,018% en cara/pecho) en la Queratosis Actínica (QA) en un período de seguimiento de extensión tras la eliminación completa en la semana 8.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 8.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Semana 8
-Semana 4
-Semana 8.

JUSTIFICACION La Queratosis Actínica es una enfermedad de la piel frecuente, que suele denominarse QA o "manchas solares", con lesiones que se encuentran generalmente en áreas de la piel que se han expuesto al sol de manera prolongada (cara, orejas, labios, cuero cabelludo, cuello, antebrazos, piernas y dorso de las manos). Si no se trata, la QA puede evolucionar en una forma de cáncer de piel conocido como carcinoma de células escamosas (CCE).
El gel LEO 43204 es un medicamento en fase de investigación desarrollado por LEO Pharma A/S para tratar las lesiones de QA que provoca la muerte celular de la lesión de QA y, además, hace que el sistema inmunitario actúe en las células de la QA.
En este ensayo se compara el gel LEO 43204 con un gel placebo de apariencia similar a la del gel LEO 43204, pero que no contiene ningún medicamento ni principio activo.
La finalidad del ensayo es comprobar si LEO 43204 es mejor que el gel placebo para eliminar todas las QA al aplicarlo en la cara o en un área de aproximadamente 250 cm2 de piel en el pecho.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 306.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/02/2016. FECHA DICTAMEN 13/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 18/01/2016. FECHA INICIO REAL 10/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/04/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LEO Pharma A/S. DOMICILIO PROMOTOR Industriparken 55 2750 Ballerup. PERSONA DE CONTACTO LEO Pharma A/S - Bente Tholstrup. TELÉFONO + 45 44945888. FAX + 45 72263321. FINANCIADOR LEO Pharma A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología. FECHA ACTIVACIÓN 27/04/2017.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LEO 43204 Gel. CÓDIGO LEO 43204 Gel. DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LEO 43204. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.