Estudio abierto, de 26 semanas de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación en proporción fija de insulina glargina/lixisenatida en adultos con Diabetes Tipo 2 no controlados adecuadamente con un agonista del receptor de GLP-1 y metformina ± pioglitazona.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004850-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Eficacia y seguridad de la combinación en proporción fija de insulina glargina/lixisenatida con un agonista del receptor de GLP-1 en adultos con Diabetes Tipo 2.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, de 26 semanas de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación en proporción fija de insulina glargina/lixisenatida en adultos con Diabetes Tipo 2 no controlados adecuadamente con un agonista del receptor de GLP-1 y metformina ± pioglitazona.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Mellitus Tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus Tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada al menos un año antes de la visita de selección (V1); -Pacientes que han recibido tratamiento con uno de los siguientes agonistas del receptor de GLP-1 durante al menos 4 meses antes de la visita de selección (V1), y que están recibiendo una dosis estable desde al menos los 3 meses anteriores a la visita de selección (V1): - Liraglutida (Victoza®) 1,8 mg una vez al día (1 v/d), o 1,2 mg 1 v/d cuando, según el criterio del Investigador, no se tolere bien la dosis de 1,8 mg 1 v/d - o exenatida dos veces al día (2 v/d), (Byetta®) 10 ¿g 2 v/d o 5 ¿g 2 v/d cuando, según el criterio del Investigador, no se tolere bien la dosis de 10 ¿g 2 v/d en combinación con metformina (dosis diaria ¿1500 mg/día o Dosis Máxima Tolerada (DMT)), con o sin pioglitazona, los dos fármacos administrados a una dosis estable como mínimo en los 3 meses anteriores a la selección; o Pacientes que han recibido tratamiento con una dosis estable de uno de los siguientes agonistas del receptor de GLP-1 durante al menos 6 meses antes de la visita de selección (V1): - Exenatida de liberación prolongada (Bydureon®) 2 mg una vez a la semana (1 v/s), cuando, según el criterio del Investigador, se tolere bien - Albiglutida (Tanzeum®, Eperzan®) 50 mg 1 v/s o 30 mg 1 v/s cuando, según el criterio del Investigador, no se tolere bien 50 mg 1 v/s - Dulaglutida (Trulicity®) 1,5 mg 1 v/s o 0,75 mg 1 v/s cuando, según el criterio del Investigador, no se tolere bien 1,5 mg 1 v/s en combinación con metformina (dosis diaria ¿1500 mg/día o DMT), con o sin pioglitazona, los dos fármacos administrados a una dosis estable como mínimo en los 3 meses anteriores a la selección; Consentimiento informado por escrito y firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -En la visita de selección (V1), no haber alcanzado la mayoría de edad;-HbA1c en la selección <7 % (53 mmol/mol) y >9 % (75 mmol/mol);-Embarazo o lactancia, mujeres con posibilidad de quedar embarazadas que no usan un método anticonceptivo eficaz;-Cualquier uso de antidiabéticos orales (ADO) en los 3 meses anteriores a la visita de selección (V1), diferentes a los mencionados en los criterios de inclusión;-Tratamiento anterior con insulina en el año anterior a la visita de selección (V1) (nota: está permitido, según el criterio del médico del estudio, el tratamiento a corto plazo con insulina (¿10 días) como consecuencia de una enfermedad intercurrente, entre otras la diabetes gestacional);Resultados de laboratorio en el momento de la selección, entre otros: - Glucosa plasmática en ayunas (GPA) >250 mg/dl (13,9 mmol/l); - Amilasa y/o lipasa >3 veces el límite superior de la normalidad del intervalo analítico (LSN); - Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 LSN; - Calcitonina >20 pg/ml (5,9 pmol/l); - Prueba de embarazo en suero positiva. Paciente con deterioro de la función renal con una tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min (según la fórmula MDRD) o enfermedad renal en estadío terminal; Contraindicación al uso de insulina glargina, o lixisenatida o un agonista del receptor de GLP-1 (Victoza®, Byetta®, Bydureon®, Tanzeum®/Eperzan® o Trulicity®) de acuerdo a la ficha técnica local; Cualquier contraindicación al uso de metformina o pioglitazona (cuando sea aplicable), de acuerdo a la ficha técnica local; Antecedentes de hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los excipientes; Antecedentes de reacción alérgica con cualquier agonista del receptor de GLP-1 o con Metacresol; Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular tiroideo (CMT) o afecciones genéticas que predisponen al CMT (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2); Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis se relacione con litiasis biliar y se haya realizado una colecistectomía), pancreatitis crónica, pancreatitis durante tratamiento previo con incretinas, pancreatectomía, cirugía gástrica; Índice de Masa Corporal (IMC) ¿20 o >40 kg/m2.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la HbA1c.

VARIABLES SECUNDARIAS 1 -Porcentaje de pacientes que alcanzan valores de HbA1c <7 % (53 mmol/mol) o ¿6,5 % (48 mmol/mol) ¿ 2 -Cambio en la GPA 3 -Cambio en el perfil de SMPG de 7 puntos 4 -Cambio en la GPP a las 2 horas 5 -Cambio en la oscilación glucémica durante una prueba de comida estandarizada 6 -Cambio en el peso corporal 7- Porcentaje de participantes con hipoglucemia sintomática8- Número de eventos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de la combinación en proporción fija (CPF) de insulina glargina/lixisenatida frente al agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (AR de GLP-1) en el cambio de la hemoglobina A1c (HbA1c).

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia global y la seguridad de la insulina glargina / lixisenatida en combinación fija (FRC) para los agonistas de los receptores GLP-1 (GLP-1 RA) más metformina (con o sin pioglitazona) en pacientes con diabetes tipo 2.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN desde el momento basal hasta la Semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1- en la Semana 26;2-3-4-5-6 desde el momento basal hasta la Semana 26;7-8 en la Semana 26;.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio fase III será evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación en proporción fija (CPF) de insulina glargina basal y el agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (AR de GLP-1) lixisenatida en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) con control insuficiente con antidiabéticos orales (ADO) y tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1. Se efectuará una estratificación de la aleatorización (1:1) en función de los valores de HbA1c en la selección y el subtipo de agonista del receptor de GLP-1. Se realizará una asignación aleatoria de aproximadamente 500 pacientes (250 pacientes por grupo). La duración máxima del estudio será de aproximadamente 29 semanas y constará de 3 periodos: un periodo de selección de hasta 2 semanas, un periodo de tratamiento de 26 semanas y un periodo de seguimiento de seguridad de 3 días después del tratamiento. Muchos estudios han evaluado el tratamiento combinado de un AR de GLP-1 con insulina basal de acción prolongada, confirmado que la asociación es ventajosa para los pacientes con DMT2. Además de mejorar el control glucémico, la combinación puede maximizar otros beneficios y minimizar alguna de sus limitaciones. La combinación logra aumentar el número de pacientes con valores objetivo y un aumento mínimo de peso, o incluso pérdida de peso, manteniendo al mismo tiempo un perfil de hipoglucemia manejable. Así pues, la combinación de insulina basal con un agonista del receptor de GLP-1 puede originar un mejor perfil beneficio/riesgo que el uso individual de cada uno de estos fármacos. En los pacientes que no consiguen controlar su DMT2 con ADO y AR de GLP-1, la intensificación del tratamiento con la CPF con insulina glargina y lixisenatida, administrada mediante inyección una vez al día con un dispositivo fácil de usar, representa una opción valiosa para el manejo de esta enfermedad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 770.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 23/06/2016. FECHA DICTAMEN 10/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2016. FECHA INICIO REAL 08/07/2016. FECHA FIN ESPAÑA 09/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 30/10/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR sanofi-aventis recherche & développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR sanofi-aventis recherche & développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA. LOCALIDAD CENTRO Alzira. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2017. FECHA CIERRE 07/03/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio Endocrinología y Nutrición. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2016. FECHA CIERRE 19/02/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CARTAGENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CARTAGENA. LOCALIDAD CENTRO CARTAGENA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 21/06/2017.

CENTRO 4: QUART DE POBLET

NOMBRE CENTRO QUART DE POBLET. LOCALIDAD CENTRO QUART DE POBLET. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Familiar. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2016. FECHA CIERRE 19/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2016. FECHA CIERRE 20/02/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2016. FECHA CIERRE 07/02/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2016. FECHA CIERRE 05/03/2019.

CENTRO 8: Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología

NOMBRE CENTRO Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2016. FECHA CIERRE 08/02/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servei d?Endocrinologia i Nutrició. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2016. FECHA CIERRE 06/03/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2016. FECHA CIERRE 03/12/2018.

CENTRO 11: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2016. FECHA CIERRE 18/02/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 15/03/2017. FECHA CIERRE 07/03/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN GLARGINE , Lixisenatide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Insulin glargine and lixisenatide in fixed ratio combination. CÓDIGO HOE901/AVE0010. DETALLE 29 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE , Lixisenatide. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: EXENATIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN BYETTA. NOMBRE CIENTÍFICO Exenatide. DETALLE 29 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EXENATIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: NA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TRULICITY. NOMBRE CIENTÍFICO Dulaglutide. DETALLE 29 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: NA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN EPERZAN. NOMBRE CIENTÍFICO Albiglutide. DETALLE 29 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: EXENATIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN BYDUREON. NOMBRE CIENTÍFICO Exenatide extended release. DETALLE 29 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EXENATIDE. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: LIRAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN VICTOZA. NOMBRE CIENTÍFICO Liraglutide. DETALLE 29 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LIRAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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